AFINITOR 10 MG TABLET, 30 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Afinitor 10 mg ne için kullanılır?
KT 1Her 10 mg'lık tablet, 10 mg everolimus içerir ve bir yüzünde “UHE”, diğer yüzünde “NVR” yazılıdır.
AFINITOR, everolimus isimli etkin madde içeren, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
Everolimus, tümöre kan akışını azaltır ve kanser hücrelerinin büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır.
AFINITOR,
- Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü- damar oluşumunu arttıran büyüme faktörü) hedefli tedavi sırasında veya sonrasında ilerleyen yayılmış (metastatik) böbrek kanseri olan hastaların tedavisinde,
- Mide, bağırsak, akciğer ve pankreas kaynaklı ileri evre nöroendokrin tümörlerin (NET) tedavisinde, eğer tümör ameliyatla alınamıyorsa ve spesifik hormonların üretimi yapılamıyorsa verilir.
- Hormon reseptörü pozitif, diğer steroid yapıda olmayan aromataz inhibitörlerine cevap vermeyen ilerlemiş meme kanserli menopoz sonrası (postmenopozal) kadınlarda, kanser tedavisinde kullanılan ve steroid yapılı bir aromataz inhibitörü olan (eksemestan) ile kombinasyon halinde, önceki endokrin tedavisinden sonra kullanılır.
Böbrek kanserli hastaların tedavisi:
AFINITOR'un içindeki etkin madde, kanserin yeni hücreler oluşturmasını durdurur ve kanserli hücrelere giden kan akımını keser. Böylece böbrek kanserinin büyümesi ve yayılması yavaşlar.
Mide, bağırsak, akciğer ve pankreas kaynaklı nöroendokrin tümörlerin tedavisi:
Nöroendokrin tümörler vücudun farklı kısımlarında bulunabilecek nadir tümörlerdir.
AFINITOR mide, bağırsak, akciğer ve pankreas yerleşimli bu tümörlerin büyümesini kontrol etmek üzere kullanılmaktadır.
Hormon reseptörü pozitif ilerlemiş meme kanserinin tedavisi:
Bu tip meme kanserinin gelişimi östrojenler, yani kadın cinsiyet hormonları tarafından uyarılır. Aromataz inhibitörleri (letrozol, anastrozol, eksemestan) östrojen miktarını azaltır ve meme kanserlerinin büyümesini engelleyebilirler. Bir aromataz inhibitörü ile birlikte AFINITOR'un alınması ayrıca meme kanserinin hormonal tedaviye direnç kazanmasını önleyebilir, bunun sonucu olarak da meme kanserlerinin büyümesini azaltabilir ve meme kanseri nükslerini geciktirebilir.
AFINITOR ile ilgili sorunuz varsa veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Everolimusa veya sirolimus (rapamisin), temsirolimus gibi benzer ilaçlara karşı veya AFINITOR'un yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Karaciğerle ilgili problemleriniz varsa veya daha önce karaciğerinizi etkilemiş olabilecek bir hastalık geçirmişseniz, bu durumda kullandığınız AFINITOR dozunu doktorunuz değiştirecektir.
- Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa. AFINITOR kan şekeri düzeylerini artırarak şeker hastalığınızı (diyabetes mellitusu) kötüleştirebilir. Bu durum insülin ve/veya ağızdan şeker hastalığı ilacı (antidiyabetik ilaç) tedavisinin uygulanmasını gerektirebilir. Aşırı susama veya idrara çıkma sıklığında artış fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz,
- AFINITOR alırken aşı olmanız gerekirse, önce doktorunuza danışınız.
- Yüksek kolesterolünüz varsa. AFINITOR, kolesterolü ve/veya diğer kan yağlarını yükseltebilir.
- Önemli bir ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyat sonrasında yaranız halen iyileşmediyse. AFINITOR, yara iyileşmesi ile ilgili problemlerin ortaya çıkma riskini artırabilir.
- Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa. AFINITOR ile tedavinize başlanmadan önce enfeksiyonunuzun tedavi edilmesi gerekli olabilir.
- AFINITOR ile tedaviniz sırasında tekrar aktifleşebilmesi nedeniyle daha önce hepatit B geçirdiyseniz (bkz. Bölüm 4 Olası yan etkiler nelerdir?) doktorunuza danışınız.
- Eğer radyasyon tedavisi gördüyseniz ya da görmek üzereyseniz.
- Eşzamanlı olarak ADE inhibitörü (Anjiotensin dönüştürücü enzimi inhibe ederek yüksek tansiyon ve kalp yetmezliği gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn: ramipril) tedavisi alıyorsanız. Bu hastalar, anjiyoödem açısından artmış risk altında olabilirler (örn., solunum bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, solunum yollarında veya dilde şişme).
