AKNETRENT 20 MG YUMUSAK JELATIN KAPSUL, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Aknetrent 20 mg ne için kullanılır?
KT 1- AKNETRENT, aknenin (sivilcenin) şiddetli tiplerinin [örneğin; yumrulu (nodüler), yuvarlak (konglobat) akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] tedavisinde kullanılır. AKNETRENT'i akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dahil akne karşıtı tedaviler ile iyileşmediği takdirde kullanacaksınız.
AKNETRENT tedavisi dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) tarafından denetlenmelidir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız
- Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız.
- Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız
- Hamile kalma ihtimaliniz varsa, “Hamilelik Önleme Programı” bölümü altındaki önlemlere uymanız gerekir, bkz. Bölüm “Uyarılar ve önlemler”.
- Soya veya AKNETRENT'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu ilaç, izotretinoinin yanı sıra soya yağı da içermektedir. Bu nedenle, AKNETRENT soya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.
- Eğer karaciğer hastalığınız varsa.
- Eğer çok yüksek kan yağ değerleriniz varsa (örneğin; yüksek kolestrol veya trigliseridler)
- Eğer vücudunuzda çok yüksek A vitamini değerleriniz varsa (A hipervitaminozisi)
- 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Sadece ergenlik dönemine gelmiş 12 yaşından büyük çocuklarda kullanmalısınız.
- Eğer tetrasiklinlerle (bir antibiyotik çeşidi) birlikte tedavi görüyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız)
- Hamilelik Önleme Programı
- Hamile olan kadınlar AKNETRENT'i kullanmamalıdır
Bu ilaç, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (ilacın 'teratojenik' olduğu bilinmektedir) – doğmamış bebeğin beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bezlerinde (timüs bezi ve paratiroid bezi) ciddi anormalliklere neden olabilir. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır. Bu, AKNETRENT sadece hamilelik sırasında kısa bir süre için alınsa bile meydana gelebilir.
- Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız AKNETRENT'i kullanmamalısınız.
- Eğer emziriyorsanız AKNETRENT'i kullanmamalısınız. Bu ilacın sütünüze geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.
- Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa AKNETRENT'i kullanmamalısınız.
- Bu tedaviyi bıraktıktan sonra bir ay boyunca hamile kalmamanız gerekir, çünkü vücudunuzda hâlâ bir miktar ilaç kalmış olabilir.
AKNETRENT hamile olabilecek kadınlara katı kurallar altında reçete edilir. Bunun sebebi doğmamış bebeğe ciddi zarar verme riskidir.
Bu kurallar aşağıdaki gibidir:
- Doktorunuz, doğmamış bebeğe zarar verme riskini açıklamış olmalıdır – neden hamile kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız gerektiğini anlamış olmalısınız.
- Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız. Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir uzmana yönlendirebilir.
- Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu test, AKNETRENT ile tedaviye başlarken hamile olmadığınızı göstermelidir.
Kadınlar, AKNETRENT kullanmaya başlamadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
- Çok güvenilir en az bir doğum kontrol yöntemini (örneğin bir rahim içi araç veya kontraseptif implant) veya farklı yollarla çalışan iki etkili yöntemi (örneğin bir hormonal kontraseptif hap ve bir kondom) kullanmayı kabul etmeniz gerekmektedir. Hangi yöntemlerin sizin için uygun olacağını doktorunuzla konuşunuz.
- AKNETRENT tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 1 ay süresince doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.
- Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).
Kadınlar, AKNETRENT kullanmaya başlamadan önce, kullanım sırasında ve sonrasında hamilelik testi yaptırma konusunda hemfikir olmalıdır.
- Tercihen her ay düzenli olarak doktorunuza tedavinin takibi için başvurmalısınız.
- Tercihen tedavi sırasında her ay ve bir miktar ilaç hala vücudunuzda kalmış olabileceğinden AKNETRENT'i almayı sonlandırdıktan 1 ay sonra düzenli gebelik testlerini yaptıracağınız konusunda hemfikir olmalısınız (doktorunuz sizin için bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).
- Doktorunuz size sorarsa ilave hamilelik testlerini yaptırmayı kabul etmelisiniz.
- Tedavi sırasında ya da bir ay sonrasında gebe kalmamalısınız. Çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.
- Doktorunuz tüm bu durumları sizinle birlikte bir kontrol listesi kullanarak konuşacak ve sizden (veya bir ebeveyn/veli) imzalamanızı isteyecektir. Bu form, size risklerden bahsedildiğini ve yukarıdaki kurallara uyacağınızı teyit eder.
