AFTOJEL % 0,1 + %3 JEL (5 G)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Aftojel %0,1 + %3 ne için kullanılır?
KT 1- Diklofenak sodyum; ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici etkileri olan bir maddedir. Triamsinolon asetonit ise iltihap, kaşıntı giderici ve antialerjik özelliklere sahiptir.
- AFTOJEL, ağız içindeki yangılı ve yaralı/hasarlı bölgelerdeki belirtilerin geçici olarak giderilmesinde etkilidir.
AFTOJEL; ağız içinde görülen aftlar, ağız içi dokuda oluşan ve zamanla derinleşebilen ağrılı yaralar, protez vurması veya takma diş nedeniyle oluşan yaralar, diş eti iltihabı, erosiv liken planus (ağız içini etkileyen bir tür iltihabi hastalık) gibi ağız mukozasına ait akut veya süregelen aşınmalarda ve ağrılı yaralarda ağrı giderici ve tedavi edici olarak kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Triamsinolon asetonit, diklofenak sodyum veya AFTOJEL'in bileşimindeki herhangi bir maddeye veya benzer bir ilaç grubuna karşı alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
- Deri tüberkülozunuz (verem) var ise,
- Ağız ve boğazınızda mantar, bakteri veya virüse (suçiçeği, uçuk vb.) bağlı bir iltihaplanma var ise,
- Aspirin veya aspirinin dahil olduğu ilaç grubundan (non-steroidal antienflamatuvarlar) bir ilacın kullanımı ile daha önceden ciltte döküntü, solunum problemleri (hırıltılı soluk alma), astım belirtileri, kurdeşen veya burun akıntısı gibi alerjik tepkimeler görüldü ise,
- Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz AFTOJEL'i kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Ağız veya boğazınızda özellikle herpes (uçuk) gibi herhangi bir enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise,
- Tüberkülozunuz (verem) var ise,
- Mide ülseri veya şeker hastalığınız var ise,
- Halen mevcut olan veya geçmişte yaşadığınız bir mide ülseri veya mide kanaması var ise AFTOJEL'i kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
- Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz var ise AFTOJEL'i dikkatli kullanınız. Çünkü, yerel etki elde etmek için uygulanan iltihap önleyici ilaçların kullanılması ile böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi tüm vücudu etkileyen (sistemik) yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir.
- Herhangi bir kanamalı rahatsızlığınız, kanamaya yatkınlığınız var ise veya cildinizde kolayca morarmalar oluşuyor ise AFTOJEL'i dikkatli kullanınız.
Ağrı, ateş ve iltihaba etkili (nonsteroidal antiinflamatuvar) ilaçların kan pulcuğu (trombosit) fonksiyonunu etkilediği bilinmektedir. Tüm vücudu etkileyen (sistemik) yan etkilerin olasılığı çok düşük olsa da kafa içi (intrakraniyal) kanaması ve kanama bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
AFTOJEL'i gözleriniz ile temas ettirmeyiniz.
AFTOJEL'i yutmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza veya diş hekiminize danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlarda olduğu gibi, AFTOJEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlılık gösteren kişilerde yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AFTOJEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza veya diş hekiminize bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciltte döküntü, yüz ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, hırıltılı veya kesik kesik nefes alma ya da göğüste sıkışma hissi (astım), burun akıntısı (alerjik rinit).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AFTOJEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Diklofenak sodyum ile ilgili yan etkiler
Yaygın:
- İltihap
- Ağrı
- İçi sıvı dolu kabarcık oluşumu
Yukarıdaki yan etkiler AFTOJEL'in en sık görülen yan etkileridir. Bunlardan herhangi biri şiddetli veya birkaç günden daha uzun süre ile görülürse, AFTOJEL'i kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
Yaygın:
- Uygulama bölgesinde tahriş veya karıncalanma ile belirgin his oluşması
- Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
- Alerji
- Batma hissi, uyuşma
- Kaslarda kasılma
- Hastanın uyarıları olduğundan daha şiddetli olarak algılaması
Yaygın olmayan:
- Gözlerde ağrı
- Gözlerde sulanma veya kuruluk
- Karın ağrısı
- İshal
- Kanama
- Mide bulantısı
Çok seyrek:
- Mide kanaması
- Böbrek yetmezliği
- Nefes almada zorluk (astım)
- Enfekte deri döküntüsü
- Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
- Kurdeşen
- İltihaplı deri kabarcıklarından oluşan döküntü Triamsinolon asetonit ile ilgili yan etkiler
Bilinmiyor:
- Adrenal baskılanma (Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma)
- Mide yanmasının artması, tekrar etmesi
- Yanma
- Ağız çevresinde oluşan egzama
- Ağız mukozasında maserasyon (yumuşama)
- Ağız içi mukozasında incelme
- Glikoz ve protein metabolizmasında değişiklikler
- Hastalıklı bölgede başka bir nedene bağlı olarak ikincil bir iltihaplanma gelişimi
- Kaşıntı
- Tahriş
- Kuruluk
- Tedaviden önce olmayan döküntü
- Alerjik kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan deri hastalığı) Bunlar AFTOJEL'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, dişhekiminiziveya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza, diş hekiminize veya eczacınıza danışınız.