- Fonksiyonel olmayan gastrointestinal veya akciğer nöroendokrin tümörünüz ve iyi prognostik başlangıç faktörleriniz varsa. Bu hastalarda bireysel yarar/risk değerlendirilmesi AFINITOR tedavisine başlamadan önce yapılmalıdır.
AFINITOR kullanımı sırasında ayrıca:
- AFINITOR sizi enfeksiyon kapmaya daha yatkın bir hale getirebilir (pnömoni, idrar yolu enfeksiyonu, mantar enfeksiyonu veya hepatit B reaktivasyonu gibi viral enfeksiyon gibi). Bazı enfeksiyonlar şiddetli olabilir ve hayatı tehdit edici sonuçlar doğurabilir. Eğer enfeksiyon semptomu (ateş, titreme, halsizlik, bitkinlik, öksürük, boğaz ağrısı, hırıltılı solunum, nefes almada güçlük, idrar yaparken ağrı veya yanma, karında hassasiyet gibi) gözlüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz AFINITOR tedavisine ara vermeye veya tedaviyi durdurmaya ve bu yan etkinin tedavisi için başka bir ilaç yazmaya karar verebilir.
- AFINITOR kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği görülmüştür. Böbrek yetmezliği ciddi olabilir ve yaşamı tehdit edici etkileri olabilir. Doktorunuz AFINITOR ile tedaviniz sırasında böbrek fonksiyonlarınızı takip edecektir.
- Hastalarda pnömonitis, pulmoner emboli veya akut solunum sıkıntısı sendromu gibi akciğer veya solunum problemleri gelişebilir. Ciddi akciğer veya solunum problemleri hayatı tehdit eden sonuçlar yaratabildiğinden, öksürük, göğüs ağrısı veya nefes darlığı gibi yeni veya kötüleşen akciğer/solunum semptomları yaşadığınızda hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz AFINITOR tedavisine ara vermeye veya tedaviyi durdurmaya ve bu yan etkinin tedavisi için başka bir ilaç yazmaya karar verebilir. Doktorunuz AFINITOR tedavinizi daha düşük bir dozda tekrar başlatabilir.
- Hastalarda ağız ülseri ve yaraları gelişebilir. Ağız içinde ağrı veya rahatsızlık hissediyorsanız veya ağız içinde açık yaralarınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz AFINITOR tedavisine ara vermeye veya tedaviyi durdurmaya ve bu yan etkinin tedavisi için başka bir ilaç yazmaya karar verebilir. Bir gargara veya jelle tedaviye gereksinim duyabilirsiniz. Bazı gargara ve jeller ülserleri daha da kötüleştirebilir, bu nedenle ilk önce doktorunuza danışmadan herhangi bir şeyi denemeyiniz. Doktorunuz AFINITOR tedavinizi aynı dozda veya daha düşük bir dozda tekrar başlatabilir.
- Eğer AFINITOR tedavisi sırasında, hava yollarınızın veya dilinizin şişmesi ve/veya nefes almada güçlük yaşarsanız, bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir. Derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
- Başka ilaçlar kullanıyorsanız (diğer ilaçlarla birlikte kullanımı bölümüne bakınız).
- Radyasyon tedavisi komplikasyonlarına neden olur. Radyasyon tedavisiyle aynı zamanda everolimus alan ya da radyasyon tedavisinden kısa bir süre sonra everolimus alan hastalarda, ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere şiddetli radyoterapi komplikasyonları (örn., nefes darlığı, mide bulantısı, ishal, deri döküntüleri ve ağızda, diş etlerinde ve boğazda yaralar) bildirilmiştir. Ayrıca, geçmişte radyasyon tedavisi görmüş hastalarda radyasyon hatırlama sendromu (daha önce radyasyon tedavisinin uygulandığı bölgede deride kızarıklık ya da akciğer enflamasyonu) olarak adlandırılan durum da bildirilmiştir.
Yakın gelecekte radyasyon tedavisi görmeyi planlıyorsanız ya da daha önce radyasyon tedavisi gördüyseniz doktorunuza söyleyin.
- AFINITOR tedavisi sırasında, anafilaksi, dispne, yüzde ve boyunda ani kızarıklık, göğüs ağrısı veya anjiyoödem (örn. solunum fonksiyon bozukluğu ile veya solunum fonksiyon bozukluğu olmaksızın hava yollarının veya dilin şişmesi) içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan semptomlarla kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.
- Fonksiyonel karsinoid tümörü olan hastalarda AFINITOR güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
- AFINITOR alan hastalarda dislipidemi (hiperkolesterolemi ve hipertrigliseridemiyi içeren) bildirilmiştir. AFINITOR ile tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan kolesterolü ve trigliseridlerinin takibi ve uygun ilaçlarla tedavi önerilir.
- AFINITOR kullanan hastalarda hemoglobin, lenfosit, nötrofil ve trombosit düzeylerinde azalma bildirilmiştir. AFINITOR tedavisi başlatılmadan önce ya da başlatıldıktan sonra düzenli olarak tam kan sayımı takibi önerilmektedir.
