AETHOXYSKLEROL % 0,5 I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Aethoxysklerol %0,5 ne için kullanılır?
KT 1- AETHOXYSKLEROL® bölgesel enjeksiyonla uygulanan ve damar içi boşluğun tamamen kapanmasını sağlayan (sklerozan) bir ilaç grubuna dahildir.
- AETHOXYSKLEROL® örümcek ağı görünümündeki damarların ve örümcek ağı görünümündeki damarların merkezi damarlarının skleroterapi ile tedavisinde kullanılır. Skleroterapi, varisli damar (toplardamar genişlemesi durumunda) içine sklerozan (büzüştürücü) bir solüsyon enjekte ederek damar boşluğunu tamamen kapatma yöntemidir.
- Tedavi edilecek varislerin büyüklüğüne bağlı olarak farklı AETHOXYSKLEROL® konsantrasyonları gerekir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Lauromacrogol 400 veya AETHOXYSKLEROL® 'ün bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
- Yatalak hastaysanız veya yürüme zorluğunuz varsa,
- Şiddetli atardamar dolaşım bozukluğunuz varsa (arteriyel oklüzif hastalık Fontaine evresi III ve IV),
- Bölgesel ya da çözünmüş kan pıhtısına bağlı damarlarınızda tıkanma (tromboembolik hastalıklar) varsa,
- Kanınızın damarlarda pıhtılaşma riski yüksekse, örneğin kan pıhtılarına doğuştan yatkınlığı olan veya hormonal kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) ya da hormon yerine koyma tedavisinin uygulanması, aşırı kilo, sigara içme, uzun süre hareketsiz kalma gibi birden fazla risk faktörü taşıyan bir hastaysanız,
- Akut şiddetli genel hastalığınız varsa (özellikle de tedavi edilmemişse).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Atardamar dolaşım bozukluğunuz (arteriyel oklüzif hastalık Fontaine evresi II) varsa,
- Bacaklarınızda sıvı birikmesi varsa (ödem) (eğer dışarıdan baskı yapmak etkili olmuyorsa),
- Yüksek ateşiniz varsa,
- Tedavi edilen alanda iltihaplı cilt hastalığınız varsa,
- En küçük ve en ince damarlarda tıkanma belirtisi varsa, örneğin şeker hastalığına (diyabet) bağlı olarak (mikroanjiyopati) ya da duyu kaybına bağlı olarak (nöropati),
- Hareketleriniz azalmışsa,
- Genel sağlık durumunuz çok kötü ise,
- Solunum güçlüğü ataklarınız (bronşiyal astım) ya da alerjilere güçlü derecede yatkınlığınız varsa.
Damarların skleroterapi ile tedavisinde;
- Sklerozanları (skleroterapi ile tedavide kullanılan ilaçlar) hiçbir zaman atardamar içine enjekte etmeyiniz; çünkü bu uygulama, ilgili bölümün cerrahi yolla kesilmesini gerektirebilen yaygın doku ölümüne (nekroz) neden olabilir. Böyle bir olay meydana geldiği takdirde derhal bir damar cerrahı çağırınız.
- Tüm sklerozanlar için yüz bölgesindeki belirtileri dikkatle değerlendiriniz, çünkü damar içine enjeksiyon atardamarlarda basıncın tersine çevrilmesine, dolayısıyla geri dönüşümsüz görme kaybına (körlüğe) yol açabilir.
- Vücudun ayak ya da bilek bölgesi gibi belirli bölgelerinde yanlışlıkla atardamar içine enjeksiyon uygulanma riski yüksek olabilir. Bu bölgelerde, tedavi esnasında sadece küçük miktarlar kullanınız ve dikkatli olunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerBu bölüm, etkin maddenin dünya çapında kullanımına ilişkin rapor edilen yan etkileri anlatmaktadır. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar güçten düşürmekle birlikte çoğu durumda sadece geçici olmuştur. Bunlar genelde spontan raporları içerdiğinden, tanımlanmış bir hasta grubunu refere etmeden veya kontrol grubu bulunmadan, sıklıkları tam olarak hesaplamak ya da her zaman ilaca maruziyetle kesin bir nedensel ilişki göstermek mümkün değildir. Ancak, uzun süreli deneyimlere dayanarak, sağlam bir değerlendirme mümkündür.
