ALFOXIL 1 GR TABLET, 16 ADET

En sık bildirilen yan etkiler; diyare (%7) ve baş ağrısı (%6) ve tat bozukluklarıdır (%5). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyazis Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hemolitik anemi, geri dönüşümlü trombositopeni, geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositozis), kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (Bakınız 4.5) Bilinmiyor: Anemi, trombositopenik purpura, eozinofili, ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaksi, anjiyonörotik ödem Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülsiyonlar. Konvülsiyonlar, böbrek yetmezliği olan veya yüksek doz alan hastalarda görülebilir. Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı, diyare, Yaygın olmayan: Kusma, Çok seyrek: Dilde siyah tüylü görünüm ve hemorajik/psödomembranöz kolit Hepato-bilier hastalıkları Çok seyrek: Hafif SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir. Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, hepatik kolestaz ve akut sitolitik hepatit gibi hepatik disfonksiyonlar Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Jonhson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, büllöz ve eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi deri reaksiyonları Bilinmiyor: Hipersensitivite vasküliti Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: interstisiyel nefrit, kristalüri Diğer Çok seyrek: Dişlerde renk değişimi (kahverengi, sarı veya gri lekelenme) nadiren bildirilmiştir. Dişlerin fırçalanması ve diş temizliği ile giderilebilmektedir. Daha çok çocuklarda görülmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Üçlü (triple) terapi alan hastalar; klaritromisin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; bu kombinasyona özgü bir yan etki bildirilmemiştir. İkili (dual) terapi alan hastalar; amoksisilin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; günde 3 kez amoksisilin ve 3 kez lansoprazol ile dual terapi yapılan hastalarda en sık bildirilen yan etkiler; diyare (%8) ve baş ağrısıdır (%7).

1 g tablet, duyarlı bakterilerin etken olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Üst solunum yolu enfeksiyonları; tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit, farenjit vb. (A grubu beta-hemolitik streptokokların, hassas olan stafilokok türleri ile S. pneumoniae ve hassas olan H. influenza türleri ile gelişenler) Alt solunum yolu enfeksiyonları; akut ve kronik bronşit, kronik bronşial sepsis, lober ve bronkopnömoni (Streptococcus türleri. (sadece α ve β-hemolitik suşlar), S. pneumoniae, Staphylococcus türleri veya H. İnfluenzae ile gelişenler) Ürogenital sistem enfeksiyonları; sistit, üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatit vb (E. coli, P. mirabilis, veya E. faecalis ile gelişenler) Deri-yumuşak doku enfeksiyonları; impetigo, selülit, apse, erizipel, akne (Streptococcus türleri. (sadece α ve β-hemolitik suşlar), Staphylococcus türleri) Akut komplikasyonsuz gonore, (ano-genital ve üretral enfeksiyonlar) N. gonorrhoeae nedenli (erkekler ve kadınlarda). Duodenal ülser rekürrensi riskini azaltmak için Helicobacter pylori eradikasyonu amacıyla, H. Pylori'ye etkin olan en az bir diğer ajan ile kombine kullanılabilir. (İkili tedavide lansoprazol veya omeprazol ile üçlü tedavide klaritromisin + lansoprazol (veya omeprazol) ile birlikte kullanılır). Bakteriyel endokardit profilaksisi Peritonit, tifoid, paratifoid ateş, diş abseleri gibi enfeksiyonlarda da kullanılabilir. Yukarıdaki endikasyonlardan bazılarında tedaviye parenteral amoksisilin ile başlanması tercih edilebilir. İlaca dirençli bakteri gelişiminin azaltılması ve ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliklerinin sürdürülebilmesi için sadece duyarlı olduğu kanıtlanmış veya duyarlı olduğundan kuvvetle şüphe edilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık testleri bulunmakta ise, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde ve değiştirilmesinde bu testlerin sonuçlarından yararlanılmalıdır. Bu tür verilerin bulunmaması durumunda, yerel epidemiyolojik ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir. Gerektiğinde uygun görülen cerrahi müdahaleler de uygulanmalıdır.

Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kütanöz advers reaksiyonları içeren) bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada, oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Ciddi anafilaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Endikasyona göre oksijen, intravenöz steroidler uygulanmalı ve hava yolunun açık tutulması sağlanmalıdır. Gerekirse entübasyon uygulanmalıdır. Sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı bildirilen hastalarda penisilinlere karşı da çapraz alerji bildirilebilir. Tüm antimikrobiyal ajanlarla tedavi sırasında, hafif veya şiddetli psödomembranöz kolit gelişebildiği bildirilmiştir. Bu yüzden amoksisilinle tedavi sırasında gelişen diyare bu yönden de değerlendirilmelidir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi sırasında, normal barsak florası bozulabilmekte ve bu durum Clostridia grubu patojenlerin aşırı çoğalmasına neden olabilmektedir. Clostridium difficile'nin ürettiği bir toksin antibiyotiğe bağlı kolit gelişiminin en önemli nedenidir. Hafif vakalarda tedavinin kesilmesi yeterli olurken, ağır vakalarda sıvıelektrolit tedavisi ve C. difficile'ye karşı bir antibakteriyel ajanın kullanılması gerekir. Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobacter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır. Uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmalarda aşırı büyümeye neden olabilir. Enfeksiyoz mononükleoz hastalarında eritematöz deri döküntüsü riski artar. Bu nedenle amoksisilin sınıfı antibiyotikler mononükleozlu hastalarda kullanılmamalıdırlar. Tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi, tedavi sırasında renal hepatik ve hemapoiteik fonksiyonların takip edilmesi önerilir. Gonore hastalarının, sifilis açısından da test edilmesi ve tedavisinin bitiminden 3 ay sonra bu açıdan yeni bir test ile değerlendirilmeleri uygundur. İdrar çıkışı azalan hastalarda, özellikle parenteral tedavi ile ilişkili olmak üzere nadiren kristalüri gözlenmiştir.Yüksek dozlarda amoksisilin uygulanması sırasında yeterli idrar çıkışının sağlanması ve yeterli sıvı alınması önemlidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda amoksisilin atılımı azalacağından günlük toplam dozun azaltılması gerekebilir. (Bakınız).

En sık bildirilen yan etkiler; diyare (%7) ve baş ağrısı (%6) ve tat bozukluklarıdır (%5). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyazis Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hemolitik anemi, geri dönüşümlü trombositopeni, geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositozis), kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (Bakınız 4.5) Bilinmiyor: Anemi, trombositopenik purpura, eozinofili, ve agranülositoz bildirilmiştir. İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anaflaksi, anjiyonörotik ödem Bilinmiyor: Serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülsiyonlar. Konvülsiyonlar, böbrek yetmezliği olan veya yüksek doz alan hastalarda görülebilir. Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Bulantı, diyare, Yaygın olmayan: Kusma, Çok seyrek: Dilde siyah tüylü görünüm ve hemorajik/psödomembranöz kolit Hepato-bilier hastalıkları Çok seyrek: Hafif SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir. Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, hepatik kolestaz ve akut sitolitik hepatit gibi hepatik disfonksiyonlar Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Jonhson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, büllöz ve eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi deri reaksiyonları Bilinmiyor: Hipersensitivite vasküliti Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: interstisiyel nefrit, kristalüri Diğer Çok seyrek: Dişlerde renk değişimi (kahverengi, sarı veya gri lekelenme) nadiren bildirilmiştir. Dişlerin fırçalanması ve diş temizliği ile giderilebilmektedir. Daha çok çocuklarda görülmektedir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Üçlü (triple) terapi alan hastalar; klaritromisin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; bu kombinasyona özgü bir yan etki bildirilmemiştir. İkili (dual) terapi alan hastalar; amoksisilin ve lansoprazol ile kombinasyon tedavisi esnasında; günde 3 kez amoksisilin ve 3 kez lansoprazol ile dual terapi yapılan hastalarda en sık bildirilen yan etkiler; diyare (%8) ve baş ağrısıdır (%7).