AJOVY 225 MG/1,5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Ajovy 225 mg/1,5 mL ne için kullanılır?
KT 1AJOVY, etkin madde olarak vücuttaki belirli bir hedefi tanıyan ve ona bağlanan bir protein türü ve bir monoklonal antikor olan fremanezumab içeren bir ilaçtır.
Vücutta kalsitonin gen ilişkili peptid (CGRP) adı verilen bir madde migrende önemli rol oynar.
Fremanezumab, CGRP'ye bağlanarak çalışmasını engeller. CGRP'nin aktivitesindeki bu azalma migren ataklarını azaltır.
AJOVY, ayda en az 4 gün migren ağrısı yaşayan yetişkinlerde önleyici migren tedavisi için kullanılır.
AJOVY migren ataklarının sıklığını ve baş ağrılı günlerin sayısını azaltır. Bu ilaç ayrıca migren ile ilişkili kısıtlılığı azaltır ve migren ataklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlara olan ihtiyacı azaltır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızFremanezumab veya bu ilaçta bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAJOVY'yi enjekte ettikten sonra, nefes alma sorunu, dudak ve dil şişmesi veya ciddi döküntü gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. Bu belirtiler AJOVY enjekte edildikten sonraki 24 saat içinde ortaya çıkabilir ancak bazen gecikebilir.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza halihazırda veya geçmişte kardiyovasküler hastalığınız (kalp ve kan damarlarını etkileyen sorunlar) olup olmadığını söyleyiniz, çünkü AJOVY belirli kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda incelenmemiştir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık şekilde kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, AJOVY'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın yan etkiler:
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, sertlik, kızarıklık
Yaygın yan etkiler:
- Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Döküntü, kaşıntı, ürtiker (deride kızarma ve kabarma) ve şişme gibi alerjik reaksiyonlar
- Enjeksiyon bölgesinde döküntü
Seyrek yan etkiler:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada güçlük, dudaklarda, dilde şişme veya şiddetli döküntü içerebilir) (bkz. Bölüm 2. AJOVY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Bunlar AJOVY'nin hafif yan etkileridir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AJOVY, bu ilacın hamile kadınlarda etkileri bilinmediğinden gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Siz ve doktorunuz emzirme döneminde AJOVY kullanıp kullanmayacağınıza karar vermelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAyda en az 4 gün migren ağrısı yaşayan erişkinlerde migren profilaksisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİzlenebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık şekilde kaydedilmelidir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları Fremanezumab ile nadiren gelişen anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlar geç ortaya çıksa da, reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki 24 saat içinde ortaya çıkmaktadır. Hastalar aşırı duyarlılık reaksiyonları ile ilişkili belirtiler konusunda uyarılmalıdır. Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana geldiğinde, uygun bir tedavi başlatılmalı ve fremanezumab ile tedaviye devam edilmemelidir. Önemli kardiyovasküler hastalıklar Önemli kardiyovasküler hastalıkları olan hastalar klinik çalışmalara alınmamıştır. Bu hastalarda güvenlilik verisi mevcut değildir. Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Enjeksiyon bölgesinde ağrı Enjeksiyon bölgesinde sertlik Enjeksiyon bölgesinde eritem Yaygın Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı Yaygın olmayan Enjeksiyon bölgesinde döküntü Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Enjeksiyon bölgesinde en sık gözlenen lokal reaksiyonlar ağrı, sertlik ve eritem olmuştur. Tüm lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları geçici ve ağırlıklı olarak hafif ila orta şiddette olmuştur. Ağrı, sertlik ve eritem tipik olarak enjeksiyondan hemen sonra gözlenirken, kaşıntı ve döküntüler sırasıyla ortalama 24 ila 48 saat içinde ortaya çıkmıştır. Tüm enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, çoğu birkaç saat ve gün içinde olmak üzere, iyileşmiştir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları genellikle tıbbi ürünün kesilmesini gerektirmemiştir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları Anafilaktik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar, bazı reaksiyonlar daha geç ortaya çıksa da, çoğunlukla uygulamadan sonraki 24 saat içinde meydana gelmektedir. İmmunojenisite Plasebo kontrollü çalışmalarda, fremanezumab ile tedavi edilen hastaların %0,4'ü (1.701 hastanın 6'sı) anti-ilaç antikorları (ADA) geliştirmiştir. Antikor yanıtları düşük titreli olmuştur. Bu altı hastanın biri nötralize edici antikorlar geliştirmiştir. 12 aylık tedavi ile hastaların %2,3’ünde (1.888 hastanın 43’ü) ADA tespit edilmiş ve bu hastaların %0,95’inde nötralize edici antikorlar bulunmaktadır. Fremanezumab güvenliliği ve etkililiği ADA gelişiminden etkilenmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.