- AFTOJEL, bileşimindeki diklofenak sodyumdan dolayı hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır.
- Diklofenak sodyumun hamileliğin ilk 6 ayında kullanımının cenine (hamileliğin 10. haftasından doğuma kadar olan sürede anne karnındaki bebeğe) zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu yüzden, AFTOJEL'i gebeliğin ilk 6 ayında doktorunuzun ya da diş hekiminizin sağlanabilecek yararın olası zararlarından fazla olduğu yönünde bir kararı olmadan kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza, diş hekiminize veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza, diş hekiminize veya eczacınıza danışınız.
- Triamsinolon asetonitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Triamsinolon asetonitin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Diklofenak ise düşük miktarlarda insan sütüne geçer. Fakat; AFTOJEL'in tavsiye edilen tedavi edici dozlarında, bebek üzerinde istenmeyen bir etki oluşturması beklenmemektedir.
- Emzirme döneminde mutlaka bir sağlık uzmanının tavsiyesi doğrultusunda kullanılmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AFTOJEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılma yacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AFTOJEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonOral enflamatuvar ve ülseratif lezyonların semptomlarının geçici olarak giderilmesinde endikedir. Aftöz stomatit, ülseratif stomatit, takma diş stomatiti, takma dişlerin meydana getirdiği ağrılı noktalar da dahil olmak üzere travmatik lezyonlar, deskuamatif gingivit, erosiv liken planus gibi ağız mukozasına ait akut veya kronik erozyonlarda ve ağrılı lezyonlarda ağrı giderici ve tedavi edici olarak kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarTriamsinolon asetonit, diklofenak sodyum veya herhangi bir bileşenine karşı alerjisi veya aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerce kullanılmamalıdır.; içerdiği triamsinolon asetonite bağlı olarak, ağız ya da boğazda fungal, viral ya da bakteriyel bir enfeksiyon olması durumunda kontrendikedir.; Herpes labialis gibi bilinen viral orijinli herpetik lezyonlarda veya primer herpetik gingivo-stomatitis ve herpanjinalar gibi intraoral lezyonlarda kullanılmamalıdır.; içerdiği diklofenak sodyuma bağlı olarak, daha önceden asetilsalisilik asit veya diğer non-steroidal ilaçların kullanımı ile daha önceden solunum problemleri (hırıltılı soluk alma), astım belirtileri, ürtiker veya alerjik burun akıntısı (alerjik rinit) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülen hastalarda kontrendikedir. Hamileliğin son 3 ayında kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTüberküloz, peptik ülser ya da diabetes mellitusu olan hastalar, doktor tarafından önerilmedikçe kortikosteroid içeren bir ilaç ile tedavi edilmemelidirler. İritasyon gelişirse, kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedavi yapılmalıdır. Kortikosteroitlere karşı alerjik temas duyarlılığı gelişebilir. Böyle bir bulgu, uygun tanı testleri ile saptanabilir. Oral dokuların normal savunma cevaplarının, topikal kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalarda baskılanacağı unutulmamalıdır. Oral mikroorganizmaların virülan suşları, herhangi bir belirti göstermeksizin çoğalabilirler. Eğer, mukozal enfeksiyonlar varsa veya ilerliyorsa uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullanılmalıdır. Eğer; kullanımı ile bir düzelme görülmüyor ise, enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar ilaç kullanımı durdurulmalıdır. İlaç önerildiği gibi kullanıldığında, kan dolaşımına geçen az miktardaki steroidin sistemik etki oluşturma olasılığı çok düşüktür. Ancak, topikal kortikosteroitler uzun süre kullanıldıklarında sistemik etki gösterebilirler. Topikal kortikosteroit preparatlarının uzun süreli kullanımına bağlı olarak halsizlik, baş dönmesi gibi beklenmeyen yan etkiler görüldüğünde doktora başvurulmalıdır. Hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushing sendromu, hiperglisemi, glukozüri ve diğer istenmeyen reaksiyonlar, parenteral uygulamada olduğu gibi görülebilir. Bu nedenle; kortikosteroid içeren dental bir jel kullanan hastalar, HPA eksen supresyonu açısından izlenmelidir. HPA eksen supresyonu, idrarda serbest kortizol ve Adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testleri ile değerlendirilebilir. Eğer HPA eksen supresyonu görülürse, ilaç bırakılmalı veya uygulama sıklığı