Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Advadopan 10 mg ne için kullanılır?
KT 1- ADVADOPAN'ın etkin maddesi olan domperidon, antiemetikler ve bulantıya karşı kullanılanlar adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
- Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini arttırarak düzenlerler. Böylelikle midenin boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi engellenir.
- ADVADOPAN erişkinlerde ve çocuklarda mide bulantısı, kusma, mide felci durumlarının tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Domperidona veya ADVADOPAN içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;
- Sizde prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) varsa;
- Mide kanamanız varsa ya da düzenli olarak ciddi karın ağrınız veya kalıcı siyah dışkınız varsa,
- Tıkanmış ya da delinmiş bağırsağınız varsa,
- Orta ya da şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,
- “Uzamış QT aralığı” olarak adlandırılan bir kalp problemini gösteren EKG (elektrokardiyogram)'niz varsa,
- Kalbiniz kanı vücudunuza gerektiği gibi pompalayamıyorsa (kalp yetmezliği olarak adlandırılan durum),
- Potasyum ya da magnezyum seviyelerini düşüren veya kanınızda potasyum seviyesini yükselten bir probleminiz varsa,
- Bazı ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızADVADOPAN vücut ağırlığı 35 kg'dan az ve 12 yaşından küçük olan çocuklar, bebekler ve yeni doğanlar için uygun değildir. Eğer ADVADOPAN bir çocuk içinse, doktorunuza çocuk formülasyonunu danışınız.
- Karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği) (bkz. ADVADOPAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ,
- Böbrek problemleriniz varsa (böbrek fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği), ilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız. Uzamış tedavi durumunda daha düşük bir doz almak veya ilacı daha az sıklıkta kullanmak gerekebildiği için doktorunuza danışmanız tavsiye edilir ve doktorunuz sizi düzenli olarak incelemek isteyebilir.
Domperidon kalp ritim bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg'dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır.
Domperidon bazı ilaçlarla birlikte alındığında da bu risk artar. Eğer, enfeksiyonu (mantar enfeksiyonları ya da bakteriyel enfeksiyonlar) tedavi edici ilaçlar alıyorsanız ve/veya kalp problemleriniz ya da AIDS/HIV için ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
ADVADOPAN yetişkinlerde ve çocuklarda mümkün olduğunca etkili olan en düşük dozda kullanılmalıdır.
Domperidon alırken, çarpıntı, nefes almada güçlük, bilinç kaybı gibi kalp ritim bozuklukları yaşıyorsanız doktorunuza danışınız. Domperidon ile tedavi durdurulmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ADVADOPAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ADVADOPAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan:
- Yüzde, kollarda ya da bacaklarda istemsiz hareketler, aşırı titreme, aşırı kas kasılması ya da kas spazmı.
Bilinmiyor:
- Nöbetler.
- Deri döküntüsü, kaşıntı, nefeste daralma ve şişmiş bir yüz ile tanımlanan uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen bir tip reaksiyon.
- Kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, bayılma ve olası diğer belirtiler arasında nefes alma zorluğu ile karakterize, uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen ciddi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu.
- Kardiyovasküler sistem hastalıkları: kalp ritim bozuklukları (hızlı ya da düzensiz kalp atımı) rapor edilmiştir; eğer bu gerçekleşirse, tedaviyi derhal durdurmalısınız.
- ADVADOPAN, kalp ritim bozukluğu ve kalp durması riskinde artışla ilişkilendirilebilir. Bu risk, 60 yaşından büyük hastalarda ya da günlük 30 mg'dan fazla doz alanlarda daha yüksek olabilir. ADVADOPAN erişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin ADVADOPAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
ADVADOPAN kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan diğer istenmeyen etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Ağız kuruluğu.
