ADYNOVATE 250 IU/2 ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET FLAKON+ 1 ADET ÇÖZÜCÜ İÇEREN FLAKON
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Adynovate 250 IU/2 mL ne için kullanılır?
KT 1ADYNOVATE, enjeksiyonluk çözelti için bir toz ve çözücü olarak sağlanır (enjeksiyonluk çözelti için toz).
ADYNOVATE, etkin madde rurioktokog alfa pegol (rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen pegile insan pıhtılaşma faktörü VIII)'dir. İnsan pıhtılaşma faktörü VIII, etki süresini uzatmak için değiştirilmiştir. Faktör VIII, kanın pıhtılaşması ve kanamayı durdurması için gereklidir.
Hemofili A hastalarında (doğuştan faktör VIII eksikliği), faktör VIII eksiktir veya düzgün çalışmıyordur.
ADYNOVATE, Hemofili A'ya (faktör VIII eksikliğinden kaynaklanan kalıtsal bir kanama bozukluğu) sahip çocuklarda ve yetişkinlerde kanamanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa veya bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine alerjiniz varsa,
- Fare veya hamster proteinlerine alerjiniz varsa.
ADYNOVATE'i kullanmayınız.
Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızADYNOVATE'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
ADYNOVATE ile anafilaktik reaksiyon (şiddetli, ani bir alerjik reaksiyon) yaşama riskiniz nadirdir. Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, yaygın kaşıntı, dudakların ve dilin şişmesi, solunum güçlüğü, hırıltı, göğüste sıkışma, genel olarak hastalanma hissi ve baş dönmesi gibi alerjik reaksiyonların erken belirtilerinin farkında olmalısınız. Bunlar anafilaktik şokun erken belirtileri olabilir; ek belirtiler arasında aşırı derecede baş dönmesi, bilinç kaybı ve nefes almada aşırı zorluk olabilir.
Bu belirtilerden herhangi biri meydana gelirse, enjeksiyonu derhal durdurunuz ve doktorunuza başvurunuz. Solunum güçlüğü ve (neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler hemen acil tedavi gerektirir.
Kalp hastalığınız varsa, kan pıhtılaşma (koagülasyon) rahatsızlıklarında (komplikasyonlarında) artma riski olduğundan dolayı lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Faktör VIII inhibitörleri geliştiren hastalar İnhibitörlerin oluşumu (antikorlar), tüm Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir rahatsızlıktır (komplikasyondur). Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün bir şekilde etki etmesini durdururlar ve siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenirsiniz. Siz veya çocuğunuzun kanaması ADYNOVATE ile kontrol altına alınmıyorsa, derhal doktorunuza bildirin.
Sonda (Kateter) ile ilişkili rahatsızlıklar (komplikasyonlar) Santral venöz erişim cihazına (CVAD) ihtiyaç duyuyorsanız, lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri varlığı ve sonda (kateter) bölgesinde pıhtılaşma (tromboz) dahil olmak üzere CVAD ile ilgili komplikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Çocuklar ve ergenler Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler aynı zamanda çocuklar ve ergenler için de geçerlidir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ADYNOVATE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ADYNOVATE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (dudaklarda ve dilde şişme [anjiyoödem], uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, ciltte yaygın döküntü, kurdeşen, kırmızı kabarıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, halsizlik, bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, solunum güçlüğü, hırıltılı solunum yer alabilir) genel olarak hasta hissetme, baş dönmesi ve bilinç kaybı nadiren gözlenmiştir ve bazı olgularda ciddi alerjik reaksiyona (anafilaksiye) kadar ilerleyebilir (şok dahil).
Solunum güçlüğü ve (neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler hemen acil tedavi gerektirir.
İlgili aşırı duyarlılık reaksiyonları ile birlikte, fare veya hamster proteinine karşı antikor gelişimi çok nadiren gözlenmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADYNOVATE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Faktör VIII ile daha önce tedavi almış (150 günden fazla tedavi) olan hastalar için inhibitör antikorlar (bölüm 2'ye bakınız) yaygın olmayan biçimde (100 hastada 1 hastadan az) oluşabilir.