Tüm ilaçlar gibi, AETHOXYSKLEROL® 'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bacak varislerinin tedavisinde, çevre dokuya yanlışlıkla enjeksiyon (paravenöz enjeksiyon) uygulanması sonucunda özellikle ciltte ve altındaki dokuda (ve seyrek durumlarda sinirlerde) bölgesel yan etki reaksiyonları (örn. doku ölümleri) gözlenmiştir. AETHOXYSKLEROL® konsantrasyonları ve hacimleri arttıkça risk de artmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın:
- Sklerozasyon bölgesinde tedaviden önce görünmeyen yeni damarların oluşması (neovaskülarizasyon), bölgesel kan birikmesi (hematom)
- Ciltte renk koyulaşması (hiperpigmentasyon), kanın cilt altına sızması (ekimoz)
- Enjeksiyon yerinde ağrı (kısa süreli), kan damarı içinde bölgesel kanın pıhtılaşması (tromboz)
Yaygın olmayan:
- Toplardamar iltihabı (yüzeysel tromboflebit, flebit), damar iltihabı (flebit)
- Ciltte alerjik iltihap (dermatit), döküntü (ürtiker), cilt reaksiyonu, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem)
- Doku ölümü (nekroz), dokuda sertleşme (endürasyon), şişme
- Sinir hasarı
Seyrek:
- Toplardamar tıkanıklığı (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı)
- Kol ve bacaklarda ağrı
Çok seyrek:
- Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik şok; ani solunum güçlüğü, baş dönmesi, kan basıncı düşmesi gibi belirtiler), anjiyoödem (özellikle yüzde, örneğin göz kapaklarında, dudaklarda ya da gırtlakta ani şişmeler), yaygın döküntüler (ürtiker), astım (astım atağı)
- İnme (apoplektik felç), baş ağrısı, migren, bölgesel uyuşma (parestezi), bilinç kaybı, zihin karışıklığı, baş dönmesi, merkezi konuşma bozukluğu (afazi), hareket koordinasyon bozukluğu (ataksi), vücudun yarısının felç olması (hemiparezi), ağız uyuşukluğu (oral hipoestezi)
- Görme bozukluğu (geçici görsel rahatsızlık)
- Kalp durması, kırık kalp sendromu (stres kardiyomiyopati), palpitasyonlar, anormal kalp hızı
- Akciğerde kanın pıhtılaşması, kardiyovasküler problemler (vazovagal senkop), dolaşımın iflas etmesi, kan damarları iltihabı (vaskülit)
- Nefes darlığı (dispne), göğüste rahatsızlık (göğüste baskı hissi), öksürük
- Tat alma duyusunda bozukluk, bulantı, kusma
- Skleroterapi tedavisi alanında aşırı kıllı olma durumu (hipertrikoz)
- Vücut ısısının yükselmesi, yüzde kızarıklık, olağandışı kuvvetsizlik (asteni), halsizlik
- Kan basıncında değişiklik (anormal kan basıncı)
- Yan etkilerin tedavisi için önlemler
Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) seyrek görülen; fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlardır. Böyle durumlar için, hekim hazırlıklı olmalı ve uygun bir acil durum ekipmanını hazır bulundurmalıdır.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AETHOXYSKLEROL®'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
AETHOXYSKLEROL® kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyo (döllenmiş hücrenin arka arkaya bölünmesiyle oluşan hücre topluluğu) ya da ceninde herhangi bir zararlı etki göstermemiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AETHOXYSKLEROL® 'ün anne sütüne geçmesiyle ilgili olarak insanlar üzerinde herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle, emzirme döneminde AETHOXYSKLEROL® ile tedavi gerektiği takdirde emzirmeye 2-3 gün ara verilmelidir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerAETHOXYSKLEROL® az miktarda (2 ml'lik her dozunda 100 mg'dan daha az) etanol (alkol) içerir. Bu durum alkolizm geçmişi olan hastalarda dikkate alınmalıdır. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer ya da epilepsi hastalığı gibi yüksek risk taşıyan gruplarda dikkate alınmalıdır.
AETHOXYSKLEROL® 2 ml'lik her dozunda 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.
