ALPROLİX 1000 IU ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON+ 1 ADET ÇÖZÜCÜ
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Alprolix 1000 IU ne için kullanılır?
KT 1- Eftrenonakog alfa, insan embriyonik böbrek (HEK) hücre hattında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen yüksek saflıkta bir faktör ürünüdür. Faktör IX, vücutta doğal olarak üretilen bir proteindir ve kanın pıhtı oluşturması ve kanamanın durdurulması için gereklidir.
- ALPROLIX, bütün yaş gruplarındaki hemofili B (faktör IX eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır.
- ALPROLIX, üretim sürecinde insan veya hayvandan elde edilen herhangi bir bileşen olmaksızın rekombinant teknolojiyle üretilmektedir.
ALPROLIX nasıl etki gösterir?
Hemofili B hastalarında, faktör IX ya eksiktir ya da gerektiği gibi çalışmıyordur. Bu ilaç, eksik veya yetersiz faktör IX'u yerine koymak için kullanılmaktadır. ALPROLIX kanda faktör IX düzeyini artırır ve kanama eğilimini geçici olarak düzeltir. Bu ilaçtaki Fc füzyon proteini, ilacın etki gösterme süresini uzatır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eftrenonakog alfa ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- ALPROLIX'e karşı bir anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) yaşama olasılığınız düşüktür. Alerjik reaksiyonların belirtileri yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük ve tansiyon düşüklüğü olabilir. Eğer bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, enjeksiyonu hemen durdurunuz ve doktorunuzla iletişime geçiniz. Faktör IX ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle, ilk ALPROLIX uygulamalarınız, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi gözlem altında yapılmalıdır.
- Aldığınız dozla kanamanızın kontrol edilmediğini düşünüyorsanız, bunun çeşitli sebepleri olabileceğinden doktorunuzla konuşunuz. Örneğin, Faktör IX'a karşı antikor (inhibitör olarak da bilinir) oluşumu, hemofili B tedavisi sırasında ortaya çıkabilen, bilinen bir komplikasyondur. Bu antikorlar tedavinin gerektiği gibi etki göstermesini önler. Bu, doktorunuz tarafından kontrol edilecektir. Kanamanızı kontrol etmek için doktorunuzla konuşmadan ALPROLIX'in toplam dozunu arttırmayınız.
- Faktör IX inhibitörü olan hastalar faktör IX ile gelecekteki tedavi sırasında anafilaksi bakımından daha yüksek bir risk altında olabilir. Bu nedenle, yukarıda tarif edilenler gibi alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, bir inhibitörün varlığına karşı test edilmeniz gerekir.
- Faktör IX ürünleri, özellikle kan pıhtıları geliştirme bakımından risk faktörleriniz varsa, vücudunuzda istenmeyen pıhtılar riskini artırabilir. Olası istenmeyen kan pıhtısının belirtileri şunları içerebilir: bir damar boyunca ağrı ve/veya hassasiyet, bir kolda veya bacakta beklenmeyen şişlik veya ani nefes darlığı ya da nefes alıp verme güçlüğü.
Kardiyovasküler olaylar Size kalp hastalığınız olduğu veya kalp hastalığı riskiniz olduğu söylendiyse, faktör IX kullanırken özel dikkat gösteriniz ve doktorunuzla konuşunuz.
Kateter ile ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz damar yolu cihazı (CVAD) ihtiyacınız varsa, lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri varlığı ve kateter yerinde kan pıhtılaşması gibi CVAD ile ilişkili rahatsızlık riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ALPROLIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALPROLIX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) meydana gelirse, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Eğer alerjik reaksiyonların aşağıdaki belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz: yüzün şişmesi, döküntü, yaygın kaşıntı, kurdeşen, göğüste sıkışma, nefes alıp vermede güçlük, enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi, üşüme, al basması, baş ağrısı, genel olarak iyi hissetmeme hali, bulantı, huzursuzluk, kalbin hızlı atması ve tansiyon düşüklüğü.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALPROLIX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha önce faktör IX ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklarda yaygın olarak inhibitörler (bkz.
Bölüm 2) oluşabilir (10 hastanın en az 1'inde). Böyle bir durumda, ilaç artık gereken etkiyi göstermeyebilir ve çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilir. Bu olursa, derhal doktorunuza başvurmalısınız.
Bu ilaç ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Ağızda uyuşukluk veya karıncalanma
- İdrarınızda kan ile birlikte görülen yan ağrısı (obstrüktif üropati)
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık
- Daha önce faktör IX ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklar: faktör IX inhibitörleri, aşırı duyarlılık
Yaygın olmayan:
- İştah azalması
- Sersemlik hali
- Tat duyusunda değişiklik
- Hızlı kalp atışı
- Tansiyon düşüklüğü
- Ağız kokusu
- İdrarda kan (hematüri)
- Yan ağrısı (renal kolik)
- Yorgun hissetme
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Bilinmiyor:
- Ani, şiddetli alerjik reaksiyon
- Hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) Yan etkilerin sıklığı, tipi ve şiddetinin çocuklarda ve yetişkinlerde benzer olması beklenmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.