- AFINITOR kullanan hastalarda hiperglisemi bildirilmiştir. AFINITOR tedavisi başlatılmadan önce ya da başlatıldıktan sonra düzenli olarak açlık serum glukoz düzeyinin takip edilmesi önerilmektedir. AFINITOR, hiperglisemiye sebep olabilecek başka ilaçlarla beraber kullanıldığında özellikle takip edilmelidir. AFINITOR tedavisi başlatılmadan önce optimal glisemik kontrol sağlanmalıdır.
- AFINITOR kullanan hastalarda serum kreatinin düzeyinde genellikle hafif şiddette yükselme ve proteinüri bildirilmiştir. AFINITOR tedavisi başlatılmadan önce ya da başlatıldıktan sonra düzenli olarak, kan üre azotu (BUN), idrarda protein ya da serum kreatinin düzeyi ölçümleri de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun takibi önerilmektedir.
AFINITOR ile tedaviniz sırasında takip:
Tedaviniz sırasında düzenli kan testleri yapılacaktır. Bunlar, vücudunuzdaki kan hücrelerinin (beyaz kan hücreleri, kırmızı kan hücreleri ve kan pulcukları (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücreleri) miktarını takip edecek ve AFINITOR'un bu hücreler üzerinde istenmeyen bir etkisi olup olmadığı anlaşılacaktır. Böbrek fonksiyonunuzu (kreatinin düzeyi) ve karaciğer fonksiyonunuzu (transaminazların düzeyleri), kan şekeri düzeyinizi ve kolesterol seviyenizi takip etmek için de kan testleri yapılacaktır. Çünkü bunlar da AFINITOR tarafından etkilenebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, AFINITOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AFINITOR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- nefes alma ya da yutma güçlüğü
- yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme (anjiyoödem belirtileri)
- kırmızı döküntü ya da kabartılarla birlikte ciltte şiddetli kaşıntı Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin AFINITOR'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
AFINITOR'un ciddi yan etkileri aşağıdakileri içerir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
- Yükselen ateş, soğuk terleme (enfeksiyon belirtileri)
- Ateş, öksürük, nefes alma güçlüğü, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri, pnömoni olarak da bilinir)
Yaygın:
- Aşırı susama, idrara çıkma sıklığında artış, artan iştah ile birlikte kilo kaybı, yorgunluk (diyabet belirtileri)
- Kanama (hemoraji) (örneğin bağırsak çeperinde)
- İdrara çıkma sıklığında ciddi azalma (böbrek yetmezliği belirtisi)
Yaygın olmayan:
- Ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve enflamasyon; bunların yanı sıra yorgunluk, iştahsızlık, bulantı, sarılık, sağ üst karın bölgesinde ağrı, açık renkli dışkılama, koyu renkli idrar (hepatit B reaktivasyonu belirtileri olabilir)
- Nefes darlığı, yatarken nefes almakta güçlük, ayaklar ve bacaklarda şişlik (kalp yetmezliği belirtileri)
- Bacaklardan birinde, genellikle baldırda şişme ve/veya ağrı, etkilenen bölgede kızarıklık veya ciltte ısınma (kan pıhtısı nedeniyle bacaktaki bir kan damarının (ven) tıkanması)
- Ani başlangıçlı nefes darlığı, göğüs ağrısı, kanlı öksürük (akciğer kan damarlarının tıkanması sonucunda ortaya çıkan pulmoner embolizmin potansiyel belirtileri)
- İdrar çıkışında çok şiddetli azalma, bacaklarda şişme, konfüzyon, bel ağrısı (ani böbrek yetmezliği belirtileri)
- Deri döküntüsü, kaşıntı, solunum veya yutkunma güçlüğü, baş dönmesi (aşırı duyarlılık olarak da bilinen ciddi alerjik reaksiyon belirtileri)
Seyrek:
- Nefes darlığı veya hızlı soluma (akut solunum sıkıntısı sendromu) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
AFINITOR'un diğer yan etkileri aşağıdakileri içerir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
- Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi)
- İştah kaybı
- Tat alma duyusunda bozulma (disguzi)
- Baş ağrısı
- Burun kanamaları (epistaksis)
- Öksürük
- Ağız ülserleri
- Bulantı ve ishali de içeren mide bozulması
- Döküntü
- Kaşıntı (prurit)
- Yorgun veya halsiz hissetme
- Yorgunluk, nefes darlığı, sersemlik hissi, soluk ten, kandaki kırmızı kan hücreleri sayısında azalma belirtileri (anemi)