AETHOXYSKLEROL® 2 ml'lik her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Aethoxysklerol %0,5 muadilleri
Aethoxysklerol %0,5 ile aynı etken maddeyi (polidokanol) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTedavi edilecek varislerin büyüklüğüne bağlı olarak farklı konsantrasyonları gerekir. % 0,5 ağsı venlerin ve ağsı venlerin merkezi venlerinin sklerizasyon ile tedavisi için kullanılır. Tedavi için çeşitli konsantrasyonlar belirtilirse, damar çapı ve hastanın bireysel durumu dikkate alınmalıdır. Şüphe durumunda, daha düşük konsantrasyon seçilmelidir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda varislerin sklerizasyon ile tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır: Lauromacrogol 400 veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, Akut şiddetli sistemik hastalığı olan kişilerde (özellikle de tedavi edilmemişse), Hareket edemeyen hastalarda, Şiddetli arteriyel oklüzif hastalığı olan kişilerde (Fontaine evresi III ve IV), Tromboembolik hastalıkları olan kişilerde, Yüksek tromboz riski taşıyan hastalarda (örneğin, kalıtsal trombofilisi olan ya da hormonal kontraseptif ya da hormon replasman tedavisi kullanımı, obezite, sigara kullanımı ve uzun süreli hareketsizlik gibi çoklu risk faktörlerine sahip hastalar). Şiddetine bağlı olarak, varisler için uygulanan sklerizasyon ile tedavi, aşağıdaki durumların gözlendiği hastalarda nispeten kontrendike olabilir: Febril durumlar, Bronşiyal astım ya da alerjiye karşı kuvvetli yatkınlık, Genel sağlık durumunun kötü olması, Ağsı venler: arteriyel oklüzif hastalık (Fontaine evresi II), Bacak ödemi (eğer kompresyon etkili olmuyorsa), Tedavi bölgesinde enflamatuar deri hastalığı, Mikroanjiyopati ya da nöropati semptomları, Bozulmuş mobilite.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSklerozanlar arter içine enjekte edilmemelidir; çünkü amputasyonu gerektirebilecek kadar şiddetli nekrozlara yol açabilirler. Böyle bir durumda, müdahale için derhal bir damar cerrahı çağırılmalıdır. Yüz bölgesindeki bir endikasyon tüm sklerozanlar için dikkatlice değerlendirilmelidir; çünkü intravasküler enjeksiyon arterlerde basıncın tersine çevrilmesine ve dolayısıyla da geri dönüşümsüz görüş bozukluklarına (körlük) yol açabilir. Ayak ya da malleolar bölge gibi belirli vücut alanlarında, yanlışlıkla arter içine enjeksiyon yapma riski artabilir. Bu nedenle, tedavi sırasında özel dikkat göstererek, yalnızca düşük konsantrasyonlarda küçük miktarlar uygulanmalıdır. Acil durum önlemleri ve antidotlar: Anafilaktik reaksiyonlar: Anafilaktik reaksiyonlar seyrek görülen; fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit edici durumlardır. Böyle durumlar için, hekim hazırlıklı olmalı ve uygun bir acil durum ekipmanını hazır bulundurulmalıdır. Beta blokerlerle ya da ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim) inhibitörleriyle tedavi, kardiyovasküler etkileri nedeniyle, anafilaktik şok için uygulanan acil durum prosedürlerini etkileyebilir. % 5 (hacim/hacim) alkol içermektedir. Bu durum, alkolizm geçmişi olan hastalarda dikkate alınmalıdır. potasyum içerir; fakat bu değer her bir ampulde 1 mmol (39 mg)’den düşüktür, yani esasında “potasyum içermez”. sodyum içerir; fakat bu değer her bir ampulde 1 mmol (23 mg)’den düşüktür, yani esasında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaktik şok, anjiyoödem, jeneralize ürtiker, astım (astım atağı) Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek: Serebrovasküler olay, baş ağrısı, migren, parestezi (lokal), bilinç kaybı, konfüzyon durumu, baş dönmesi, konuşma zorluğu, kas koordinasyon bozukluğu (ataksi), hemiparezi, oral hipoestezi Göz hastalıkları Çok seyrek: Reversibl görme bozukluğu Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Kardiyak arrest, stres kardiyomiyopati, palpitasyonlar, anormal kalp hızı Vasküler hastalıklar Yaygın: Neovaskülarizasyon, hematom Yaygın olmayan: Yüzeysel tromboflebit, flebit Seyrek: Derin ven trombozu (muhtemelen temelde var olan hastalığa bağlı) Çok seyrek: Pulmoner embolizm, vazovagal senkop, dolaşım kollapsı, vaskülit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok seyrek: Dispne, göğüste rahatsızlık (göğüste baskı hissi), öksürük Gastrointestinal hastalıklar Çok seyrek: Tat duyusu değişikliği, bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Ciltte hiperpigmentasyon, ekimoz Yaygın olmayan: Alerjik dermatit, kontakt ürtiker, cilt reaksiyonu, eritem Çok seyrek: Hipertrikoz (skleroterapi alanında) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Seyrek: Ekstremitelerde ağrı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı (kısa süreli), enjeksiyon yerinde tromboz (lokal varis içi kan pıhtıları) Yaygın olmayan: Nekroz, endürasyon, şişme Çok seyrek: Pireksi, yüzde kızarıklık, asteni, kırıklık Araştırmalar Çok seyrek: Anormal kan basıncı Yaralanma ve zehirlenme ve prosedüre ait komplikasyonlar Yaygın olmayan: Sinir hasarı.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.