AMBISOME 50 MG IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa, doktorunuz ile konuşunuz. AMBISOME, her flakonda yaklaşık 900 miligram şeker (sukroz) içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

AMBISOME soya yağı içerir. Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu ilaç her flakonda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Bu anti-infektife duyarlı organizmalara bağlı olarak gelişen sistemik mikotik enfeksiyonların tedavisinde (örn. kriptokokoz, Kuzey Amerika blastomikozu, dissemine kandidiyaz, kokidiodomikoz, aspergilloz, histoplasmoz, mukormikoz gibi) ve bazı Amerikan mukokütanöz leishmaniasis vakalarının tedavisinde endikedir. Nötropenik hastalarda nedeni bilinmeyen ateşin (FUO) tedavisinde endikedir. Bu anlamda FUO, en az 96 saatlik antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen inatçı ateş olarak tanımlanır; bu tip ateş bu hasta popülasyonunda sistemik bir mantar enfeksiyonunun güçlü bir göstergesidir. tedavisine başlanmadan önce FUO nedeni olabilen yaygın viral, parasitik veya mikobakteriyal enfeksiyonlar mümkün olduğunca dışlanmalıdır. immün yeterliliği olan yetişkin ve çocuk hastalardaki visceral leishmaniasis’in primer tedavisinde endikedir. İmmün yetmezliği olan hastalarda (örn. HIV pozitif) da visceral leishmaniasis’in primer tedavisinde endikedir. Yaygın kandidiyazis, aspergilloz, mukormikozis, kronik miçetoma, kriptokokal menenjit ve viseral leishmaniasis ile başarıyla tedavi edilen enfeksiyonlardır. Sadece pozitif deri ya da serolojik testleri gösteren, klinik olarak belirgin olmayan mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılmamalıdır.

Anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonlar infüzyonu ile ilişkili olarak anafilaksi ve anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir. da dahil olmak üzere amfoterisin içeren ürünlerin uygulanması sırasında infüzyonla ilişkili şiddetli reaksiyonlar da dahil alerjik tip reaksiyonlar oluşabilir (bakınız). Bu nedenle, her dozu 30-60 dakikalık bir süreyle infüze edilmeli ve hasta her seferinde yakından izlenmelidir. Şiddetli bir anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon oluşursa, infüzyona derhal son verilmeli ve hasta daha fazla infüzyonu almamalıdır. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar da dahil olmak üzere amfoterisin B içeren ürünlerin uygulanması sırasında infüzyonla ilişkili diğer şiddetli reaksiyonlar oluşabilir (bakınız). İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar genellikle ciddi olmasa da, tedavisi alan hastalara bu reaksiyonların tedavisi veya önlenmesi engellenmesi için alınması gereken ihtiyati tedbirler düşünülmelidir. Daha düşük infüzyon hızları (2 saatten fazla) veya difenhidramin, parasetamol, petidin ve/veya hidrokortizonun rutin dozlarının bu reaksiyonların önlenmesinde veya tedavisinde başarılı olduğu bildirilmiştir. Hastanede yatan hastalarda veya ciddi advers olay potansiyeli nedeniyle yakından izlenmesi mümkün hastalarda kullanılmalıdır. Renal toksisite klasik amfoterisin B’den, özellikle nefrotoksisite açısından, daha az toksisitesi olduğu gösterilmiştir, ancak böbrek yan etkileri yine de renal advers reaksiyonlar görülebilir. Günlük 3 mg/kg daha yüksek dozlarla (günlük 5, 6 veya 10 mg/kg) karşılaştırıldığı çalışmalarda, artmış serum kreatinin, hipokalemi ve hipomagnezemi insidans oranlarının, yüksek doz gruplarında belirgin olarak daha yüksek olduğu saptanmıştır. Uzun süreli tedavi gerektiren durumlarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Potasyum ve magnezyum başta olmak üzere serum elektrolitlerinin ve aynı şekilde böbrek ve karaciğer fonksiyonları ile hematopoietik fonksiyonların düzenli laboratuvar değerlendirmeleri en az haftada bir kez yapılmalıdır. Bu hastalarda böbrek fonksiyonları daha yakından takip edilmelidir. Hipokalemi riski nedeniyle, uygulandığı sürece uygun potasyum takviyesi gerekebilir. Eğer böbrek fonksiyonunda klinik olarak anlamlı azalma veya diğer parametrelerde kötüleşme olursa, dozun azaltılması, tedaviye ara verilmesi veya tedavinin kesilmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Hiperkalemi vakaları (bazıları kardiyak aritmiler ve kalp durmasına neden olmuştur) bildirilmiştir. Bu vakaların çoğu, böbrek yetmezliği olan hastalarda meydana gelmiş ve bazı vakalar, önceden hipokalemi bulunan hastalarda potasyum takviyesi sonrasında ortaya çıkmıştır. Bu nedenle, böbrek fonksiyonu ve potasyumun laboratuvar değerlendirmesi, tedavi öncesinde ve sırasında ölçülmelidir. Bu durum, özellikle önceden böbrek hastalığı bulunan, daha önce böbrek yetmezliği yaşamış ya da eşzamanlı nefrotoksik ilaçlar alan hastalarda önem taşımaktadır (bakınız). Pulmoner toksisite Lökosit transfüzyonu sırasında veya hemen sonrasında, amfoterisin B (sodyum deoksikolat kompleksi olarak) verilen hastalarda, akut pulmoner toksisite bildirilmiştir. Bu infüzyonların, mümkün olduğunca uzun aralıklarla uygulanması ve akciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilmektedir. Diyabetik hastalar: her bir flakonda yaklaşık 900 mg sukroz içermektedir. Bu, diyabetik hastaların tedavisinde dikkate alınmalıdır. Fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukroz-izomaltaz yetmezliği gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Böbrek diyalizi olan hastaların tedavisinde: Veriler, hemodiyaliz veya filtrasyon işlemleri geçiren hastalarda doz ayarlanmasına gerek olmadığını göstermektedir. Bununla beraber, işlem sırasında uygulanmasından kaçınılmalıdır. Bu ilaç her flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez".

