AMIJEKSIN 100 MG/2 ML IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Amikasin sülfat, Pseudomonas türleri, Escherichia coli, indol-pozitif ve indol-negatif Proteus türleri, Klebsiella-Enterobacter-Serratia türleri, Salmonella, Shigella, Minea-Herellae, Citrobacter freundii ve Providencia türlerini de kapsayan geniş bir gram-negatif organizma spektrumuna karşı etkili, aminoglikozit grubu bir antibiyotiktir. Bu gram-negatif organizmaların gentamisin ve tobramisine karşı dirençli birçok suşu amikasine in vitro olarak duyarlılık gösterebilir. Amikasine karşı duyarlı başlıca gram-pozitif organizma, metilisine karşı dirençli suşlar da dahil olmak üzere, Staphylococcus aureus’tur. Amikasin, bazı Streptococcus pyogenes, Enterococci ve Diplococcus pneumoniae suşları da dahil, diğer grampozitif organizmalara karşı belirli bir düzeyde aktiviteye sahiptir. Duyarlı gram-negatif bakteri suşlarına bağlı ciddi enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir. Ayrıca, bilinen ya da şüpheli stafilokok kökenli hastalıkların tedavisinde de kullanılabilir. Tedavide, antibakteriyel ilaçların doğru kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Önceden böbrek yetmezliği olan veya önceden var olan işitme ve vestibüler hasara sahip olan hastalara dikkat edilmelidir. Parenteral aminoglikozitlerle tedavi edilen hastalar, potansiyel ototoksisite ve nefrotoksisite nedeniyle yakın klinik gözlem altında olmalıdır. 14 günden uzun tedavi süreleri için güvenlik kanıtlanmamıştır. Dozaj ve yeterli hidratasyonla ilgili önlemler uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu veya azalmış glomerüler filtrasyonu olan hastalarda, bilinen yöntemlerle, tedaviden önce ve tedavi sırasında periyodik olarak renal fonksiyon değerlendirilmelidir. İlacın anormal derecede yüksek kan düzeylerinin birikmesini önlemek ve ototoksisite riskini minimuma indirmek için günlük dozlar serum kreatinin konsantrasyonlarına göre azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralık uzatılmalıdır. Serum ilaç konsantrasyonunun ve böbrek fonksiyonunun, kanda üre ve serum kreatinin gibi rutin tarama test sonuçlarının belirgin olmadığı böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda düzenli olarak izlenmesi özellikle önemlidir. Tedavinin, böbrek yetmezliği olan hastalarda yedi gün veya daha fazla sürmesi veya diğer hastalarda 10 gün sürmesi bekleniyorsa, tedaviye başlamadan önce odyogram alınmalı ve tedavi süresince tekrarlanmalıdır. Kulak çınlaması veya belirgin bir işitme kaybı meydana gelirse veya takip edilen odyogramlarda hastanın yüksek frekansa tepkisinde önemli bir kayıp tespit edilirse amikasin tedavisi durdurulmalıdır. Nörotoksisite, aminoglikozitlerle tedavi edilen hastalarda vestibüler ve/veya bilateral işitsel ototoksisite olarak ortaya çıkabilir. Aminoglikozit kaynaklı ototoksisite riski, böbrek fonksiyon bozukluğu olan, yüksek doz ilaç alan ya da tedavisi 5-7 gün arasında süren hastalarda daha fazladır. Genellikle, yüksek frekans sağırlık önce oluşur ve yalnızca odyometrik testle tespit edilebilir. Vertigo ortaya çıkabilir ve vestibüler yaralanmanın kanıtı olabilir. Nörotoksisitenin diğer belirtileri arasında uyuşukluk, deride karıncalanma, kas seğirmesi ve konvülsiyonlar bulunabilir. Aminoglikozitlere bağlı ototoksisite riski, sürekli yüksek pik veya yüksek dip serum konsantrasyonlarına maruz kalma derecesi ile artar. Tedavi sırasında gelişen koklear veya vestibüler hasar semptomlarına sahip olmayan hastalar, sekizinci sinir toksisitesinin gelişmesi, ilaç kesildikten sonra total veya parsiyel geri dönüşümsüz bilateral sağırlık veya vertigo gelişmesi konusunda uyarılmalıdırlar. Aminoglikozit kaynaklı ototoksisite genellikle geri dönüşümsüzdür. İlave bir toksisite oluşabileceği için, aminoglikozite karşı alerji öyküsü olan hastalarda ya da geçmişte