AKNETRENT kullanırken hamile kalırsanız, hemen ilacı kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.
Ayrıca, eğer AKNETRENT'i kullanmayı bıraktıktan sonra bir ay içinde hamile kalırsanız, doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.
Doktorunuzda AKNETRENT kullanıcılarının hamileliğinin önlenmesi ile ilgili yazılı bilgi mevcuttur, bu bilgileri size vermelidir.
Erkekler için tavsiye AKNETRENT kullanan erkeklerin semenindeki oral retinoid düzeyleri, partnerlerinin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar düşüktür. Ancak yine de ilacınızı hiç kimseyle asla paylaşmamalısınız.
Ek önlemler Bu ilacı başka birine asla vermemelisiniz. Lütfen kullanılmamış olan tüm kapsülleri tedavi bitiminde eczacınıza teslim ediniz.
AKNETRENT ile tedavi sırasında ve tedavinin durdurulmasından sonraki 1 ay süresince kan bağışında bulunmamalısınız. Çünkü hamile bir hastanın kanınızı alması durumunda doğmamış bebek zarar görebilir.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2 “Hamilelik önleme programı”na bakınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, AKNETRENT kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
AKNETRENT kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
- Depresyon, agresif eğilimler veya ruh hali değişiklikleri; ayrıca kendinize zarar vermek veya hayatınızı sona erdirmek ile ilgili düşünceler de dahil olmak üzere herhangi bir zihinsel sağlık probleminiz olduysa.
Akıl ve ruh sağlığı sorunları Ruh haliniz ve davranışlarınızda bazı değişiklikler olduğunda fark edemeyebilirsiniz ve bu nedenle arkadaşlarınıza ve ailenize bu ilacın ruh halinizi ve davranışlarınızı etkileyebileceğini söylemeniz çok önemlidir. Bu değişiklikleri fark edebilir ve doktorunuzla konuşmanız gereken sorunları fark etmenize yardımcı olabilirler.
Tüm hastalar için tavsiyeler
- Herhangi bir zamanda ruh sağlığınızla ilgili bir hastalık (depresyon, intihar davranışları veya psikoz) yaşadıysanız veya bu hastalıklarla ilgili ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
- AKNETRENT kullanımına bağlı şiddetli cilt reaksiyonları (örn. eritema multiforme, Stevens-Jonhson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Döküntüler ilerleyerek ciltte su kabarcıklarına veya soyulmaya neden olabilir. Ayrıca ağızda, burunda ve genital bölgede ülserler veya göz enfeksiyonu (gözlerde kızarma ve şişlik) olup olmadığını kontrol ediniz.
- AKNETRENT, seyrek olarak egzama, kurdeşen, çürükler veya kollar ve bacaklarda kırmızı lekeler şeklinde cildi etkileyebilen şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyon gelişirse, AKNETRENT kullanmayı kesiniz, acilen doktora danışınız ve bu ilacı kullandığınızı bildiriniz.
- Ağır egzersiz ve fiziksel aktiviteyi kesiniz. AKNETRENT, özellikle güçlü fiziksel aktivitede bulunan çocuk ve ergenlerde kas ve eklem ağrılarına neden olabilir
- AKNETRENT enflamatuvar bağırsak hastalığı ile ilişkilendirilmiştir. Mide-barsak hastalığı geçmişiniz olmadığı halde şiddetli kanlı ishaliniz olursa doktorunuz AKNETRENT tedavinizi kesecektir.
- AKNETRENT göz kuruluğu, kontakt lens intoleransı ve gece görüşünde azalma gibi görme zorluklarına neden olabilir. Bu semptomların herhangi biri sizde varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz kayganlaştırıcı göz merhemi veya suni gözyaşı tedavisi kullanmanızı isteyebilir. Kontakt lens kullanıyorsanız ve kontakt lens intoleransı geliştiğini fark ederseniz, doktorunuz tedavi süresince gözlük takmanızı önerebilir. Görme zorlukları yaşıyorsanız doktorunuz sizi bir uzmana yönlendirebilir ve AKNETRENT kullanmayı kesmeniz istenebilir.
- AKNETRENT kullanımına bağlı ve bazı durumlarda tetrasiklinlerle (bir çeşit antibiyotik) birlikte kullanıldığında selim kafa içi tansiyon artışı bildirilmiştir. Baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları gibi semptomların geliştiğini fark ederseniz AKNETRENT kullanımını kesiniz ve doktorunuzdan acil tavsiye isteyiniz. Doktorunuz, gözünüzdeki optik diskte şişme (papilödem) olup olmadığını kontrol etmesi için sizi bir uzmana yönlendirebilir.