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Trombositopeni Bilinmiyor: Anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaktoid reaksiyon Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hipokalemi Yaygın: Hiponatremi, hipokalsemi, hipomagnezemi, hiperglisemi, hiperkalemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Konvülsiyon Kardiyak hastalıklar Yaygın: Taşikardi Bilinmiyor: Kalp durması, aritmi Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon, vazodilatasyon, yüz kızarması Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Bulantı, kusma Yaygın: İshal, karın ağrısı Hepato-bilier hastalıkları Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri, hiperbilirübinemi, artmış alkalen fosfataz Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı Bilinmiyor: Rabdomiyoliz (hipokalemi ile ilişkili), müsküloskeletal ağrı (artralji veya kemik ağrısı olarak tarif edilir) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Artmış kreatinin, kan üresinde artış Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği, böbrek bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Titreme, ateş Yaygın: Göğüs ağrısı Yaygın olmayan: Filebit Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması: İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar: uygulaması sırasında, infüzyonla ilişkili en sık görülen reaksiyonlar ateş ve ürperme/titremedir. Daha az sıklıkla görülen infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, göğüste sıkışma veya ağrı, dispne, bronkospazm, yüzde kızarma, taşikardi, hipotansiyon ve müsküloskeletal ağrı (artralji, sırt ağrısı veya kemik ağrısı olarak tarif edilir) gibi semptomların bir veya birkaçından oluşmaktadır. Bunlar, infüzyona son verilmesiyle hızla ortadan kalkar ve verilen her sonraki doz ile veya daha düşük infüzyon hızı uygulandığında (2 saatlik) oluşmayabilir. Ayrıca, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, premedikasyon uygulamasıyla da önlenebilir. Bununla birlikte, infüzyonla ilişkili şiddetli reaksiyonlar, tamamen kesilmesini gerektirebilir (bakınız). Çift kör, karşılaştırmalı iki çalışmada ile tedavi edilen hastalarda, klasik amfoterisin B veya amfoterisin B lipid kompleks tedavisi alan hastalara kıyasla, infüzyonla ilişkili reaksiyonların insidansı anlamlı derecede daha düşüktür. ile klasik amfoterisin B tedavisinin karşılaştırıldığı, randomize, kontrollü klinik çalışmalarda 1000’in üzerindeki hastadan elde edilen toplu çalışma verilerinde, ile tedavi edilen hastalarda, klasik amfoterisin B ile tedavi edilen hastalara göre önemli ölçüde daha az şiddette ve daha az sıklıkta advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Randomize bir faz III çalışma, HIV ile ilişkili kriptokokal menenjit tedavisinde kontrol grubu (1 haftalık konvansiyonel amfoterisin B artı flusitozin ardından 1 haftalık flukonazol) ile karşılaştırıldığında 14 günlük flusitozin ve flukonazole ek olarak tek bir 10 mg/kg dozunu değerlendirmiştir. ile tedavi edilen hastalar, kontrol grubuyla karşılaştırıldığında daha az sayıda 3. veya 4. derece advers etki yaşamıştır. Bu hasta popülasyonunda gözlemlenen güvenlilik profili genel güvenlilik profiliyle tutarlı olduğu kaydedilmiştir. Renal toksisite: Ürünü intravenöz yoldan alan çoğu hastada konvansiyonel amfoterisin B ile belirli bir düzeyde nefrotoksisite meydana gelmektedir. 687 hastanın yer aldığı bir çift kör çalışmada, ile nefrotoksisite insidansı (serum kreatininde başlangıç ölçümünün 2.0 katından fazla artış ile ölçülen), konvansiyonel amfoterisin B ile görülenin yaklaşık yarısıdır. 244 hastanın yer aldığı başka bir çift kör çalışmada, ile nefrotoksisite insidansı (serum kreatininde başlangıç ölçümünün 2.0 katından fazla artış ile ölçülen), amfoterisin B lipid kompleksi ile görülenin yaklaşık yarısıdır. Fosfor Kimya Testlerine Etki: alan hastalardan alınan örnekler, PHOSm testi ile analiz edildiğinde (örneğin, Synchron LX20’yi içeren Beckman Coulter analiz aletinde kullanıldığında), serum fosfor düzeylerinde gerçek olmayan yükselmeler görülebilir. Bu test, insan serum, plazma veya idrar örneklerinde inorganik fosforun kantitatif olarak ölçülmesi amacıyla yapılmaktadır.