Eğer bu durum gerçekleşirse ilacınız düzgün biçimde etki etmiyor olabilir ve kalıcı kanama yaşayabilirsiniz. Bu durumda derhal doktorunuza başvurmalısınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII'e karşı antikor [bağışıklık sisteminiz tarafından yabancı maddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde] üretmesi) -(Faktör VIII ile daha önce tedavi görmemiş hastalar)
Yaygın:
- Bulantı
- İshal
- Döküntü
- Baş dönmesi
- Kurdeşen
Yaygın olmayan:
- Kızarma, alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık)
- Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII'e karşı antikor [bağışıklık sisteminiz tarafından yabancı maddeleri yok etmek amacıyla üretilen özel madde] üretmesi) – (Faktör VIII ile önceden tedavi almış hastalar için [150 günden fazla tedavi])
- Bazı beyaz kan hücresi türlerinde artış
- İnfüzyon reaksiyonu
- Gözde kızarıklık
- Deride istenmeyen ilaç reaksiyonu
Bilinmiyor:
- Potansiyel olarak yaşamı tehdit eden reaksiyonlar (anafilaksi)
Çocuklarda ilave yan etkiler:
Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, türü ve şiddetinin yetişkinler ile aynı olması beklenir.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışınız. Hemofili A kadınlarda oldukça nadir görülür. Bu nedenle hamilelik döneminde ADYNOVATE kullanımı konusunda deneyim bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza danışın. Hemofili A kadınlarda oldukça nadir görülür. Bu nedenle emzirme döneminde ADYNOVATE kullanımı konusunda deneyim bulunmamaktadır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerADYNOVATE her flakonda 12, 42 mg'a kadar sodyum (pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu bir yetişkin için önerilen maksimum günlük diyet sodyum alımının %0,62'sine eşdeğerdir. Vücut ağırlığınıza ve önerilen ADYNOVATE dozunuza bağlı olarak birden fazla flakon alabilirsiniz. Düşük tuzlu bir diyet uyguluyorsanız bu dikkate alınmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAntihemofilik Faktör (Rekombinant), PEGile, hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) olan çocuklar ve yetişkinlerde: Kanama epizodlarının gereksinime bağlı tedavisi ve kontrolü Perioperatif tedavi Kanama epizodlarının sıklığını azaltmak için rutin profilaksisinde endike olan bir insan antihemofilik faktörüdür. Von Willebrand hastalığının tedavisi için endike değildir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye, ana molekül oktokog alfaya veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Fare veya hamster proteinine karşı bilinen alerjik reaksiyon.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTakip edilebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ile anafilaksi dahil alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Tıbbi ürün, fare ve hamster proteini izlerini içermektedir. Aşırı duyarlılık semptomlarının ortaya çıkması durumunda, hastalara derhal tıbbi ürünü kullanmayı bırakmaları ve doktora başvurmaları önerilmelidir. Hastalar, kurdeşen, yaygın ürtiker, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, hipotansiyon ve anafilaksi dahil olmak üzere erken duyarlılık reaksiyonları belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Şok durumunda, şok için standart tıbbi tedavi uygulanmalıdır. İnhibitörler Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitörler) oluşumu, hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler genellikle faktör VIII prokoagülan aktiviteye yönelik olan IgG immünoglobülinleridir ve modifiye tetkik kullanılarak her mL plazmada Bethesda Ünitesi (BU) olarak ölçülür. İnhibitör gelişme riski, faktör VIII'e maruziyetin yanı sıra hastalığın şiddeti ile ilişkilidir ve bu risk ilk 50 maruziyet gününde en yüksek seviyededir; ancak risk yaygın görülmemesine rağmen yaşam boyu devam eder. İnhibitör gelişiminin klinik önemi inhibitör titremesine bağlı