- AKNETRENT karaciğer enzim seviyelerini arttırabilir. Doktorunuz AKNETRENT tedavisi öncesinde, tedavi süresince ve sonrasında bu değerleri kontrol etmek için kan testleri yaptıracaktır. Eğer değerleriniz yükselirse, doktorunuz dozunuza azaltabilir veya AKNETRENT tedavinizi kesebilir.
- AKNETRENT, yaygın olarak kolesterol veya trigliseridler gibi kandaki yağları arttırır. Doktorunuz AKNETRENT tedavisi öncesinde, tedavi süresince ve sonrasında bu değerleri kontrol edecektir. Tedavi süresince alkol kullanmamanız veya en azından genellikle kullandığınız miktarı azaltmanız tavsiye edilmektedir. Halihazırda kanınızdaki yağlarda artış, diyabet (kan şekerinde artış), kilo artışınız veya alkol probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Kan testlerinizi daha sık yaptırmanız gerekebilir. Kandaki yağlarınız yüksek seviyede kalırsa, doktorunuz dozunuzu azaltabilir veya AKNETRENT tedavinizi kesebilir.
- Böbreklerle ilgili bir probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz AKNETRENT tedavinizi daha düşük doz ile başlatabilir ve sonrasında en fazla tolere edebileceğiniz doza kadar çıkarabilir.
- AKNETRENT kandaki şeker seviyesini yükseltebilir. Hastalar seyrek durumlarda diyabetik olabilir. Doktorunuz özellikle halihazırda diyabetiniz varsa, aşırı kilolu veya alkolik iseniz, tedavi süresince kandaki şeker seviyelerini takip edebilir.
- Cildiniz kuruyabilir. Tedavi süresince cilt nemlendirici merhem veya krem ve dudak nemlendiricisi kullanınız. Ciltte tahrişi önlemek için cilt soyucu veya sivilce karşıtı ürünleri kullanmayınız.
- Çok fazla güneşten kaçınınız ve solaryum kullanmayınız. Cildiniz güneş ışınlarına daha hassas olabilir. Güneşe çıkmadan önce, yüksek koruyucu faktörlü (SPF 15 veya üstü) bir güneş koruyucu ürün kullanınız.
- Kozmetik cilt bakımları yaptırmayınız. AKNETRENT cildinizi daha çok hassaslaştırabilir. Tedaviden en az 6 ay sonrasına kadar ağda (tüylerin giderilmesi), dermabrazyon (ciltteki lekeleri veya benleri yok etme işlemi) veya lazer tedavisi (tahrişin veya yara izinin giderilmesi) yaptırmayınız. Bu işlemler yara izine, cildin tahriş olmasına veya seyrek olarak ciltte renk değişikliklerine sebep olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, AKNETRENT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AKNETRENT®'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: Boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AKNETRENT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Acil tıbbi inceleme gerektiren yan etkiler Cilt problemleri Bilinmiyor Potansiyel olarak hayatı tehdit eden ve acil tıbbi inceleme gerektiren ciddi cilt döküntüleri (eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz). Bunlar ilk olarak merkezinde su kabarcığı olan dairesel lekeler olarak genellikle kollar ve bacaklarda veya ayaklarda ortaya çıkar, daha şiddetli döküntülerde göğüs ve sırtta su kabarcıkları dahildir. Ek belirti olarak göz enfeksiyonu (konjonktivit) veya ağız, boğaz ve burun ülserleri görülebilir. Döküntülerin şiddetli formları, hayatı tehdit edebilen ciltte yaygın soyulmaya kadar ilerleyebilir. Çoğu zaman bu ciddi cilt döküntülerinden önce baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları (grip benzeri belirtiler) görülür.
Cildinizde ciddi döküntüler veya bu cilt belirtileri gelişirse, AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuza başvurunuz.
Zihinsel problemler Seyrek
- Depresyon veya depresyonla ilgili bozukluklar. Bu bozukluklara, üzgün olmak ya da değişmiş ruh hali, anksiyete, duygusal rahatsızlık hissine sahip olmak dahildir.