- Kollar, eller, ayaklar, ayak bilekleri veya vücudun diğer bölgelerinde şişlik (ödem bulguları)
- Kilo kaybı
- Kanda kolesterol seviyesinin yükselmesi (hiperkolesterolemi)
Yaygın:
- Kendiliğinden olan kanama veya morarma (trombositopeni olarak da bilinen, kandaki plateletlerin azalması belirtileri)
- Nefes darlığı (dispne)
- Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renkli idrar, kuru ve kızarık cilt, çabuk öfkelenme (dehidrasyon belirtileri)
- Uyuyamama (uykusuzluk)
- Baş ağrısı, baş dönmesi (hipertansiyon olarak da bilinen yüksek kan basıncı belirtileri)
- Kolunuzun (parmaklar dahil) veya bacağınızın (ayak parmakları dahil) bir kısmının veya tümünün şişmesi, ağırlık hissi, hareket kısıtlılığı, rahatsızlık (olası lenfödem belirtileri)
- Ateş, boğaz ağrısı, enfeksiyona bağlı ağız ülserleri (beyaz kan hücrelerinde (lökopeni, lenfopeni ve/veya nötropeni) azalma belirtileri)
- Ateş
- Ağız, mide ve bağırsak iç yüzeyinde enflamasyon
- Ağız kuruluğu
- Mide yanması (dispepsi)
- Hasta hissetme (kusma)
- Yutma zorluğu (disfagi)
- Karın ağrısı
- Akne
- Avuç içlerinde ve ayak tabanlarında döküntü ve ağrı (el ayak sendromu)
- Deride kızarıklık (eritem)
- Eklem ağrısı
- Ağızda ağrı
- Adet düzensizliği gibi adet bozuklukları
- Kanda yüksek yağ düzeyi (hiperlipidemi, artmış trigliserid)
- Kanda düşük potasyum düzeyi (hipokalemi)
- Kanda düşük fosfat düzeyi (hipofosfatemi)
- Kanda düşük kalsiyum düzeyi (hipokalsemi)
- Cilt kuruluğu, ciltte pul pul dökülme, cilt yaraları
- Tırnak kırılması gibi tırnak bozuklukları
- Hafif saç dökülmesi
- Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları (AST, ALT yükselmesi)
- Anormal böbrek fonksiyon testi sonuçları (kreatin yükselmesi)
- Göz kapağının şişmesi
- İdrarda protein
Yaygın olmayan:
- Güçsüzlük, spontan kanama veya çürüme; ateş, üşüme, boğaz ağrısı veya ağız ülseri gibi belirtilerle seyreden, sık görülen enfeksiyonlar (pansitopeni olarak da bilinen kan hücresi düzeyi düşüklüğü belirtileri)
- Tat duyusu kaybı (agüzi)
- Kanlı öksürük (hemoptizi)
- Adet görülmemesi (amenore) gibi adet bozuklukları
- Gündüz daha sık idrara çıkma
- Göğüs ağrısı
- Yara iyileşmesi ile ilgili problemler
- Sıcak basması
- Gözde kaşıntılı akıntı ve kızarıklık, göz kızarıklığı ya da gözde pembeleşme (konjunktivit)
Seyrek:
- Yorgunluk, nefes darlığı, baş dönmesi, soluk ten (saf kırmızı hücre aplazisi olarak da bilinen bir kansızlık (anemi) tipi belirtileri)
- Yüzde, gözlerin çevresinde, ağızda, ağız içinde ve/veya boğazda ve bunların yanı sıra dilde şişme ve soluk alıp verme ya da yutkunmada güçlük (anjiyoödem olarak da bilinir), bunlar bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Bilinmiyor:
- Daha önce radyasyon tedavisinin uygulandığı yerde reaksiyon; örn. deride kızarıklık ya da akciğer enflamasyonu (radyasyon hatırlatma sendromu olarak da adlandırılır)
- Radyasyon tedavisinden kaynaklanan yan etkilerin ağırlaşması AFINITOR kullanan bazı hastalarda Hepatit B'nin tekrar aktif olduğu gözlenmiştir.
AFINITOR tedavisi sırasında Hepatit B belirtileri gösteriyorsanız doktorunuza danışınız: İlk belirtiler ateş, deri döküntüsü, eklem ağrısı ve iltihabı (enflamasyon) içerebilir. Diğer belirtiler yorgunluk, iştah kaybı, bulantı, sarılık (cildin sarılaşması) ve üst sağ karın bölgesinde ağrıyı içerebilir. Renksiz dışkı veya koyu idrar da hepatit (karaciğer iltihabı) belirtileri olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AFINITOR, hamilelik esnasında gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamilelik esnasında AFINITOR kullanmanın potansiyel riskini doktorunuzla konuşunuz. AFINITOR doğmamış bebeklere zarar verebilir.
Hamile kalma potansiyeline sahip kadınlar, AFINITOR tedavisi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 8 hafta süre ile çok etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız, AFINITOR'a devam etmeden önce doktorunuza danışınız.
AFINITOR'un erkeklerin ve kadınların üreme yeteneği üzerinde bir etkisi olabilir. Çocuk sahibi olmak isteyen erkek hastalar doktoruna danışmalıdır.