olacaktır; düşük titrenin teşkil ettiği yetersiz klinik yanıt riski, yüksek titreli inhibitörlere kıyasla daha az olacaktır. Genel olarak, koagülasyon faktörü VIII ürünleri ile tedavi edilen tüm hastalar, uygun klinik gözlem ve laboratuvar testleri ile inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenmelidir. Eğer beklenen faktör VIII aktivitesinin plazma düzeylerine ulaşılamazsa veya yeterli doz ile kanama kontrol altına alınamazsa faktör VIII inhibitörü varlığı açısından test yapılmalıdır. İnhibitör düzeyleri yüksek olan hastalarda faktör VIII tedavisi etkili olmayabilir ve diğer tedavi seçenekleri dikkate alınmalıdır. Böyle hastaların tedavisi hemofili ve faktör VIII inhibitörleri tedavisi konusunda deneyimli hekimler tarafından yönlendirilmelidir. İmmün tolerans indüksiyonu (ITI) kullanımı için ITI'de klinik veri mevcut değildir. Kardiyovasküler olaylar Kardiyovasküler risk faktörleri varolan hastalarda, faktör VIII ile ikame tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Tedavide kateterle ilişkili komplikasyonlar Santral venöz erişim cihazı (SVEC) gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi ve kateter bölgesinde trombozis dahil olmak üzere SVEC ile ilişkili komplikasyon riski göz önünde bulundurulmalıdır. bazı yardımcı maddeleri hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün, her flakonda 12,42 mg'a kadar sodyum içerir; bu, Dünya Sağlık Örgütü'nün bir yetişkin için tavsiye ettiği günlük maksimum 2 g sodyum alımının %0,62'sine eşdeğerdir. Vücut ağırlığına ve pozolojiye bağlı olarak hasta birden fazla flakon alabilir. Bu, kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır. bir hastaya her uygulandığında, hasta ile tıbbi ürün serisi arasındaki bağlantıyı sürdürmek için ürünün adı ve parti numarasının kaydedilmesi önemle tavsiye edilir. Pediyatrik popülasyon: Yukarıda sıralanan uyarılar ve önlemler hem yetişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerKan ve lenf sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Faktör VIII inhibisyonu (HTGH’ler)* Yaygın olmayan: Faktör VIII inhibisyonu (TGH’ler)* Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon** Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Baş dönmesi Göz hastalıkları: Yaygın olmayan: Oküler hiperemi Vasküler hastalıkları: Yaygın olmayan: Kızarma Gastrointestinal hastalıkları: Yaygın: İshal, bulantı Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın: Döküntü, ürtiker Yaygın olmayan: Kaşıntılı döküntü Araştırmalar: Yaygın olmayan: Eozinofil sayısında artış Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar: Yaygın olmayan: İnfüzyon ile ilgili reaksiyon *Sıklık, şiddetli hemofili A hastalarının yer aldığı, tüm FVIII ürünleri ile yapılmış çalışmalara dayanmaktadır. TGH'ler = daha önce tedavi görmüş hastalar, HTGH'ler = daha önce tedavi görmemiş hastalar Sunulan sıklıklar, ilgili ve ilgisiz tüm advers olaylar kullanılarak hesaplanmıştır. **Pazarlama sonrası gözetimde tanımlanan advers reaksiyon. Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması Aşırı duyarlılık: Gözlenen aşırı duyarlılık olayı, tedavisi sırasında daha önce döküntü geliştiren 2 yaşındaki bir hastada meydana gelen hafif, geçici, ciddi olmayan bir döküntüydü. Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve şiddetinin yetişkinlerle aynı olması beklenmektedir. güvenliliği, sırasıyla toplam 2880 maruziyet günü (ED) ve 2975 ED biriktirmiş, <6 yaş 38 denekte ve 6 ila <12 yaş 34 denekte değerlendirilmiştir. Ortalama (SD) yaş, sırasıyla 3,3 ve 8,1 idi. Pediyatrik kullanım: 12 Yaş altı çocuklarda yüksek klirens, kısalmış yarı ömür ve daha yavaş FVIII dönüşüm hızının görüldüğü bildirilmiştir. Bu grupta vücut ağırlığına (kg başı) göre doz ayarlaması veya daha yakın dozlama takibinin yapılması gerekir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.