ALBİPAKSEL 100 MG İNFÜZYONLUK DİSPERSİYON HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar : Enfeksiyon, idrar yolu enfeksiyonu, folikülit, üst solunum yolu enfeksiyonu, kandidiyaz, sinüzit : Oral kandidiyaz, nazofarenjit, selülit, herpes mantar enfeksiyonu, herpes zoster, enjeksiyon bölgesi enfeksiyonu, sepsis, nötropenik sepsis neoplazmlar (kistler ve polipler dahil) Kan ve lenf sistemi : Nötropeni, anemi, lökopeni, trombositopeni, n : Febril nötropeni Seyrek: Pansitopeni 1: Seyrek: Metabolizma ve beslenme Anoreksi polidipsi, hiperglisemi, hipokalsemi, hipoglisemi, hiponatremi Psikiyatrik bozukluklar : Huzursuzluk Sinir sistemi : Periferik nöropati, nöropati, hipoestezi, parestezi : periferik motor nöropati, ataksi, duyusal bozukluk, somnolans : Polinöropati, arefleksi, diskinezi, hiporefleksi, titreme : keratokonjunktivitis sicca, madarozis Göz irritasyonu, göz görme anormalli, pruritus, keratit Seyrek: Kistoid makula ödemi Kulak ve iç kulak : Vertigo : Kardiyak bozukluklar : Seyrek: Bradikardi, kardiyak arrest, sol ventrikül fonksiyon 2 Vasküler bozukluklar : hipotansiyon Seyrek: Tromboz mediastinal : nterstisyel pnömoni : emboli, pulmoner tromboembolizm Gastrointestinal bozukluklar Çok ya : zofajit Hepatobiliyer : Hepatomegali : Saç dökülmesi, deride döküntü nk dö döküntü, jeneralize döküntü, dermatit, gece terlemeleri, yüzd Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kasdokusu : Artralji, miyalji kas -Böbrek üriner : Dizüri, pollaküri, hematüri, gece idrara kalkma, Üreme sistemi ve meme Genel bozukluklar ve uygulama g enjeksiyon bölgesi reaksiyonu Seyrek: Ekstravazasyon eritrosit, kan laktat Yaralanma, zehirlenme ve komplikasyonlar : Kontüzyon Seyrek: Radyasyon recall fenomeni, radyasyon pnömonisi -paklitaksel nanopartiküllerinin 3 Pn insan serum albümin-paklitaksel nanopartiküllerinin alan birle 2 insan serum albüminpaklitaksel nanopartikülleri alan metastatik meme ka klinik olarak 3) insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri (hemoglobin <10 g/dl) insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri ile tedavi edilen Lenfopen Genel olarak, insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri alan hastalarda 1 veya 2 duyusal nöropati) insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri ile tedavi edilen Grade fakat hiç Grade 4 vaka Gastrointestinal bozukluklar 5'inde Saç dökülmesi insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri %50 belirgin saç dökülmesi beklenmektedir. Kasinsan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri %32'si insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri ile insan serum albümin hafta Halsizlik/ ®) mada metastatik pankreas adenokarsinomunun birinci basamak sistemik tedavisini alan gemsitabin ile insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri ile tedavi edilen 421 hastada ve gemsitabin monoterapisi ile tedavi edilen 402 hastada insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri listelemektedir. insan serum albüminpaklitaksel nanopartikülleri ile rapor edilen advers reaksiyonlar (N=421) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar : Sepsis, pnömoni, oral kandidiyaz Kan ve lenf sistemi : Nötropeni, anemi, trombositopeni : Pansitopeni : Trombotik trombositopenik purpura Metabolizma ve beslenme : Dehidratasyon, Psikiyatrik bozukluklar Çok y : Anksiyete Sinir sistemi : Periferik nöropati : 7. sinir paralizisi : Kistoid makula ödemi Kardiyak bozukluklar Vasküler bozukluklar : Hipotansiyon, hipertansiyon Çok y mediastinal : Pnömoni Gastrointestinal bozukluklar üst Hepatobiliyer : Kolanjit : Alopesi, döküntü Kas : Kaslarda güçsüzlü : Hemolitik üremik sendrom Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi : Çok yayg : 1 2, sonraki 30 gün içinde ölüme neden olan advers reaksiyonlar hem gemsitabin ile kombinasyon insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri alan metastatik pankreas adenokarsinom Kan ve lenf sistemi Tablo 8 gemsitabin alan veya gemsitabin