ALLERONAS 6,65 MG/ML BURUN SPREYİ, ÇÖZELTİ (15 ML)

Lokal Nazal Etkiler 2 hafta 12 ay süreli plasebo (taşıyıcı burun spreyi) kontrollü klinik denemelerde epistaksis ve nazal ülserasyon bildirilmiştir. Plasebo (taşıyıcı burun spreyi) kontrollü uzun dönemli (12 ay) 2 güvenilirlik denemesi yürütülmüştür. Birinci güvenilirlik denemesinde hastalar povidon içeren olopatadin burun spreyi formülasyonunu (ticari olarak pazarlanan formülasyon değil) veya povidon içeren taşıyıcı burun spreyi almıştır. Olopatadin burun spreyi formülasyonunun uygulandığı 1 hastada ve taşıyıcı burun spreyinin uygulandığı 2 hastada nazal septal perforasyonlar bildirilmiştir. Olopatadin burun spreyi ile yapılan povidonu içermeyen ikinci güvenilirlik denemesinde nazal septal perforasyona dair rapor bildirilmemiştir. Üçüncü bir üç kollu 12 aylık plasebo (taşıyıcı burun spreyi) kontrollü güvenilirlik çalışmasında 12 yaş ve üzeri pereniyal alerjik rinitli hastalar (1,026) olopatadin burun spreyi tedavisine (343 hasta), 3,7 pH taşıyıcı burun spreyie (341 hasta) veya 7.0 pH taşıyıcı burun spreyine (342 hasta) randomize edilmiştir. Tüm tedaviler günde 2 kere her bir burun deliğine 2 sprey olarak uygulanmıştır. Nazal septal perforasyonu 3.7 pH taşıyıcı burun spreyi ile tedavi edilen 1 hastada bildirilmiştir. Olopatadin burun spreyinin etkinliği ve güvenliği 12 yaş ve üstü mevsimsel alerjik rinit semptomları gösteren yetişkin ve adolesan hastalarda, 2 hafta süren 3 ayrı randomize, çift kör, paralel grup, çok merkezli, plasebo (taşıyıcı burun spreyi) kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. 12 yaş ve üstü 1,598 hastanın (556 erkek ve 1,042 dişi) dahil olduğu 3 klinik çalışma yürütülmüştür. Bu üç klinik çalışmada 587 hasta olopatadin burun spreyi %0.6 ile 418 hasta olopatadin burun spreyi %0.4 ile ve 593 hasta taşıyıcı burun spreyi ile tedavi edilmiştir. 3 çalışmada da, hastalar günde iki kere her burun deliği için iki püskürtme olopatadin burun spreyi ile tedavi edilen hastalar, taşıyıcı burun spreyi ile tedavi edilenlere göre, rTNSS’de istatistiksel olarak önemli ölçüde daha büyük düşüşler göstermiştir. Çalışmaların ikisinde, olopatadin burun spreyi ile tedavi edilen hastalar, taşıyıcı burun spreyi ile tedavi edilen hastalara göre kaşıntılı gözler ve sulu gözler için yansıtıcı semptom skorlarında önemli ölçüde daha büyük düşüş göstermiştir. 2 haftalık mevsimsel alerji çalışmalarında, çalışma ilacının ilk dozunun verilmesinin ardından etkinin başlangıcı da ani TNSS değerlendirmesi ile günde iki kere değerlendirilmiştir. Bu çalışmalarda etkinin başlangıcı dozlamanın birinci gününün ardından görülmüştür. Etkinin başlangıcı tek doz olopatadin burun spreyi ile 3 çevresel maruziyet birimi çalışmasında değerlendirilmiştir. Bu çalışmalarda, mevsimsel alerjik riniti olan hastalar çevresel maruziyet biriminde yüksek seviye polene maruz bırakılıp sonra her burun deliği için iki sprey olopatadin burun spreyi veya taşıyıcı burun spreyi ile tedavi edilmişlerdir. Sonraki 12 saat için hastalar alerji semptomları hastanın kendisi tarafından her saat rapor edilmiştir Olopatadin %0.6 burun spreyinin etki başlangıcı süresi çevresel maruziyet biriminde dozlamadan sonra 30 dakika olarak belirlenmiştir. Mevsimsel alerjik riniti olan 6-11 yaş arası hastalarda olopatadin burun spreyi ile 2 haftalık 3 klinik çalışma mevcuttur. Olopatadin burun spreyinin etkinliği 3 çalışmanın 2’sinde değerlendirilmektedir. Etkinlik gösteren 2 deneyin 1’i mevsimsel alerjik riniti olan 6 ila <11 yaş ve arası 1,188 çocuğun dahil edildiği randomize, çift kör, paralel grup, çok merkezli, 2 hafta süren, plasebo (taşıyıcı burun spreyi)-kontrollü klinik çalıma idi. Etkinlik değerlendirmesi yansıtıcı veya ani skorlarla 0’dan 3’e kategorik ciddiyet skalasında(0=yok, 1=hafif, 2= orta, 3=şiddetli) 4 ayrı nazal semptomların (burun tıkanıklığı, rinore, kaşıntılı burun ve aksırma) hasta/bakıcı kaydına dayanarak yapılmıştır. Her burun deliğine 1 veya 2 püskürtme olopatadin burun spreyi ile günde iki kere tedavi edilen hastalar, taşıyıcı burun spreyi ile tedavi edilenlere kıyasla, rTNSS’de istatistiksel olarak önemli ölçüde daha büyük düşüşlere sahip olmuştur. Aynı çalışmada kaşıntılı gözler ve sulu gözler ikincil bitiş noktası olarak değerlendirilmiş fakat göz kızarıklığı değerlendirilmemiştir. Olopatadin burun spreyi ile tedavi edilen hastalar, taşıyıcı burun spreyi ile tedavi edilen hastalara kıyasla kaşıntılı gözler ve sulu gözler için yansıtıcı semptom skorlarında önemli ölçüde daha büyük düşüşlerle sonuçlanmıştır. Olopatadin burun spreyine başlamadan önce hastaların alerjik rinitten başka bir nazal hastalığa sahip olmadığına dair çalışmalar yapılmalıdır. Nazal mukoza üzerindeki yan etki belirtisi için periyodik olarak nazal incelemeler yürütülmelidir. Hastada nazal ülserasyonlar meydana gelirse, kullanımı durdurulmalıdır. Klinik denemelerde olopatadin burun spreyi alan bazı hastalarda somnolans meydana geldiği bildirilmiştir. alkol ve diğer santral sinir sistemi depresanları ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü uyanık kalma durumunda azalma ve santral sinir sistemi performansında daha fazla azalma meydana geldiği bildirilmiştir. Benzalkonyum klorür özellikle uzun süreli kullanımda burun içinde tahrişe veya şişkinliğe neden olabilir.

Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Tat alma bozukluğu Yaygın: Baş ağrısı, disguzi Yaygın olmayan: Baş dönmesi, hipoestezi, uykusuzluk Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Yaygın: Geniz akıntısı, burun kanaması, burunda kuruluk Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu Bilinmiyor: Dispne, sinüzit Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Faringolaringeal ağrı Yaygın olmayan: Boğaz iritasyonu, ağız kuruluğu Bilinmiyor: Bulantı, kusma Deri ve derialtı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, ciltte yanma hissi, cilt kuruluğu Bilinmiyor: Dermatit, eritem Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yaygın olmayan: Halsizlik Bilinmiyor: Asteni, kırıklık.