- Mevcut depresyonun daha da kötüleşmesi
- Şiddete meyilli veya agresif olmak
- Çok seyrek
- Bazı insanlar kendilerine zarar verme veya kendi hayatlarına son verme ile ilgili düşünce ya da duygulara sahip olabilir (intihar düşünceleri), kendi hayatlarına son vermeyi denemiştir (intihar girişiminde bulunma) ya da hayatlarını sona erdirmiştir (intihar). Bu insanlar depresif görünmeyebilir.
- Olağandışı davranışlar
- Psikoz belirtileri: Normalde olmayan sesler duyma ya da birşeyler görme gibi gerçekliği değerlendirme bozukluğu
Bu akıl ve ruh sağlığı problemlerinden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz AKNETRENT kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir. Bu, yaşadığınız problemlerin düzelmesi için yeterli olmayabilir: daha fazla yardıma ihtiyacınız olabilir ve buna doktorunuz karar verebilir.
Alerjik reaksiyonlar Seyrek
- Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.
Çok seyrek
- Özellikle astımınız varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı. Eğer ciddi reaksiyonunuz varsa, hemen acil tıbbi yardım isteyiniz.
Alerjik reaksiyonunuz varsa AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
Kemik ve kaslar Şiddeti bilinmiyor
- Potansiyel olarak hayatı tehdit edebilen kas zayıflığı, buna kol ve bacakları hareket ettirmede güçlük, vücutta şişme ve morluk, koyu renkli idrar, idrarda azalma veya idrara çıkamama, konfüzyon veya su kaybı eşlik edebilir. Bunlar rabdomiyoliz adında, böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen kas yıkımının belirtileridir. Bu durum, AKNETRENT kullanımı sırasında ağır fiziksel aktivitede bulunmanız durumunda ortaya çıkabilir. Karaciğer ve böbrek problemleri
- Çok seyrek
- Ciltte veya gözlerde sarılık ve yorgunluk hissi. Bu belirtiler sarılık (hepatit) işareti olabilir. Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
- İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabarık göz kapakları, aşırı derecede yorgun hissetme. Bunlar böbrek iltihabının işaretleri olabilir. Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
Sinir sistemi problemleri Çok seyrek
- Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağrısı ve bulanık görme dahil görüş bozuklukları. Bunlar, özellikle AKNETRENT tetrasiklinler olarak adlandırılan antibiyotikler ile birlikte alındığında, selim intrakraniyal hipertansiyonun (iyi huylu beyin içi basınç artışı) belirtileri olabilir. Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
Mide ve bağırsak problemleri Çok seyrek
- Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama, mide bulantısı ve kusma ile birlikte şiddetli karın ağrısı. Bunlar ciddi bağırsak hastalıklarının belirtileri olabilir. Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
Göz bozuklukları Çok seyrek
- Bulanık görme
Bulanık görmeye başlarsanız, hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Görüşünüzle ilgili herhangi başka bir etki de görürseniz en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler:
- Çok yaygın
- Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap, döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici krem kullanmalısınız.
- Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.
- Sırt ağrısı; kas ağrısı; özellikle çocuklar ve ergenlerde eklem ağrısı. Kemik veya kas problemlerinin daha da kötüleşmesini önlemek için AKNETRENT tedavisi sırasında ağır fiziksel aktiviteyi kesiniz.
- Gözde iltihaplanma (konjonktivit) ve göz kapağı bölgesinde iltihaplanma; gözlerde kuruluk ve tahriş hissi. Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz kuruyorsa ve lens kullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.
- Kan testlerindeki karaciğer enzimlerinde yükselme
- Kan yağları seviyelerinde değişiklikler (HDL (iyi kolesterol) ve trigliseridler dahil)
- Kolay çürüme, kanama veya pıhtılaşma – eğer pıhtılaşma hücreleri etkilenirse
- Kansızlık – yorgunluk, sersemlik, solgun cilt – eğer kırmızı kan hücreleri etkilenirse Yaygın
- Baş ağrısı
- Kanda yüksek kolesterol seviyeleri
- İdrarda protein veya kan
- Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni) sonucu enfeksiyonlara yatkınlıkta artış – eğer beyaz kan hücreleri etkilenirse
- Hafif burun kanamalarına sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma
- Boğazda ve burunda yara ve iltihap
- Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyonunuz varsa AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.
Seyrek
- Saç kaybı (kellik). Bu sadece geçici bir süre içindir. Tedavi sonlandırıldıktan sonra saçınız eski haline döner.
Çok seyrek
- Geceleri daha az görebilirsiniz; renk körlüğü ve renk görüşünde kötüleşme
- Işığa olan hassasiyet artabilir; fazla parlak güneş ışığından gözlerinizi korumak için güneş gözlüğü takma ihtiyacı duyabilirsiniz.