insan serum albüminpaklitaksel nanopartikülleri ile tedavi edilen hastalar için laboratuvar testlerinde tespit edilen Tablo 8: testlerinde tespit edilen hematolojik anormallikler nsan serum albüminpaklitaksel nanopartikülleri (125 mg/m2)/ Gemsitabin Grade 1-4 Grade 3-4 Grade 1-4 Grade 3-4 Anemia,b Nötropenia,b Trombositopenib,c a nsan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri hasta b c nsan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri erlendirilen 404 hasta Periferik nöropati insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri grade gerileme için medyan süre 21 gün ve periferik nöropatinin Grade 3'ten Grade 0 veya Grade -1'e gerilemesi için medyan süre 29 insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri dozu ile tedaviyi insan serum albüminpaklitaksel nanopartikülleri ile tedavi edilen hiçbir hastada Grade 4 periferik nöropati Sepsis Bir pankreas adenok uygulanan insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri alan nötropenisi olan veya 1500 hücre/mm3 olana kadar, seviyeleri ile devam edilir. Pnömoni eklinde uygulanan insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri ile tedavi edilen hastalarda rapor edil olarak kesilir ve h 4.2). insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri) insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri. Tablo insan serum albüminpaklitaksel nanopartikülleri ile rapor edilen advers olaylar (N=514) Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar enfeksiyonu : Sepsis, oral kandidiyaz Kan ve lenf sistemi 1 : Nötropeni, trombositopeni, anemi, lökopeni : Febril nötropeni, lenfopeni : Pansitopeni Metabolizma ve beslenme : Dehidratasyon Psikiyatrik bozukluklar Sinir sistemi : Periferik nöropati Vasküler bozukluklar : Hipotansiyon, hipertansiyon : Dispne : Pnömoni Gastrointestinal bozukluklar Hepatobiliyer : Kanda bilirübin yükselmesi : Döküntü, alopesi u : Derinin pul pul dökülmesi, alerjik dermatit, ürtiker Kas : Artralji, miyalji -Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi : Yorgunluk, halsizlik, periferik ödem : Mukozal inflamasyon, infüzyon bölgesinde ekstravazasyon, infüzyon bölgesinde inflamasyon, infüzyon bölgesinde döküntü 1 popülasyon). 2 3 -paklitaksel nanopartikülleri ve karboplatin ile tedavi edilen küçük kadar geçen medyan süre 121 gün -paklitaksel nanopartikülleri ve karboplatin ile tedavi edilen hiçbir hasta Grade 4 periferik nöropati Anemi ve trombositopeni Taxol grubuna göre insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri Taksan toks e) insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri -paklitaksel nanopartiküllerinin p sinir paralizileri, vokal kord parazisi ve seyrek rapor edilen -paklitaksel nanopartikülleri ile tedavi boyunca kistoid makula ödemi azalmaya Kistoid makula ödemi ® ile tedavi kesilmelidir. Deride serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri için devam eden palmargönüllü olarak bi Pediatrik popülasyon 106 hast r nsan serum albümini-.

Orta. Hafif lan hastalar (öngörülen kreatinin klerensi 30 <90 mL/dakika) ® doz düzenlemesi önermek için mevcut veriler yetersizdir. Pediatrik popülasyon: 0 insan serum albümin-paklitaksel nanopartiküllerinin Güncel mevcut veriler 5.2’de ancak poz Metastatik meme kanseri veya pankreas popülasyonda insan serum albümin-paklitaksel nanopartiküllerinin yoktur. Geriyatrik popülasyon: önerilmemektedir insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri üzeri idi. serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri Ancak, meme kanseri için insan serum albüminpaklitaksel nanopartikülleri monoterapisi alan, %15'i 65 ve %2'si yüksek oranda burun diyare, vücutta su insan serum albüminpaklitaksel nanopartikülleri ve %10'u 75 ya idi. -paklitaksel nanopartikülleri ve gemsitabin oranda kesilmesine yol açan advers o 4.4). insan serum albüminpaklitaksel nanopartikülleri idi ve artralji, 65 alarda insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri mevcuttur. farmamodinamik modelleme.