AFINITOR kullanan bazı bayan hastalarda adet periyodlarında düzensizlik (adet görülmemesi
- sekonder amenore) görülmüştür.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AFINITOR, emzirilen bebeklere zarar verebilir. Bu nedenle tedavi sürecinde ve son dozu takip eden 2 hafta içerisinde emzirmemelisiniz. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerAFINITOR, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Afinitor 10 mg muadilleri
Afinitor 10 mg ile aynı etken maddeyi (everolimus) içeren 1 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) hedefli tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gösteren metastatik renal hücreli karsinomu (RHK) olan hastaların tedavisinde, Cerrahi ya da diğer tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren, metastatik ya da lokal ileri evrede olan, daha önce somatostatin analogu kullanmış ve sonrasında progresyon gösteren iyi diferansiye pankreatik nöroendokrin tümörü olan hastalarda, Cerrahi ya da diğer tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren metastatik ya da lokal ileri evrede olan, daha önce somatostatin analoğu ve bir seri sistemik kemoterapi kullanmış ve sonrasında progresyon gösteren orta diferansiye (Ki-67: 3-20% arası) pankreatik nöroendokrin tümörü olan hastalarda endikedir. Rezeke edilemeyen metastatik veya lokal ilerlemiş hastalığı olan, gastrointestinal (GI) veya akciğer kökenli progresif iyi derecede diferensiasyon gösteren, fonksiyonel olmayan performans skoru 0-1 olan, fonksiyonel olmayan nöroendokrin tümörleri (NET) bulunan erişkin hastalarda en az bir basamak tedavi sonrasında kullanımı endikedir. Daha önce relaps/metastatik meme kanseri için sadece bir seri kemoterapi ve bir seri non-steroidal aromataz inhibitörü kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş, HER 2/neu negatif, postmenopozal, semptomatik visseral hastalığı olmayan, hormon reseptörü kuvvetli pozitif (≥40%), hastalarda sadece exemestanla birlikte progresyona kadar kullanımı endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde (everolimus), diğer rapamisin türevleri ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBulaşıcı olmayan pnömoni Bulaşıcı olmayan pnömoni, da dahil olmak üzere rapamisin türevlerinin bilinen bir sınıf etkisidir. Bulaşıcı olmayan pnömoni (interstisyel akciğer hastalığı da dahil), kullanan hastalarda sıklıkla tanımlanmıştır. Bazı vakalar şiddetli olup, nadir durumlarda ölümcül bir sonuç gözlenmiştir. Hipoksi, plevral efüzyon, öksürük ya da dispne gibi spesifik olmayan akciğer belirti ya da semptomları olan ya da uygun tetkiklerle bulaşıcı, neoplastik ya da diğer tıbbi olmayan nedenlerin olasılık dışı bırakıldığı hastalarda bulaşıcı olmayan pnömoni tanısı düşünülmelidir. Enfeksiyöz olmayan pnömoninin ayırt edici tanısında pneumocystis jirovecii (carinii) pnömonisi (PJP/PCP) gibi fırsatçı enfeksiyonlar ekarte edilmelidir. Hastalara yeni ya da kötüleşen akciğer semptomlarını acilen bildirmeleri söylenmelidir. Bulaşıcı olmayan pnömoniye işaret eden radyolojik değişikliklerin geliştiği ve birkaç semptomun gözlendiği ya da herhangi bir semptomun gözlenmediği hastalar doz ayarlaması yapmadan tedavisine devam edebilirler. Eğer semptomlar orta (derece 2) ya da şiddetliyse (derece 3) klinik semptomlarda iyileşme sağlanana kadar kortikosteroid tedavisi uygulanabilir. Enfeksiyöz olmayan pnömoninin tedavisi için kortikosteroidlere gereksinim duyan hastalarda PJP/PCP için profilaksi düşünülebilir. Enfeksiyonlar immünosüpresif özellikleri olduğundan, hastaları bakteriyel, fungal, viral veya protozoal enfeksiyona fırsatçı patojenlerin neden olduğu enfeksiyonlar da dahil daha yatkın hale getirebilir. tedavisi uygulanan hastalarda, pnömoni, diğer bakteriyel enfeksiyonlar ve invazif fungal enfeksiyonlar aspergilozis ya da kandidiyazis, veya PJP/PCP ve Hepatit B virüsünün reaktivasyonu da dahil olan viral enfeksiyonlar gibi lokalize ve sistemik enfeksiyonlar gözlenmiştir. Bu enfeksiyonların bazıları şiddetlidir (örn. sepsis, solunum veya karaciğer yetmezliğine neden olmaktadır) ve nadiren ölüme yol açabilmektedir. Doktorlar ve hastalar, tedavisi ile artan enfeksiyon riskinin bilincinde olmalıdır. Önceden var olan enfeksiyonlar uygun şekilde tedavi edilmeli ve ile tedaviye başlamadan önce tamamen iyileşmiş