- Diğer görme problemleri, bulanık görme, çarpık görme, göz üzerinde bulutlu yüzey (korneal bulanıklık, katarakt).
- Aşırı susama; sık sık idrara çıkma gereksinimi; kan testleri kan şekerinizde artış gösterir. Bunların hepsi şeker hastalığının işareti olabilir.
- İlk haftalarda akne kötüleşebilir ancak belirtiler zamanla iyileşir.
- Ciltte özellikle yüzde iltihaplanma, şişme ve normale göre koyulaşma.
- Aşırı terleme veya kaşınma
- Artrit; kemik bozuklukları (büyümede gecikme, aşırı büyüme ve kemik yoğunluğunda değişiklikler); büyüyen kemiklerin büyümesi durabilir.
- Yumuşak dokularda kalsiyum birikintisi, yaralı tendonlar, eğer hareketli egzersiz yapıyorsanız kanınızda yüksek seviyelerde kas bozulma ürünleri.
- Işığa hassasiyette artma
- Tırnak kökünde bakteriyel enfeksiyonlar ve tırnak değişiklikleri
- Şişme, akma, akıntı
- Ameliyat sonrası yarada kalınlaşma
- Vücut kıllarında artış
- Şiddetli kas kasılması, halsizlik, sersemlik.
- Lenf bezleri şişebilir. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
- Boğazda kuruluk, ses kısıklığı
- Duyma zorlukları
- Genel olarak iyi hissetmeme
- Kanda yüksek seviyelerde ürik asit
- Bakteriyel enfeksiyonlar
- Kan damarlarının iltihaplanması (bazen çürük ve kırmızı lekeler ile) Bilinmiyor
- Koyu renkte idrar
- Ereksiyonu sağlama veya devam ettirmede problemler
- Azalmış libido (cinsel istek)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız AKNETRENT KULLANMAYINIZ.
Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.
Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2 “Hamilelik ve önleme programı”na bakınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeEmziriyorsanız AKNETRENT KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerAKNETRENT soya yağı içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Aknetrent 20 mg muadilleri
Aknetrent 20 mg ile aynı etken maddeyi (isotretinoin) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonŞiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · Kontrendikasyonlar− hamile veya emziren kadın hastalarda kontrendikedir. − Gebelik Önleme Programının tüm koşulları yerine getirildiği durumlar haricinde çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda izotretinoin kullanımı kontrendikedir. Tetrasiklinlerle birlikte tedavi gören hastalarda. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda. Daha önceden hipervitaminoz A’sı olan hastalar. Aşırı düzeyde yükselmiş kan lipid değerleri olan hastalar. -, izotretinoine veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Soya yağı, kısmen hidrojene olmuş soya yağı ve hidrojene soya yağı içerir. Bu nedenle, soyaya alerjisi olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTeratojenik etkiler, ağır ve yaşamı tehdit eden doğum kusurlarını yüksek sıklıkta tetikleyen güçlü bir insan teratojenidir. aşağıdaki durumlarda kesinlikle kontrendikedir: Gebe kadınlarda Gebelik Önleme Programının tüm koşulları yerine getirilmediği sürece gebe kalma potansiyeli bulunan kadınlarda Gebelik Önleme Programı Bu ilaç TERATOJENİKTİR. İzotretinoin, Gebelik Önleme Programının tüm koşulları yerine getirilmediği sürece gebe kalma potansiyeli bulunan kadınlarda kontrendikedir: Şiddetli akne formlarının (nodüler veya konglobat akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt vermeyen aknenin tedavisinde. Tüm kadın hastalar için gebelik potansiyeli değerlendirilmelidir. Hasta teratojenik riski anlamalıdır. Hasta ayda bir yapılan ciddi takibin gerekliliğini anlamalıdır. Hasta tedaviye başlamadan bir ay önce, tüm tedavi süresi boyunca ve tedavi kesildikten sonraki bir ay boyunca etkili kontrasepsiyon uyguluyor olmasının gerekliliğini anlamış ve kabul etmiş olmalıdır. En az bir yüksek etkili kontrasepsiyon yöntemi (örn. kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Her bir vaka için kontrasepsiyon yöntemi seçilirken, hasta da tartışmaya dahil edilerek, hastanın tercih edilen önlemlere olan katılımı ve uyuncu garanti altına alınarak bireysel şartlar