ALFAMET 250 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Akut hepatit ve aktif siroz gibi aktif hepatik hastalıklarında, Daha önceden metildopa tedavisine bağlı karaciğer rahatsızlığı görülen hallerde, Etkin maddeye (önceki metildopa tedavisiyle ilişkili hepatik bozukluklar dahil) veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık varsa, Depresyonda, Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi alan kişilerde, Feokromositoma veya paraganglioma gibi katekolamin salgılayan bir tümör ile, Porfiri ile kontrendikedir.

Kazanılmış hemolitik anemi seyrek olarak ortaya çıkmaktadır; anemi düşündüren semptomlar saptandığında hemoglobin ve/veya hematokrit ölçümü yapılmalıdır. Anemi doğrulanırsa, hemoliz testleri yapılmalıdır. Hemolitik anemi durumunda tedavisi kesilmelidir. Kortikosterid ile birlikte ya da yalnızca tedavinin kesilmesi genellikle remisyon sağlar. Bununla birlikte seyrek olarak ölüme yol açabilmektedir. Metildopa ile tedaviye devam eden bazı hastalarda Coombs testi pozitifliği gelişebilir. Farklı araştırmalardan elde edilen bildirimler insidansı ortalama %10-20 olarak vermektedir. Pozitif Coombs testi seyrek olarak tedavinin ilk altı ayında gelişir ve ilk 12 ay içinde gelişmemesi halinde daha sonra ortaya çıkması olası değildir. Gelişimi doza bağlı olup en düşük insidans günde 1 g veya daha az metildopa kullanan hastalarda görülür. Metildopa tedavisi kesildikten sonra genellikle haftalar ya da aylar içinde test negatifleşir. Pozitif Coombs reaksiyonu hakkındaki önceki bilgiler transfüzyon için çapraz reaksiyonun değerlendirmesinde yardımcı olacaktır. Pozitif Coombs reaksiyonu olan bir hasta minör çapraz reaksiyonda uyumsuzluk gösterdiğinde indirekt Coombs testi yapılmalıdır. Bu test negatif sonuç verirse majör çapraz reaksiyonda uyumlu bulunan kan verilebilir. Test pozitif sonuç verdiğinde transfüzyon kararı bir hematolog tarafından verilmelidir. Nadiren metildopa tedavisinin ilk 3 haftası içinde, bazı durumlarda eozinofîli veya serum alkalinfosfataz, serum transaminazlar (SGOT, SGPT), bilirubin ve protrombin zamanı gibi bazı karaciğer fonksiyon testlerinde veya herhangi birinde anormalliklerle birlikte ateş görülebilir. Ateşli veya ateşsiz sarılık, tedavinin başlarında genellikle ilk 2 ila 3 ay içinde görülebilir. Bulgular bazı hastalarda kolestasis bulguları ile aynıdır. Diğer bulgular ise hepatit ve hepatoselüler hasar ile aynıdır. Seyrek olarak, metildopa kullanımından sonra fatal hepatik nekroz bildirilmiştir. Karaciğer disfonksiyonu gelişen bazı hastalarda yapılan karaciğer biyopsisinde ilaç hipersensitivitesi ile uyumlu mikroskopik fokal nekroz gösterilmiştir. Bu hepatik değişiklikler aşırı duyarlık reaksiyonları gösterebilir. Periyodik hepatik fonksiyon tayinleri ve beyaz kan hücre sayımları tedavinin başında ve tedavinin 6. ile 12. haftası arasında veya tanımlanamayan ateş görülür görülmez yapılmalıdır. Ateş, karaciğer fonksiyonlarında anormallik veya sarılık görülürse, metildopa tedavisi kesilmelidir. Eğer neden metildopa ise ilaç kesildiği zaman ateş ve karaciğer fonksiyonlarındaki anormallikler normale döner. Bu gibi hastalarda metildopa tekrar kullanılmamalıdır. Nadiren, başta granülositler olmak üzere beyaz kan hücre miktarının reversibl azalması görülmüştür. Granülosit miktarı ilacın kesilmesiyle hemen normale döner. Nadir olarak granülositopeni vakaları bildirilmiştir. Her vakada, ilaç kesildiği takdirde, akyuvar miktarı normale döner. Reversibl trombositopeni nadiren görülmüştür. Metildopa, geçmişinde karaciğer rahatsızlığı veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. İlaç, diyaliz ile kandan uzaklaştığından metildopa verilen diyaliz hastalarında, diyalizden sonra hipertansiyon tekrar görülebilir. Ciddi iki taraflı serebrovasküler rahatsızlığı olan hastalarda metildopa kullanımı sırasında