streptomisin, dihidrostreptomisin, gentamisin, tobramisin, kanamisin, bekanamisin, neomisin, polimiksin B, kolistin, sefaloridin ya da viomisin gibi nefrotoksik ve/veya ototoksik ajanların uygulanması ile indüklenen subklinik renal ya da sekizinci sinir hasarı olabilecek hastalarda amikasinin kullanımı dikkatle değerlendirilmelidir. Bu hastalarda amikasin, hekimin görüşüne göre, yalnızca tedavinin sağlayacağı yararlar potansiyel risklerden ağır basıyorsa kullanılmalıdır. Nöromusküler toksisite Parenteral enjeksiyon, topikal damlatma (ortopedik ve abdominal irrigasyonda veya ampiyemin lokal tedavisinde olduğu gibi) ve aminoglikozitlerin oral kullanımını takiben nöromusküler blokaj ve solunum felci bildirilmiştir. Aminoglikozitler, anestezik ilaç uygulanan hastalarda, nöromusküler bloke edici ajan alan hastalarda veya yüksek miktarda sitratantikoagüle kan nakli yapılan hastalarda herhangi bir yoldan uygulanacaksa solunum felci olasılığı dikkate alınmalıdır. Nöromusküler blokaj meydana gelirse, kalsiyum tuzları solunum felcini tersine çevirebilir ancak mekanik solunum yardımı gerekli olabilir. Yüksek dozlarda amikasin verilen laboratuvar hayvanlarında nöromusküler blokaj ve kas felci gözlenmiştir. Amikasin, Myastenia Gravis’li hastalarda kullanılmamalıdır. Aminoglikozitler, nöromusküler kavşakta kürar benzeri potansiyel etkileri nedeniyle kas güçsüzlüğünü artırabileceklerinden, parkinsonizm gibi kas bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Renal Toksisite Aminoglikozitler potansiyel olarak nefrotoksiktir. Renal toksisite, pik plazma (Cmax) konsantrasyonundan bağımsızdır. Nefrotoksisite riski, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek doz ilaç alan veya tedavi süresi uzamış olan hastalarda daha fazladır. Tedavi sırasında hastaların su ihtiyaçları giderilmelidir ve böbrek fonksiyonu olağan yöntemlerle tedaviye başlamadan önce veya tedavi süresince günlük olarak değerlendirilmelidir. İdrarda tortu, beyaz veya kırmızı hücreler, albüminüri, azalan kreatinin klirensi, azalan idrar özgül ağırlığı, artan BUN değeri, serum kreatinin veya oligüri varlığı gibi böbrek fonksiyon bozuklukları meydana gelirse dozun azaltılması gerekir. Azotemi artarsa veya idrar çıkışında progresif bir azalma olursa tedavi durdurulmalıdır. Yaşlı hastalar, BUN veya serum kreatinin gibi rutin tarama testlerinde belirlenemeyen, azalmış renal fonksiyona sahip olabilirler. Bu durumda kreatinin klirensinin belirlenmesi daha yararlı olabilir. Yaşlılarda, aminoglikozitler ile tedavi sırasında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi özellikle önemlidir. Renal ve sekizinci-kranyal sinir fonksiyonları, özellikle tedavinin başlangıcında bilinen veya şüphe edilen böbrek yetmezliği olan hastalarda, aynı zamanda renal fonksiyonu başlangıçta normal olan ancak tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gösteren kişilerde yakından izlenmelidir. Amikasinin serum konsantrasyonları, yeterli seviyenin sağlanması ve potansiyel toksik seviyelerin önlenmesi için yakından izlenmelidir. İdrar, azalan özgül ağırlık, artan protein atılımı ve hücrelerin ya da tortuların varlığı için incelenmelidir. Kan üre azotu, serum kreatinin veya kreatinin klirensi periyodik olarak ölçülmelidir. Test edilecek kadar yaşlı hastalarda, özellikle yüksek riskli hastalarda, uygun olduğunda seri odyogramlar alınmalıdır. Ototoksisite kanıtı (baş dönmesi, vertigo, kulak çınlaması, kulaklarda uğultu ve işitme kaybı) veya nefrotoksisite varlığında ilacın kesilmesi veya dozajın ayarlanması gerekir. Eş zamanlı ve/veya ardışık sistemik, oral veya diğer nörotoksik veya nefrotoksik ürünlerin topikal kullanımından, özellikle basitrasin, sisplatin, amfoterisin B, sefaloridin, paromomisin, viomisin, polimiksin B, kolistin, vankomisin veya diğer aminoglikozitlerden kaçınılmalıdır. Toksisite riskini artırabilecek