Kadınlarda hemofili B nadir görüldüğü için hamilelik döneminde faktör IX kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, faktör IX hamilelik döneminde sadece açıkça belirtilmişse kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili B nadir görüldüğü için emzirme döneminde faktör IX kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. Bu nedenle, faktör IX emzirme döneminde sadece açıkça belirtilmişse kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Birden fazla flakon ile tedavi durumunda, toplam sodyum içeriği dikkate alınmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) hastalarında kanamanın tedavisinde ve profilaksisinde endikedir. Tüm yaş gruplarında kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşırı duyarlılık ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkarsa, hastalara bu tıbbi ürünün kullanımını derhal bırakmaları ve hekimleriyle iletişime geçmeleri önerilmelidir. Hastalar kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüs sıkışması, hırıltı, hipotansiyon ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda bilgilendirilmelidir. Anafilaktik şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. İnhibitörler İnsan pıhtılaşma faktör IX ürünleri ile tekrarlayan tedavi sonrasında hastalar, uygun biyolojik testler kullanılarak Bethesda Birimi (BU) ile ölçülmesi gereken nötralizan antikorların (inhibitörler) gelişimi bakımından izlenmelidir. Literatürde, faktör IX inhibitörünün oluşması ve alerjik reaksiyonlar arasındaki ilişkiyi gösteren raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle, alerjik reaksiyon deneyimleyen hastalar, bir inhibitörün varlığı açısından değerlendirilmelidir. Faktör IX inhibitörleri geliştiren hastaların, sonradan tekrar faktör IX yüklemesi ile, artan bir anafilaksi riski altında olabileceğinin belirtilmesi gerekir. Faktör IX ürünleri ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle, tedaviyi yürüten hekimin kararı doğrultusunda, Faktör IX’un ilk uygulamalarının, alerjik reaksiyonlara yönelik uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir yerde tıbbi gözlem altında gerçekleştirilmesi gerekir. Tromboembolizm Faktör IX ürünleri ile tromboembolik komplikasyonların potansiyel riski nedeniyle, karaciğer hastalığı olan hastalara, postoperatif dönemdeki hastalara, yenidoğan infantlara veya trombotik olaylar ve dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riski altındaki hastalara bu ürün uygulanırken uygun biyolojik testlerle birlikte, trombotik ve konsumptif koagülopatinin erken belirtileri için klinik gözlem başlatılmalıdır. Bu durumlarda tedavisinin faydaları, bu komplikasyonların riskine ağır basmalıdır. Kardiyovasküler olaylar Kardiyovasküler risk faktörleri bulunan hastalarda, faktör IX ürünleri ile yerine koyma tedavisi kardiyovasküler riski arttırabilir. Kateter ile ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz damar yolu cihazı (CVAD) gerekli ise, lokal enfeksiyonlar, bakteremi ve kateter yeri trombozunu içeren CVAD ile ilişkili komplikasyon riskleri göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon Belirtilen uyarılar ve önlemler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir. Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. Birden fazla flakon ile tedavi durumunda, toplam sodyum içeriği dikkate alınmalıdır. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları Faktör IX inhibisyonu Yaygın 1 Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Anafilaktik reaksiyon Anafilaktik şok Yaygın 1 Bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştah azalması Yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Sersemlik hali Disguzi Yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Palpitasyon Yaygın olmayan Vasküler hastalıklar Hipotansiyon Yaygın olmayan Gastrointestinal hastalıklar Oral parestezi Nefes kokusu Yaygın olmayan Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Obstrüktif üropati Hematüri Renal kolik Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesinde eritem Yorgunluk İnfüzyon bölgesinde ağrı Yaygın olmayan 1 Sıklık PUP çalışmasında görülenlere dayanmaktadır. Faktör IX inhibisyonu ve aşırı duyarlılık olaylarının her ikisi de Çalışma IV’teki tek bir PUP’da meydana gelmiştir. Seçili advers reaksiyonların tanımına bakınız. Seçili advers reaksiyonların tanımı Klinik çalışma programı boyunca, Çalışma IV'teki bir hastada (önceden tedavi edilmemiş), aşırı duyarlılıkla ilişkili düşük bir titre faktör IX inhibitörü gelişmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde, faktör IX inhibitörü gelişimi ve aşırı duyarlılık (anafilaksi dahil) gözlenmiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddetinin erişkinlerdekine benzer olması beklenmektedir. Çocuklarda güvenlilik veri tabanının büyüklüğü ve yaş karakterizasyonu için.1.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.