nadiren istem dışı koreoatetotik hareketler gözlenmiştir. Bu hareketler görüldüğünde tedavi kesilmelidir. Laboratuvar testleri: Kan sayımı, Coombs testi ve karaciğer fonksiyon testleri, tedavi başlamadan önce ve sonra periyodik aralıklarla önerilmektedir. İlaç laboratuvar test etkileşimi: Metildopa; fosfotungstat metoduyla idrarda ürik asit, alkalin pikrat metoduyla serum kreatinin ve kolorimetrik metodlarla SGOT tayinlerini etkileyebilir. SGOT analizleri için spektrofotometrik metodlarla etkileşim bildirilmemiştir. Metildopa, katekolaminler gibi aynı dalga boyunda idrar numunelerinde floresans verdiklerinden dolayı, idrar katekolaminleri feokromositoma veya paraganglioma gibi katekolamin salgılayan tümörlerin teşhisini engelleyen yanlış olarak yüksek seviyelerde ölçülebilir. Bu durum feokromositoma teşhisi ile karışır. Feokromositoma olasılığı olan hastayı ameliyat etmeden önce bu fenomeni tanımak önemlidir. Feokromasitoma testi için, vanilini vanililmandelik asite (VMA) çeviren metodla VMA'nın ölçümünü metildopa etkilemez. Metildopa, feokromasitoma veya paraganglioma gibi katekolamin salgılayan tümörü olan hastaların tedavisi için kontrendikedir.. Nadiren, idrar hava ile temas ettiği zaman metildopa veya metabolitlerinin parçalanmasından dolayı idrar koyulaşabilir.

Metildopanın en yaygın yan etkisi sersemliktir. Ancak bu genellikle geçicidir ve tedavinin başlangıcında veya doz artırıldığında meydana gelebilir. Etkilenen hastalar araç veya makine kullanmaya çalışmamalıdır. Baş ağrısı, asteni veya halsizlik erken ve geçici semptomlar olarak görülebilir. Diğer yan etkiler seyrektir. Görülme sıklığı sınıflandırması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: Sistem-Organ Sınıfı Görülme Sıklığı Yan Etkiler Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor Sialoadenitis Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Bilinmiyor Hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni, granülositopeni, trombositopeni, eozinofili Endokrin Sistem Hastalıkları Bilinmiyor Hiperprolaktinemi Psikiyatrik Hastalıklar Bilinmiyor Kabuslar dahil psişik rahatsızlıklar, hafif psikozlar veya depresyon, azalmış libido Sinir Sistemi Hastalıkları Bilinmiyor Sedasyon (genellikle geçici), baş ağrısı, parestezi, parkinsonizm, VII. sinir felci, koreoatetoz, zihinsel bozukluk, karotis sinus sendromu, baş dönmesi, serebrovasküler yetmezlik belirtileri (düşük kan basıncı kaynaklı olabilir) Kardiyak bozukluklar Bilinmiyor Bradikardi, anjina pektoris, miyokardit, perikardit, atriyoventriküler blok Vasküler hastalıklar Bilinmiyor Ortostatik hipotansiyon (günlük dozu azaltın) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bilinmiyor Burun tıkanıklığı Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor Mide bulantısı, kusma, abdominal distansiyon, konstipasyon, gaz, ishal, kolit, ağız kuruluğu, glossodini, dilde renk değişikliği, pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor Hepatit, sarılık dahil olmak üzere karaciğer bozuklukları Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor Döküntü (egzama, likenoid döküntü), toksik epidermal nekroliz, anjiyoödem, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor Lupus benzeri sendrom, eklem şişliği olan veya olmayan hafif artralji, miyalji Üreme ve meme hastalıkları Bilinmiyor Meme büyümesi, jinekomasti, amenore, emzirme bozukluğu, erektil disfonksiyon, ejakülasyon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Bilinmiyor Asteni, ödem (ve kilo alımı) genellikle bir diüretik kullanılarak giderilir. (Ödem ilerlerse veya kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa metildopayı bırakın). pireksiya Araştırmalar Bilinmiyor Pozitif Coombs testi, antinükleer antikor, LE hücreleri ve romatoid faktör için pozitif testler, anormal karaciğer fonksiyon testleri, artmış kan üresi.