değerlendirilmelidir. Hasta, amenore olduğunda bile, etkili kontrasepsiyon hakkındaki tüm tavsiyelere uymalıdır. Hasta, gebeliğin potansiyel sonuçlarını ve gebelik riski olduğunda veya gebe kalması durumunda hekime derhal danışmasının gerektiğini anlamış ve konu hakkında bilgilendirilmiş olmalıdır. Hasta, tedavi öncesi, tedavi boyunca tercihen ayda bir kez ve tedavi durdurulduktan 1 ay sonra düzenli gebelik testi yaptırması gerektiğini anlamış olmalı ve kabul etmelidir. Hasta izotretinoin kullanımıyla ilişkili tehlikeleri ve gerekli önlemleri anladığını kabul etmiş olmalıdır. Reçete eden hekim, herhangi bir gebelik riski olmadığını gösteren ikna edici sebepleri göz önünde bulundurmadığı takdirde, belirtilen koşullar halen cinsel olarak aktif olmayan kadın hastalar için de geçerlidir. Reçete eden hekim aşağıdakilerden emin olmalıdır: Hastanın, yeterli derecede anladığını teyit etmesi de dahil olmak üzere, yukarıda listelenen gebeliği önleme koşullarına uygun olduğundan Hastanın, yukarıda sözü edilen koşulları kabul ettiğinden Hastanın, bir yüksek etkili kontrasepsiyon yöntemi (örneğin kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemini, tedaviye başlamadan en az bir ay önce kullanmış olduğundan ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az bir ay süresince sürekli ve doğru olarak etkili kontrasepsiyon kullanmaya devam ediyor olduğundan Tedavi öncesinde, süresince ve tedavinin kesilmesini takiben bir ay boyunca negatif gebelik testi sonucu alındığından (Gebelik testinin gün ve sonuçları belgelenmelidir). İzotretinoin ile tedavi edilen bir kadında gebelik meydana gelirse, tedavi durdurulmalı ve hasta değerlendirme ve tavsiye için teratolojide uzman veya deneyimli bir hekime yönlendirilmelidir. Tedavi kesildikten sonra gebelik meydana gelirse fetusun ağır ve ciddi malformasyon riski devam etmektedir. Bu risk, tedavinin bitiminden sonraki bir ay içinde yani ilaç vücuttan tamamen atılıncaya kadar devam eder. Kontrasepsiyon Kadın hastalara, gebeliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi verilmelidir ve eğer etkili kontrasepsiyon kullanmıyorlarsa onlara kontraseptif yöntem tavsiye edilmelidir. Eğer ilacı reçete eden hekim bu bilgileri sağlayacak bir konumda değilse, hasta ilgili bir sağlık mesleği mensubuna yönlendirilmelidir. Minimum gereklilik olarak, çocuk doğurma potansiyeli olan kadın hastalar en az bir yüksek etkili kontrasepsiyon yöntemi (örneğin kullanıcı bağımsız bir yöntem) ya da kullanıcı bağımlı iki tamamlayıcı kontrasepsiyon yöntemini kullanmalıdırlar. Amenoreli hastalar dahil, kontrasepsiyona tedaviye başlamadan en az bir ay önce, tedavi boyunca ve tedavinin kesilmesini takiben en az bir ay boyunca devam edilmelidir. Her bir vaka için kontrasepsiyon yöntemi seçilirken, hasta da tartışmaya dahil edilerek, hastanın tercih edilen önlemlere olan katılımı ve uyuncu garanti altına alınarak bireysel şartlar değerlendirilmelidir. Gebelik testi Lokal deneyimlere göre, medikal olarak denetimi sağlanmış olan minimum 25 mIU/mL hassaslıktaki gebelik testlerinin, aşağıdaki şekilde uygulanması önerilmektedir: Tedaviye başlamadan önce Hasta kontrasepsiyon kullanmaya başladıktan en az bir ay sonra ve ilk reçeteden kısa bir süre önce (tercihen birkaç gün), medikal olarak denetlenmiş bir gebelik testinden geçmelidir. Bu test, hastanın izotretinoin ile tedaviye başladığında gebe olmadığından emin olmayı sağlamalıdır. Tedavinin takibi Düzenli aralıklarla, tercihen ayda bir takip için hekime başvurulmalıdır. Hastanın cinsel aktivitesi, son menstrüel öyküsü (anormal menstrüasyon, kaçırılan periyod ve amenore) ve kontrasepsiyon yöntemi göz önünde bulundurularak, medikal olarak denetlenmiş gebelik testlerine aylık olarak tekrarlanan şekilde ihtiyaç olup olmadığı lokal deneyimlere göre belirlenmelidir. Hekime takip için başvurulduğunda gerekli görülürse gebelik testi, hekime başvurulduğu gün veya başvurulmadan üç gün öncesinde gerçekleştirilmelidir. Tedavi bitimi: Tedaviyi bıraktıktan 1 ay sonra, kadınlar son bir