olmalıdır. kullanılırken enfeksiyon semptom ve belirtilerine karşı tetikte olunuz; enfeksiyon teşhisi konulursa, derhal uygun tedaviyi başlatınız ve ara vermeyi veya kesmeyi değerlendiriniz. İnvazif sistemik mantar enfeksiyonu teşhisi konulursa, tedavisi derhal ve bir daha başlanmamak üzere kesilmeli ve hasta uygun antifungal tedavi ile tedavi edilmelidir. Everolimus kullanmış olan hastalarda bazıları ölümle sonuçlanan PJP/PCP olguları bildirilmiştir. Bu olgular, kortikosteroidlerin veya bağışıklık sistemini baskılayıcı diğer ajanların eşzamanlı kullanımı ile ilişkili olabilir. Kortikosteroidlerin veya bağışıklık sistemini baskılayıcı diğer ajanların eşzamanlı kullanımı gerekli olduğunda söz konusu durum için profilaksi göz önünde bulundurulmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonları Everolimus kullanımında, anafilaksi, dispne, yüzde ve boyunda ani kızarıklık, göğüs ağrısı veya anjiyoödem (örn. solunum fonksiyon bozukluğu ile veya solunum fonksiyon bozukluğu olmaksızın hava yollarının veya dilin şişmesi) içeren ancak bunlarla sınırlı olmayan semptomlarla kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı Eşzamanlı olarak ADE inhibitörü (örn. ramipril) tedavisi alan hastalar anjiyoödem açısından artmış risk altında olabilirler (örn., solunum bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği, solunum yollarında veya dilde şişme). Stomatit ile tedavi edilen hastalarda ağız ülserleri ve oral mukozit de dahil olmak üzere stomatit, en sık bildirilen advers reaksiyondur. Stomatit çoğunlukla tedavinin ilk 8 haftasında oluşur. artı eksemestan ile tedavi edilen postmenopozal meme kanseri hastalarında yapılan tek kollu bir çalışma, ilk 8 hafta tedavisi sırasında gargara halinde verilen alkolsüz kortikosteroid oral çözeltisinin stomatit insidansını ve ciddiyetini azaltabileceğini göstermektedir.. Bu nedenle, stomatit tedavisi, gargara olarak alkolsüz kortikosteroid oral çözeltisi gibi profilaktik ve / veya topikal tedavilerin terapötik kullanımını içerebilir. Bununla birlikte, durumu şiddetlendirdiği için alkol, hidrojen peroksit, iyot ve kekik türevleri içeren ürünlerden kaçınılmalıdır. Özellikle steroid bazlı medikal ürünlerle tedavi edilen hastalarda mantar enfeksiyonunun izlenmesi ve tedavisi önerilmektedir. Fungal enfeksiyon tanısı konulmadıkça antifungal ajanlar kullanılmamalıdır.. Böbrek yetmezliği olayları ile tedavi edilen hastalarda, bazıları ölümle sonuçlanan böbrek yetmezliği vakaları (akut böbrek yetmezliği dahil) gözlenmiştir. Özellikle hastalarda böbrek fonksiyonlarını daha da bozabilecek ek risk faktörlerinin bulunduğu durumlar başta olmak üzere, böbrek fonksiyonu izlenmelidir. Laboratuvar testleri Böbrek fonksiyonu kullanan hastalarda serum kreatinin düzeyinde genellikle hafif şiddette yükselme ve proteinüri bildirilmiştir. tedavisi başlatılmadan önce ya da başlatıldıktan sonra düzenli olarak, kan üre azotu (BUN), idrarda protein ya da serum kreatinin düzeyi ölçümleri de dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun takibi önerilmektedir. Kan glukozu kullanan hastalarda hiperglisemi bildirilmiştir. tedavisi başlatılmadan önce ya da başlatıldıktan sonra düzenli olarak açlık serum glukoz düzeyinin takip edilmesi önerilmektedir. Hiperglisemiye sebep olabilecek başka ilaçlarla beraber kullanıldığında özellikle takip edilmelidir. tedavisi başlatılmadan önce optimal glisemik kontrol sağlanmalıdır. Kan lipidleri alan hastalarda dislipidemi (hiperkolesterolemi ve hipertrigliseridemiyi içeren) bildirilmiştir. ile tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan kolesterolü ve trigliseridlerinin takibi ve uygun ilaçlarla tedavi önerilir. Hematolojik parametreler kullanan hastalarda hemoglobin, lenfosit, nötrofil ve trombosit düzeylerinde azalma bildirilmiştir. tedavisi başlatılmadan önce ya da başlatıldıktan sonra düzenli olarak tam kan sayımı takibi önerilmektedir. Fonksiyonel karsinoid tümörler Randomize, çift kör, çok merkezli bir klinik çalışmada, fonksiyonel karsinoid tümörlü hastalarda ile depo oktreotid ve plasebo ile depo oktreotid karşılaştırması yapılmıştır. Çalışmada, primer etkililik sonlanım noktası (progresyonsuz sağkalım) karşılanmamış ve genel sağkalım ara analizi sayısal olarak plasebo ve depo oktreotid kolu lehine sonuçlanmıştır. Bu