azaltılmalıdır. HPA eksen fonksiyonu, tedavinin kesilmesinden bir süre sonra düzelir. Topikal uygulama; geniş bölgelere, fazla miktarda ve uzun süreli olarak yapılmamalıdır. Eğer lokal iritasyon ya da duyarlılık görülürse, ilacın kullanımı durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır. Eğer yedi gün içerisinde oral dokularda önemli bir yenilenme ya da iyileşme olmadıysa, oral lezyonun daha detaylı olarak incelenmesi önerilir.; içerdiği diklofenak sodyumdan dolayı, geçmişte bir mide ülseri veya mide kanaması geçiren veya halen bu şikayetleri devam eden hastalarda, kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyonunda azalma olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü nadir vakalarda topikal olarak uygulanan antiflojistiklerin kullanılması ile böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Herhangi bir nedene bağlı dolaşım bozukluğu olan veya cildinde kolayca morarmalar oluşan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. gözler ile temas ettirilmemelidir. Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinmektedir. Sistemik yan etkilerin olasılığı çok düşük olsa da intrakraniyal kanaması ve kanama bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. içeriğinde bulunan diklofenak sodyumun topikal olarak uygulanmasına bağlı sistemik yan etkilerin görülme sıklığı, düşük sistemik absorpsiyona bağlı olarak, oral diklofenak kullanımına göre oldukça düşüktür. Fakat, geniş alanlar üzerine ve uzun süreli kullanıldığı durumlarda, topikal diklofenak uygulanmasına bağlı sistemik yan etkilerin görülme olasılığı da gözardı edilmemelidir. içeriğinde bulunan diklofenak sodyumun sistemik emiliminin çok düşük olmasına rağmen; oral non-steroidal anti-enflamatuvar (NSAİ) ilaçlarla birlikte kullanıldığında sistemik yan etkileri arttırabileceğinden, bu ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır. Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir. Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğundan, NSAİ ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık görülen yan etkiler; enflamasyon, iritasyon, ağrı ve içi sıvı dolu kabarcık oluşumu gibi uygulama bölgesi reaksiyonlarıdır. Yapılan çalışmalarda, yan etkilerde spesifik olarak yaşa bağlı bir artış veya bir reaksiyon kalıbı görülmemiştir. Uzun süreli uygulamada; adrenal baskılanma, glikoz metabolizmasında değişiklik, protein katabolizması, peptik ülser aktivasyonları gibi sistemik steroid preparatların uygulanması ile görülen yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu yan etkiler genellikle geri dönüşümlüdür ve hormon tedavisi kesildiğinde normale döner. Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır: Diklofenak sodyum ile ilgili yan etkiler: Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok seyrek: Püstüler döküntü Bağışıklık sistemi hastalıkları fazla miktarda kullanıldığında aşırı hassasiyet reaksiyonları da dahil olmak üzere sistemik etkiler oluşturabilir. Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, ürtiker Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Hiperestezi, hipertoni, lokalize parestezi Göz hastalıkları Yaygın: Konjonktivit Yaygın olmayan: Gözde ağrı, lakrimasyon bozukluğu Vasküler hastalıkları Yaygın olmayan: Hemoraji Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Astım Gastrointestinal sistem hastalıkları Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, mide bulantısı Çok seyrek: Gastrointestinal hemoraji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Çok seyrek: Böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Uygulama bölgesi reaksiyonları (enflamasyon, iritasyon, ağrı ve karıncalanma veya tedavi edilen alanda blister oluşumu) Daha önceden tedavi edilmiş hastaların patch testi sonuçları, diklofenaka karşı %2,18 oranında alerjik kontakt dermatit duyarlılığı (tip IV) gelişme olasılığını göstermektedir, fakat bu durumun klinik ilişkisi bilinmemektedir. Diğer NSAİİ ile çapraz reaksiyon verme olasılığı yoktur. 100’den fazla hastada yapılan serum testi sonuçları, tip I antidiklofenak antikorlarının olmadığını göstermektedir. Triamsinolon asetonit ile ilgili yan etkiler: Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Yanma, perioral dermatit, sekonder enfeksiyon, oral mukoza maserasyonu ve atrofisi, kaşıntı, iritasyon, kuruluk, tedaviden önce olmayan döküntü, alerjik kontakt dermatit.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.