gebelik testine tâbi tutulmalıdır. Reçeteleme ve dağıtım kısıtlamaları Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için reçete edilme süresi, gebelik testi ve izleme de dahil olmak üzere düzenli takipleri desteklemek için ideal olarak 30 gün ile sınırlandırılmalıdır. Tercihen, gebelik testi, reçetenin yazılması ve verilmesi aynı günde yapılmalıdır. Bu aylık takip, düzenli gebelik testi ve izlemenin yapılmasını ve hastanın bir sonraki ilaç tedavisini almadan önce gebe kalmadığından emin olunmasını sağlayacaktır. Erkek hastalar Mevcut veriler, alan hastaların semenindeki maternal maruziyet seviyesinin, teratojenik etkileri ile ilişkilendirmeye yeterli büyüklükte olmadığını göstermektedir. Erkek hastalara, ilaçlarını kimseyle, özellikle kadınlarla, paylaşmamaları konusu hatırlatılmalıdır. Ek önlemler Hastalara, ilacı başkalarına vermemeleri ve kullanılmamış kapsülleri tedavi sonunda eczacılarına geri vermeleri konusunda yol gösterilmelidir. İzotretinoin tedavisi sırasında ve tedavinin bitimini izleyen 1 ay boyunca gebe bir kan alıcısının fetüsü üzerindeki potansiyel risk sebebiyle, hastalar kan bağışında bulunmamalıdır. ile tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki bir ay içerisinde kan bağışı yapamazlar. Eğitim materyali Ruhsat sahibi, izotretinoin teratojenisitesine ilişkin uyarıları güçlendirmek, tedaviye başlamadan önce kontrasepsiyon hakkında tavsiyelerde bulunmak ve gebelik testinin gerekliliği konusunda rehberlik etmek için reçete eden hekimlere, eczacılara ve izotretinoine fetal maruziyetten kaçınan hastalara yardımcı olmaya yönelik eğitim materyalleri sağlayacaktır. Teratojenik risk ve Gebelik Önleme Programında belirtilen sıkı gebelik önleme tedbirleri hakkında tam hasta bilgisi hekim tarafından hem erkek hem de kadın hastalara verilmelidir. Psikiyatrik bozukluklar İzotretinoin ile tedavi edilen hastalarda depresyon, şiddetlenmiş depresyon, anksiyete, agresif eğilimler, duygudurum değişiklikleri, psikotik belirtiler ve çok nadiren intihar düşüncesi, intihar girişimleri ve intihar bildirilmiştir. Depresyon öyküsü olan hastalarda özel dikkat gösterilmeli ve tüm hastalar, depresyon belirtileri açısından izlenmeli ve gerekirse uygun tedaviye yönlendirilmelidir. Bununla birlikte, semptomları hafifletmek için izotretinoin’in kesilmesi yetersiz olabilir ve bu sebeple psikiyatrik veya psikolojik değerlendirme gerekebilir. Akıl ve ruh sağlığı bozulmalarını tespit etmek için aile ya da arkadaşların farkındalığı yararlı olabilir. Deri ve subkütanöz doku bozuklukları Aknenin akut şiddetlenmesi bazen ilk periyod süresince görülür ancak devam eden tedavi ile hafifler, bu süre genellikle 7-10 gündür ve doz ayarlaması gerektirmez. Kuvvetli güneş ışığına veya UV ışınlarına maruziyetten kaçınılmalıdır. Gerekli olduğunda, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörü) bir güneşten korunma ürünü kullanılmalıdır. Atipik bölgelerde hipertrofik kalıcı yara izi ve daha nadiren tedavi bölgelerinde hiper-veya hipo pigmentasyon riski taşıdıklarından agresif kimyasal dermabrazyon ve kütanöz lazer tedavisi, tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 5-6 ay süresince kullanılmamalıdır. Epidermal striping riski taşıması nedeniyle tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süreyle ağdalı epilasyon uygulanmamalıdır. Lokal tahriş artabileceğinden, topikal keratolitik veya eksfolyatif akne karşıtı ajanlarla birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. ciltte ve dudaklarda kuruluğa sebep olduğundan, hastalara tedavinin başından itibaren cildi nemlendirici merhem veya krem ve dudak kremi kullanmaları tavsiye edilmelidir. Pazarlama sonrasında elde edilmiş ve izotretinoin kullanımı ile ilişkilendirilen ciddi cilt reaksiyonları (Eritema Multiforme, Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz) raporları bulunmaktadır. Bu reaksiyonların meydana gelebilecek diğer cilt reaksiyonlarından ayırt edilebilmesi zor olabileceğinden, hastalar şiddetli cilt reaksiyonlarına ait