nedenle, fonksiyonel karsinoid tümörü olan hastalarda güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır. Gastrointestinal veya akciğer kökenli nöroendokrin tümörlerin prognostik faktörleri Fonksiyonel olmayan gastrointestinal veya akciğer nöroendokrin tümörleri olan ve iyi prognostik başlangıç faktörleri, örneğin primer tümör yeri ileum ve kromogranin A değerleri normal olan veya kemik tutulumu olmayan, olan hastalarda bireysel yarar/risk değerlendirilmesi tedavisine başlamadan önce yapılmalıdır. Primer tümörü ileumda olan alt grup hastalarda PFS yararına dair kısıtlı bulgu rapor edilmiştir. İlaç-ilaç etkileşimleri CYP3A4 inhibitörleri ve indükleyicileri ve/veya çoklu ilaç akış pompası P-glikoproteinin (PgP) ile eşzamanlı uygulamadan kaçınılmalıdır.. Orta derecede güçlü CYP3A4 ve/veya PgP inhibitörleri ile eş zamanlı uygulamada dikkatli olunmalıdır. Eğer orta derecede güçlü CYP3A4 ve/veya PgP inhibitörü veya indükleyicisi ile eşzamanlı uygulama yapılması gerekiyorsa, hastanın klinik durumu yakından izlenmelidir. Öngörülen EAA değerine dayalı olarak dozunda ayarlanma gerekebilir. Güçlü CYP3A4/PgP inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi, everolimusun plazma konsantrasyonlarında önemli artışa neden olur. Bu durumda doz önerilerinde bulunabilmek için henüz yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle ile kuvvetli CYP3A4 inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir. İlaç etkileşimleri potansiyeli nedeniyle, dar terapötik indekse sahip oral yoldan uygulanan CYP3A4 substratları ile kombinasyon halinde alınırken dikkatli olunmalıdır. Eğer, dar bir terapötik indekse sahip oral yoldan uygulanan CYP3A4 substratları (örneğin, pimozid, terfenadin, astemizol, sisaprid, kinidin veya ergot alkaloid türevleri) ile birlikte alınıyorsa hasta, oral yoldan uygulanan CYP3A4 substratının ürün bilgisinde tarif edilen istenmeyen etkiler açısından takip edilmelidir. Karaciğer yetmezliği Everolimusa maruziyet, hafif şiddette (Child-Pugh A), orta şiddette (Child-Pugh B) ve şiddetli (Child-Pugh C) karaciğer bozukluğu olan hastalarda artış göstermiştir. Potansiyel yarar riskten ağır basmadıkça, şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh C) olan hastalarda everolimusun kullanılması önerilmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yan etkilerin yönetimi için doz ayarlanmasını destekleyecek klinik güvenliliği ya da etkililiğine ait veriler henüz bulunmamaktadır. Aşılar ile tedavi sırasında canlı aşıların kullanımından kaçınılmalıdır. Yara iyileşmesi komplikasyonları Bozulmuş yara iyileşmesi, dahil rapamisin türevlerinin bir sınıf etkisidir. Bu nedenle perioperatif dönemde kullanımında dikkatli olunmalıdır. Radyasyon tedavisi komplikasyonları Everolimus radyasyon tedavisi sırasında ya da hemen sonrasında alındığında, ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere ciddi ve şiddetli radyasyon reaksiyonları (örneğin, radyasyon özofajiti, radyasyon pnömoniti ve radyasyon kaynaklı deri yaralanması) bildirilmiştir. Bu nedenle everolimus alan hastalarda radyasyon tedavisi ile yakın bir zamansal ilişki içinde olan radyasyon toksisitesi kuvvetlenmesine dikkat edilmelidir. Buna ek olarak, geçmişte radyasyon tedavisi görmüş, everolimus alan hastalarda radyasyon hatırlama sendromu (RRS radiation recall sydrome) bildirilmiştir. RRS durumunda everolimusa ara verilmesi ya da everolimusun durdurulması düşünülmelidir. Laktoz: Bu tıbbi ürün 148,65 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, toplam laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEnfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: Enfeksiyonlara* Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Anemi Yaygın: Trombositopeni, nötropeni, lökopeni, lenfopeni Yaygın olmayan: Pansitopeni Seyrek: Saf kırmızı hücre aplazisi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştah azalması, hiperglisemi, hiperkolesterolemi Yaygın: Hipertrigliseridemi, hipofosfatemi, diabetes mellitus, hiperlipidemi, hipokalemi, dehidrasyon, hipokalsemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uykusuzluk Sinir sistemi hastalıklar Çok yaygın: Disguzi, baş ağrısı Yaygın olmayan: Aguzi Göz hastalıkları Yaygın: Göz kapağı ödemi Yaygın olmayan: Konjonktivit Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Konjestif