ALVENO BAL 10 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET FLAKON+1 ADET ÇÖZÜCÜ AMPUL

ALVENOBAr bileşiminde bulunan etkin maddelerin veya yardımcı maddelerin harhangi birine ya da at kökenli menşeli heterolog proteinlere karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde, Daha önceden serum hastalığı (Tip III aşırı duyarlılık reaksiyonu) gelişmiş kişilerde (proteinlerden dolayı antiserum kullandıktan 6-10 gün sonra ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetlerin ortaya çıkması) kontrendikedir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Anafilaktik şok, serum hastalığı (antiserum tedavisini takiben 6-10 gün içerisinde gelişir) Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Nevrit Göz hastalıkları Seyrek: Üveit Kardiyak hastalıklar Seyrek: Miyokardit Vasküler hastalıklar Seyrek: Vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar Seyrek: Dispne, bronkospazm, öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Mide bulantısı, kusma, diyare Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Poliartrit, miyalji Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar/bozukluklar Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik, ödem, ateş, üşüme, baş ağrısı, rinore, yorgunluk, letarji.

Heterolog proteinler içeren ALVENOsAr kullanılırken seyrek olarak ortaya çıkabilen anafilaktik şok veya uygulamadan sonraki 6-10 gün içinde gelişebilen serum hastalığının önlenmesi için belirli önlemler alınmalıdır. Hipersensitivite reaksiyonları: ALVENOBsA ile anafilaksi dahil olmak üzere şiddetli hipersensitivite reaksiyonları oluşabilir. ALVENOsBAr’in infüzyonu sırasında olası hipersensitivite reaksiyonlarına karşın yakın hasta takibi ve epinefrin, kortikosteroid ve difenhidramin hidroklorür kullanarak intravenöz tedaviye her an hazır olunması önerilir. İnfüzyon sırasında bir anafilaktik reaksiyon meydana gelirse, derhal tedaviyi sonlandırın ve uygun acil tıbbi yardımı uygulanmalıdır. İyileşme belirtileri nabzın taşikardiden normale dönmesi, terleme ve soğuk nemli cilt durumunda ekstremitelerin ısınması, hipertansiyonlu hastalarda kan basıncının normal düzeylere gelmesi ve taşipne hastalarında solunumun normal hıza ulaşmasıdır. At proteinine karşı alerjisi olduğu bilinen hastalar özellikle anafilaktik reaksiyon riski altındadır. Daha önceden ALVENOBAr ya da başka bir at antiserumuyla tedavi olan hastalar, at proteinlerine karşı duyarlılık kazanmış olabilir ve bu hastalarda hipersensitivite reaksiyonları gelişebilir. Astım ve infantil egzema gibi alerjik durumlarda ALVENOsAr dikkatli kullanılmalıdır. ALVENOBAr uygulamasından önce intradermal test yapılması önerilir. 0.1-0.2 mL (1:10 dilüsyon) serumu intradermal olarak enjekte ediniz. Alerji öyküsü varsa (1:100) dilüsyon uygulanmalıdır. İntradermal testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar, doktor tarafından, hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir. Pozitif cilt testi, 30 dakika içinde çevresel eritem eşlikli veya eşliksiz kabarcık seklinde ortaya çıkar. İntradermal test sonucunun pozitif olduğu belirlendiği durumlarda antiserum uygulamasından önce hastaya intravenöz yolla antihistaminikler ve adrenalin verilmeli (erişkinlere ve çocuklara %0.1 adrenalin çözeltisi sırasıyla 0.5 mL ve 0.01 ml/kg dozlarda subkutan veya intravenöz yollarla verilmelidir) ve antiserum hasta en az bir saat süreyle gözlem altında tutulduktan sonra uygulanmalıdır. İntradermal test negatif sonuç verse dahi antiserum uygulamasından önce tüm hastalar için adrenalin hazır bulundurulmalıdır. Antiserum uygulaması sonrasında kas ağrısı, bulantı, ani ateşlenme ve döküntü gözlenirse antiserum uygulaması derhal durdurulmalıdır. Şok tedavisinden sonra antihistaminiklere 10 gün süreyle devam edilmelidir. Gecikmiş alerjik reaksiyonlar (Serum hastalığı): ALVENOsAr’in uygulanmasından 6-10 gün sonra seyrek olarak (%0.5) serum hastalığı (ateşlenme, eklem ağrısı, bulantı, kusma veya deri döküntüleri gibi şikayetler) görülebilir. Bu nedenle hasta bir süre takip edilmeli ve gerekirse uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bulaşıcı Enfeksiyöz Ajanlar: ALVENOsaA at plazmasından elde edilmiştir. Bu nedenle enfeksiyon yapıcı ajanların (örn; virüsler) bulaşma riski olabilir. Virüs güvenlik uyarısı: ALVENOsA, at kanı bileşenlerinden elde edilmektedir. Hayvansal kan veya plazmadan hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonları önlemek için standart önlemler arasında donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon belirteçleri için bireysel bağışlar, plazma havuzlarının taranması ve virüslerin etkisiz hale getirilmesi/uzaklaştırılması için etkili üretim adımlarının izlenmesi gerekir. Buna rağmen, hayvan kanından veya plazmasından hazırlanan tibbi ürünler uygulandığında, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların ve virüslerin bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur. Hastalar açısından ALVENOsAr her uygulandığında, hastayla ürünü seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir. ALVENOsA akrep sokmalarına karşın saflaştırılmış (pürifiye) ve konsantre panzehirin (antiserum) her bir flakonu 45 mg/ml’den daha az sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.