belirtiler hakkında bilgilendirilmeli ve yakından takip edilmelidir. Şiddetli bir cilt reaksiyonundan şüphe ediliyorsa izotretinoin tedavisi kesilmelidir. Alerjik reaksiyonlar Anafilaktik reaksiyonlar nadiren raporlanmıştır, bazı durumlarda topikal retinoid maruziyeti sonrasında görülmüştür. Seyrek olarak alerjik kütanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Çoğu zaman kol ve bacaklar ve ekstrakütanöz bölümlerin purpurası (çürükler ve kırmızı lekeler) ile şiddetli alerjik vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar tedavinin kesilmesini ve dikkatli izlemeyi gerektirebilir…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Aşağıdaki semptomlar en sık bildirilen istenmeyen yan etkileridir: Deride kuruma, mukozalarda kuruma örneğin dudaklar (keilitis), burun mukozası (epistaksis), ve gözler (konjunktivit). Advers reaksiyonların tablo halinde listesi 824 hastanın dahil olduğu klinik çalışma verilerinden ve pazarlama sonrası verilerden yararlanılarak hesaplanan advers reaksiyonların insidansı aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Tablo 1: İzotretinoin ile tedavi edilen hastalarda görülen advers reaksiyonların listesi Sistem Organ Sınıfı Çok yaygın Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor* Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Gram pozitif mikroorganizmalara (mukokutanöz) bağlı bakteriyel enfeksiyonlar Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopeni, anemi, trombositozis, kırmızı kan hücrelerinin sedimentasyon oranının yükselmesi Nötropeni Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Anaflaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık, alerjik cilt reaksiyonları Metabolizma ve beslenme hastalıkları Diyabet, hiperürisemi Psikiyatrik hastalıklar Depresyon, şiddetlenmiş depresyon, agresif eğilimler, anksiyete, duygudurum değişiklikleri İntihar, intihar girişimi, intihar düşüncesi, psikotik bozukluk, anormal davranış Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı Selim intrakraniyal hipertansiyon, nöbetler, bitkinlik, baş dönmesi Göz hastalıkları Blefarit, konjunktivit, göz kurluğu, göz iritasyonu Papilla ödemi (selim intrakraniyal hipertansiyon semptomu olarak), katarakt, renk körlüğü, kontakt lens intoleransı, kornea opasitesi, gece görüşünün azalması, keratit, fotofobi, görme bozuklukları, bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları İşitme bozukluğu Vasküler hastalıklar Vaskülit (örn. Wegner granülomatozisi, alerjik vaskülit) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Nazofarenjit epistaksis, nazal kuruluk Bronkospazm (özellikle astım hastalarında), ses kısıklığı Gastrointestinal hastalıklar İnflamatuar bağırsak hastalığı, kolit, ileit, pankreatit, gastrointestinal hemoraji, hemorajik diyare, bulantı, boğaz kuruluğu Hepato-bilier hastalıklar Transaminaz değerlerinde artış Hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Pruritus, döküntülü eritem, dermatit, keilitis, ciltte kuruluk, bölgesel eksfoliasyon, deri hassasiyeti (friksiyonel travma riski), Alopesi Akne fulminans, akne alevlenmesi, eritem (yüzde), ekzantem, saç bozuklukları, hirşutizm, tırnak distrofisi, paronişi, fotosensitivite reaksiyonu, piyojenik granülom, deri hiperpigmentasyonu, terlemede artış Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), sırt ağrısı (özellikle çocuklar ve adolesanlarda) Artrit, kalsinoz (ligament ve tendonların kalsifikasyonu), epifiz, erken füzyon, egzostozis, hiperostozis, azalan kemik yoğunluğu, tendinit Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Glomerülonefrit Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon ve azalmış libidoyu içeren seksüel bozukluk Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Granüllü doku oluşumunda artış, halsizlik Araştırmalar Serum trigliserid düzeyinde artış, HDL’de azalma Kolesterol düzeyinde artış, kanda glikoz artışı, hematüri ve proteinüri Serum kreatin fosfokinaz değerinde artış *eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.