kalp yetmezliği Vasküler hastalıklar Yaygın: Hemorajib, hipertansiyon, lenfödemg Yaygın olmayan: Flushing, derin ven trombozu, Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Pnömonic, epistaksis, öksürük Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Hemoptizi, pulmoner embolizm Seyrek: Akut solunum sıkıntısı sendromu Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Stomatitd, diyare, bulantı Yaygın: Kusma, ağızda kuruma, karın ağrısı, mukozal inflamasyon, ağız ağrısı, dispepsi, disfaji Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın: Yükselmiş aspartat aminotransferaz, yükselmiş alanin aminotransferaz Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Döküntü, kaşıntı Yaygın: Kuru cilt, tırnak bozukluklukları, hafif saç dökülmesi, akne, eritem, tırnak kırılması, el-ayak sendromu (palmar-plantar eritrodisestezi sendromu), deride dökülme, cilt lezyonları Seyrek: Anjioödem* Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Artralji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Proteinüri*, kanda kreatinin artışı, böbrek yetmezliği* Yaygın olmayan: Günlük idrarda artış, akut böbrek yetmezliği* Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Adet düzensizliğie Yaygın olmayan: Amenore e* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Çok yaygın: Yorgunluk, asteni, periferik ödem Yaygın: Pireksi Yaygın olmayan: Kalp dışı göğüs ağrısı, bozulmuş yara iyileşmesi Araştırmalar Çok yaygın: Ağırlık azalması Yaralanma, zehirlenme ve prosedürlerle bağlantılı komplikasyonlar Bilinmiyorf: Radyasyon hatırlatma sendromu (Radiation recall syndrome), radyasyon reaksiyonunun kuvvetlenmesi * “Seçilmiş istenmeyen etkiler ile ilgili açıklamalar” kısmına da bakınız a‘Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar’ sistem organ sınıfı içindeki tüm reaksiyonları içerir ve yaygın olarak pnömoni, idrar yolu enfeksiyonu; yaygın olmayan olarak da bronşit, herpes zoster, sepsis, apse ve izole fırsatçı enfeksiyonları (örn. aspergillozis, kandidiyazis, PJP/ PCP ve hepatit B) ve seyrek olarak viral miyokardit içerir. bFarklı sitelerden tek tek listelenmemiş farklı kanama olaylarını içerir c Çok yaygın: pnömoni, yaygın: interstisyel akciğer hastalığı, akciğer infiltrasyonu, seyrek: alveolit, pulmoner alveolar hemoraji ve pulmoner toksisiteyi içerir. dÇok yaygın: stomatit, yaygın: aftöz stomatit, ağız ve dil ülserasyonu, yaygın olmayan: glossit, glossodiniyi içerir. Sıklık, birleştirilmiş verilerde 10 ila 55 yaşındaki kadınların sayısına dayanmaktadır. f Pazarlama sonrası dönemde tanımlanan advers reaksiyon g Advers reaksiyon, pazarlama sonrası raporlara göre belirlenmiştir. Sıklık, onkoloji çalışmaları güvenlilik havuzuna göre tespit edilmiştir. Seçilmiş istenmeyen etkiler ile ilgili açıklamalar Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası spontan raporlarda everolimus, ölümcül sonucu da içeren ciddi hepatit B reaktivasyonu vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Enfeksiyonların reaktivasyonu, immünsupresyon periyotları sırasında beklenen bir olaydır. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası spontan raporlarda, everolimus böbrek yetmezliği olayları (ölümcül olanlar dahil) ve proteinüri ile ilişkilendirilmiştir. Böbrek fonksiyonunun takip edilmesi önerilmektedir. Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası spontan raporlarda, everolimus amenore vakaları (sekonder amenore ve diğer menstrüel düzensizlikler) ile ilişkilendirilmiştir. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası spontan bildirimlerde everolimus, bazıları ölümle sonuçlanan (PJP/ PCP) olguları ile ilişkilendirilmiştir. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası spontan raporlarda, eşzamanlı ADE inhibitörü kullanımı ile birlikte ya da tek başına anjiyoödem bildirilmiştir. Geriyatrik hastalar Birleştirilmiş güvenlilik veritabanında ile tedavi edilen hastaların %37’inin ≥65 yaşında olduğu saptanmıştır. tedavisinin bırakılmasına yol açan ADR’li onkoloji hasta sayısı ≥65 yaşındaki hastalarda daha yüksek bulunmuştur (%20’ye karşı %13). Tedavinin bırakılmasına neden olan en yaygın ADR’ler pnömoni (interstisyel akciğer hastalığı dahil), yorgunluk, dispne ve stomatit olmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.