AFSTYLA 500 IU IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON+1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Afstyla 500 IU ne için kullanılır?
KT 1AFSTYLA, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen enjekte edilebilir pıhtılaşma (koagülasyon) faktörü VIII ürünüdür. AFSTYLA'nın içerisindeki etkin madde lonoktokog alfadır.
Faktör VIII, kan pıhtılaşması ile ilgilidir. Bu faktörün eksikliği, kanın olması gerektiği kadar hızlı şekilde pıhtılaşmadığı ve dolayısıyla artan bir kanama eğiliminin var olduğu anlamına gelmektedir.
AFSTYLA, hemofili A hastalarında kanın pıhtılaşmasını sağlamak için faktör VIII yerine geçerek etki gösterir.
AFSTYLA hemofili A'sı (kalıtsal faktör VIII eksikliği) olan tüm yaş grubundaki hastalarda kanama nöbetlerinin tedavi edilmesi ve durdurulması için kullanılır. AFSTYLA von Willebrand (kanın normal olarak pıhtılaşmadığı bir kanama bozukluğu) hastalığının tedavisi için kullanılmamaktadır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- AFSTYLA'nın içeriğindeki bileşenlere veya hamster proteinlerine karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAFSTYLA'yı kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
- Alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar olasıdır. Ürün, eser miktarda hamster proteini içerir (ayrıca bkz. “AFSTYLA'yı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Alerjik reaksiyon semptomları meydana gelirse, ilacı kullanmayı hemen bırakmalı ve derhal doktorunuza bildirmelisiniz. Doktorunuz aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri hakkında sizi bilgilendirmelidir. Bu belirtilere; kurdeşen, genel deri döküntüsü, göğüste sıkışma, hırıltı, düşük tansiyon (hipotansiyon) ve anafilaksi (nefes almada ciddi zorluğa veya baş dönmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyondur) dahildir.
- Faktör VIII ile alerjik reaksiyon riski nedeniyle; AFSTYLA ile başlangıç uygulamanız, alerjik reaksiyonlar için uygun tedavinin sağlanabileceği bir tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir.
- İnhibitör oluşumu (nötralize edici antikorlar), tedavi sırasında meydana gelebilen ve tedavinin düzgün çalışmasını önleyen, bilinen bir komplikasyondur. Eğer kanamanız AFSTLYA ile kontrol altına alınamıyorsa; derhal doktorunuza bildiriniz. İnhibitör gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edilmeniz gerekir.
- Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- Santral venöz katater cihazına (AFSTYLA enjeksiyonu için CVAD) ihtiyacınız varsa, lokal enfeksiyonlar, kandaki bakteriler (bakteriyemi) ve kateterin yerleştirildiği kan damarında kan pıhtısı oluşumu (tromboz) dahil komplikasyon riski doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Kullanım kaydı Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, AFSTYLA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AFSTYLA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz (aşağıya bakınız)
- İlacın düzgün çalışmadığını fark ederseniz
- Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
Faktör VIII ürünleri ile genellikle aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
- Alerji türü aşırı duyarlılık reaksiyonları olasıdır ve şu belirtileri içerebilir: kurdeşen, genel ürtiker, göğüste sıkışma, hırıltı, düşük tansiyon ve anafilaksi (nefes almada şiddetli zorluğa ve baş dönmesine sebep olan ciddi reaksiyon). Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz. AFSTYLA ile gerçekleştirilen klinik deneylerde alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
- İnhibitörler: İlaç düzgün çalışmayı durdurur (sürekli kanama). Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda inhibitör antikorlar (bkz. bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir; bununla birlikte, daha önce Faktör VIII tedavisi görmüş (150 günden fazla tedavi) hastalarda risk yaygın değildir. Bu olursa, sizin veya çocuğunuzun ilaçlarının düzgün çalışması durabilir ve siz veya çocuğunuz kalıcı kanama yaşayabilir. Bu durumda derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Diğer yan etkiler:
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
- Alerjik reaksiyon
- Baş dönmesi
- Karıncalanma veya uyuşma (parestezi)
- Döküntü
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Kaşıntı
- Ciltte kızarıklık
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Üşüme
- Sıcaklık hissi
Çocuklarda ve ergenlerdeki yan etkiler:
Çocuklardaki yan etkilerin, yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynı olması beklenir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde AFSTYLA yalnızca açık bir şekilde gerekli ise uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde AFSTYLA yalnızca açık bir şekilde gerekli ise uygulanmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHemofili A’sı olan (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarda kanamalarının tedavisi ve profilaksisinde endikedir. her yaş grubunda kullanılabilir. von Willebrand hastalığının tedavisinde endike değildir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarLonoktolog alfaya veya içeriğindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı hipersensivitesi olan ve hamster proteinlerine karşı bilinen alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHipersensitivite ile alerjik türde hipersensivite reaksiyonları mümkündür. Ürün eser miktarda hamster proteini içerir. Hipersensitivite semptomları ortaya çıkarsa, hastalara tıbbi ürünü kullanmayı derhal bırakmaları ve doktorlarıyla temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir. Hastalar, kurdeşen, jeneralize ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi dahil olmak üzere hipersensivite reaksiyonlarının erken belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Daha önceden aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşamış hastalar için uygun ön tedavi değerlendirilebilir. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. İnhibitörler Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönelik olan IgG immünoglobülinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her ml plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, faktör VIII'e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyu devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titresine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir. Laboratuvar Testleri ile Takip Tek aşamalı pıhtılaşma testi kullanılıyorsa, hastanın faktör VIII aktivite seviyesini belirlemek için sonucu 2'lik bir dönüşüm faktörü ile çarpınız. Kardiyovasküler olaylar Mevcut kardiyovasküler risk faktörleri olan hastalarda faktör VIII ile ikame tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Kateter ile ilişkili komplikasyonlar Eğer bir santral venöz erişim cihazı (CVAD) gerekiyorsa; lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter yeri trombozu dahil cihaz ile ilişkili komplikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır. Pediyatrik popülasyon Listelenen uyarılar ve önlemler hem yetişkin hem de çocuk hastalara uygulanır. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları FVIII inhibisyonu Yaygın olmayan (TGH’ler)* Çok yaygın (HTGH’ler)* Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite Yaygın Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Yaygın Parestezi Yaygın Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Yaygın Eritem Yaygın olmayan Prurit Yaygın olmayan Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Pireksi Yaygın Enjeksiyon bölgesinde ağrı Yaygın olmayan Üşüme Yaygın olmayan Sıcaklık hissi Yaygın olmayan * Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır. TGH'ler = daha önce tedavi görmüş hastalar, HTGH'ler = daha önce tedavi görmemiş hastalar”.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.