ALERİNİT 0.5 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ, 200 ML
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Alerinit 0,5 mg/mL ne için kullanılır?
KT 1- ALERİNİT alerji tedavisinde kullanılan antialerjik bir ilaçtır.
- ALERİNİT, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda, alerjik nezle (inatçı alerjik nezleyi de içeren) ve kurdeşen (ürtiker) ile ilişkili belirtilerin giderilmesinde endikedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde levosetirizin dihidroklorür, setirizin ya da ALERİNİT'in yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
- Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak.'nın altında ise) varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızALERİNİT kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
- İdar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.
- ALERİNİT'in bebeklerde ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ALERİNİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALERİNİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALERİNİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
Ağız kuruluğu, baş ağrısı, yorgunluk, uyku hali/uyuşukluk Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
Bitkinlik, karın ağrısı Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çarpıntı, kalp atış hızında artma, nöbetler, uyuşma (karıncalanma), baş dönmesi, senkop, titreme, disguzi (tat alma duyusundaki değişiklik), dönme ve hareket hissi, görme bozukluğu, bulanık görme, ağrılı ve zor idrar yapma, mesaneyi tamamen boşaltmada yetersizlik, kaşıntı, ürtiker (deride şişme, kızarma ve kaşınma), deride tahriş, nefes darlığı, kilo artışı, kas ağrısı, eklem ağrısı, saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış, halüsinasyon, depresyon, uykusuzluk, tekrarlayan intihar endişesi ve/veya düşüncesi, hepatit (karaciğer iltihabı), anormal karaciğer fonksiyonu, kusma, iştah artışı, bulantı ve diyare (ishal), okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi) olarak bildirilmiştir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
- Hamilelerde kullanımdan kaçınılmalıdır.
- Ancak doktorunuzun risk/yarar oranını gözeterek verdiği reçeteye göre kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Setirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerALERİNİT maltitol içerir. Bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) varsa, ALERİNİT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ALERİNİT'in içeriğinde bulunan sodyum metil p-hidroksibenzoat (E219) ve sodyum propil p-hidroksibenzoat (E217) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon0,5 mg/ml Oral Çözelti, yetişkinlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda, alerjik rinit (persistan alerjik rinit dahil) ve ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarLevosetirizine, setirizine, hidroksizine, herhangi bir piperazin türevine veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine (listelenmiştir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dak'nın altında) olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAlkol ile birlikte alındığında dikkatli olunması önerilir. maltitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalar kullanmamalıdır. içeriğinde bulunan sodyum metil p-hidroksibenzoat ve sodyum propil p-hidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir. Levosetirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyonun (örn, omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) predispozan faktörleri bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Pediatrik popülasyon: 6 ay 12 yaş arası çocuklarda bazı klinik veriler mevcut olsa da bu veriler infantlarda ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımını desteklemek için yeterli değildir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerPsikiyatrik bozukluklar Uyku bozuklukları 0 2(%1.3) 6-12 yaş arası çocuklarda yapılan çift kör plasebo kontrollü çalışmada, 243 çocuğa l haftadan daha kısa süreden 13 haftaya kadar değişen periyotlarla 5 mg/gün levosetirizin verilmiştir. Levosetirizin veya plasebo tedavisi altındakilerde aşağıda belirtilen sıklıkta %1 veya daha fazla oranlarda istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir: Tercih Edilen İsim Plasebo (n=240) Levosetirizin 5mg (n=243) Baş ağrısı 5 (%2.1) 2 (%0.8) Somnolans 1 (%0.4) 7 (%2.9). Pozoloji ve uygulama şekli ve 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümlerinde belirtildiği üzere 6 ay-12 yaş arası çocuklarda bazı klinik veriler mevcut olsa da bu veriler infantlarda ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımını desteklemek için yeterli değildir. Pazarlama sonrası deneyim: Pazarlama sonrası deneyimden elde edilen istenmeyen etkiler, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik şok dahil hipersensitivite Metabolizma ve beslenme bozuklukları Bilinmiyor: İştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon, uykusuzluk, intihar düşüncesi Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Konvülsiyon, parestezi, baş dönmesi, senkop, titreme, disguzi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Görme bozukluğu, bulanık görme, okülojirasyon. Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Palpitasyonlar, taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatit Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Dizüri, idrar retansiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ödem Araştırmalar Bilinmiyor: Kilo artışı, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.