diğer faktörler ileri yaş ve dehidrasyondur. Aminoglikozit inaktivasyonu, sadece ciddi şekilde bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda klinik olarak önemlidir. İnaktivasyon, tahlil için toplanan vücut sıvıları örneklerinde devam edebilir, bu da hatalı aminoglikozit okumalarına neden olur. Bu tür örnekler uygun şekilde ele alınmalıdır (hızlı bir şekilde denenmeli, dondurulmalı veya beta-laktamazla muamele edilmelidir). Alerjik reaksiyonlar, bazı duyarlı kişilerde anafilaktik semptomlar ve yaşamı tehdit eden veya daha az şiddetli astmatik ataklar gibi alerjik tip reaksiyonlara neden olabilen, sodyum metabisülfit (E223) içerir. Genel popülasyonda sülfit duyarlılığının toplam prevalansı nadirdir ve muhtemelen düşüktür. Sülfit duyarlılığı astımlı olan deneklerde astımlı olmayanlara göre daha sık görülür. Diğer Aminoglikozitler, cerrahi prosedürlerle bağlantılı olarak, idrar torbası dışında topikal olarak uygulandıklarında hızla ve neredeyse tamamen emilirler. Hem küçük hem de büyük cerrahi alanların bir aminoglikozit preparatı ile irrigasyonunu takiben, nöromusküler blokaja bağlı geri dönüşümsüz sağırlık, böbrek yetmezliği ve ölüm bildirilmiştir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, amikasin kullanımı duyarsız organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir. Böyle bir durum meydana gelirse, uygun tedavi uygulanmalıdır. Aminoglikozitler, prematüre ve yeni doğan bebeklerde bu hastaların renal immatüritesi ve sonuçta bu ilaçların serum yarılanma ömründe ortaya çıkan uzama nedeniyle yalnızca kesinlikle gerekli olduğunda ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Amikasinin intravitreal uygulaması (göz içine enjeksiyon) sonrasında bazen kalıcı görme kaybına yol açan maküler enfarktüs bildirilmiştir. Bu ürün 2,64 mg sodyum metabisülfit (E223) içerir. Nadir olarak şiddetli alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronkospazma neden olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir. Pediyatrik kullanım Aminoglikozitler, prematüre ve yeni doğan bebeklerde bu hastaların renal immatüritesi ve sonuçta bu ilaçların serum yarılanma ömründe ortaya çıkan uzama nedeniyle yalnızca kesinlikle gerekli olduğunda ve tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Küçük çocuklarda intraperitoneal kullanımı önerilmez.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Süperenfeksiyonlar veya dirençli bakteri veya mantar ile kolonizasyon Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Seyrek: Anemi, eozinofili Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik (anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok ve anafilaktoid reaksiyonu), aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hipomagnezemi Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Tremor, parastezi, baş ağrısı, denge bozukluğu Bilinmiyor: Paraliz Göz hastalıkları Seyrek: Körlük, intravitreal amikasin enjeksiyonunu takiben retinal toksisite Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Kulak çınlaması, hipoakuzi Bilinmiyor: Kısmi geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık Vasküler hastalıkları Seyrek: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Apne, bronkospazm Gastro-intestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı ve kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü Seyrek: Pruritus, ürtiker Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Seyrek: Eklem ağrısı (artralji), kas seğirmesi Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Renal iritasyon ile ilişkili üriner belirtiler (serum kreatin düzeylerinde artış, albüminüri, silindir ve kırmızı ya da beyaz kan hücreleri), azotemi ve oliguri Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, toksik nefropati, idrarda hücreler Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: Pireksi (yüksek ateş).