Yaygın olmayan:
- Endişe hali
- Huzursuzluk
- Sinirlilik
- Cinsel ilgi kaybı ya da cinsel ilginin azalması
- Baş ağrısı
- Uykulu hal
- İshal
- Döküntü
- Kurdeşen
- Kaşıntı
- Memelerde ağrı ya da hassasiyet
- Memelerden süt boşalması
- Genel bir güçsüzlük hali
- Baş dönmesi
Bilinmiyor:
Göz kapaklarında istem dışı anormal hareketler (okülojirik kriz), Kadınlarda adet döngüsünün durması, Erkeklerde meme büyümesi, İdrar yapamama, Bazı laboratuvar test sonuçlarında değişiklikler Huzursuz bacak sendromu (bacaklarınızı ve bazen kollarınızı ve vücudunuzun diğer bölümlerini hareket ettirmede karşı konulamaz bir istek ile ilişkili rahatsız hissetme) Tıbbi gözlem gerektiren dozlarda ve durumlarda ADVADOPAN kullanan bazı hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Huzursuzluk, memelerde şişme ya da büyüme, memelerden beklenmedik akıntı, kadınlarda düzensiz adet döngüsü, emzirmede güçlük, depresyon, aşırı duyarlılık.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında ADVADOPAN kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve ADVADOPAN kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne az miktar domperidon geçer. ADVADOPAN, anne sütü ile beslenen bir bebekte kalbi etkileyen istenmeyen yan etkilere neden olabilir. ADVADOPAN, emzirme döneminde yalnızca doktorunuzun açık bir şekilde gerekli gördüğü durumlarda kullanılmalıdır. İlacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerADVADOPAN laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Advadopan 10 mg muadilleri
Advadopan 10 mg ile aynı etken maddeyi (domperidon) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBulantı, kusma, gastroparezi semptomlarında endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarDomperidon veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma). Gastrointestinal kanama, mekanik obstrüksiyon veya perforasyon gibi gastrik motilite artışının tehlikeli olabileceği durumlarda. Orta ya da ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda. Özellikle QTc gibi kalbin iletim aralıklarında uzama olduğu bilinen hastalarda, konjestif kalp yetmezliği gibi altta yatan kalp hastalıkları ya da önemli elektrolit bozuklukları olan hastalarda. QT-aralığını uzatan ilaçlarla birlikte kullanımı durumunda. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı durumunda (QT aralığını uzatıcı etkilerini dikkate almadan).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriBöbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı: Domperidon eliminasyon yarı ömrü uzun olduğu için şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında tekrarlayan uygulamalarda doz sıklığı yetmezliğin şiddetine bağlı olarak günde bir ya da iki kez olacak şekilde düşürülmelidir. Kardiyak etkiler Domperidon, elektrokardiyogram üzerinde QT aralığının uzamasıyla ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası denetim çalışmaları sırasında, domperidon alan hastalarda çok seyrek QT uzaması durumu ve torsades de pointes tespit edilmiştir. Bu bildirimler elektrolit anormallikleri ve eşlik eden tedaviler gibi karıştırıcı risk faktörlerinin de bulunduğu hastaları kapsadığı için olaya katkıda bulunmuş olabileceği değerlendirilmiştir. Epidemiyolojik çalışmalar, domperidonun ani kardiyak ölüm veya ciddi ventriküler aritmi riskinde artmayla ilişkili olduğunu göstermiştir. 60 yaşından büyük hastalarda, günde 30 mg’dan fazla doz alan ve QT’yi uzatan ilaçlarla ya da CYP3A4 inhibitörleri ile eş zamanlı kullanan hastalarda yüksek bir risk gözlenmiştir. yetişkin ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır. Domperidon, özellikle QTc gibi kalbin iletim aralıklarında uzama olduğu bilinen hastalarda, önemli elektrolit bozuklukları (hipokalemi, hiperkalemi, hipomagnezemi) ya da bradikardisi olan hastalarda veya ventriküler aritmi riskinde artışa neden olan konjestif kalp yetmezliği gibi altta yatan kalp hastalıkları olan hastalarda kontrendikedir. Elektrolit bozuklukları (hipokalemi, hiperkalemi, hipomagnezemi) ya da bradikardi, proaritmik riski artıran durumlar olarak bilinir. Eğer kardiyak aritmi ile ilişkilendirilebilen belirtiler meydana gelirse domperidon ile tedavi durdurulmalıdır ve hastalar doktoruna danışmalıdır. Hastalara herhangi bir kardiyak belirtiyi raporlamaları tavsiye edilmelidir. Pediyatrik popülasyon Nörolojik yan etkiler seyrek olmasına rağmen, yaşamın ilk aylarında metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri tam olarak gelişmediğinden nörolojik yan etki riski küçük çocuklarda yüksektir. Bu nedenle, dozun doğru bir şekilde kararlaştırılması ve yeni doğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda sıkı bir şekilde izlenmesi tavsiye edilir. Doz aşımı çocuklarda ekstrapiramidal semptomlara neden olabilir, fakat diğer durumlar da dikkate alınmalıdır. Uyarılar Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyon (anaflaktik şok dahil). Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Libido kaybı, anksiyete, ajitasyon, sinirlilik hali Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, ekstrapramidal bozukluk Bilinmiyor: Konvülsiyon, huzursuz bacak sendromu* * Parkinson hastalığı olan hastalarda huzursuz bacak sendromu şiddetlenmiştir. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Okülojirik kriz. Kalp hastalıkları Bilinmiyor: Ventriküler aritmi, ani kardiyak ölüm, QTc uzaması, Torsades de Pointes. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu. Yaygın olmayan: Diyare. Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker Bilinmiyor: Anjioödem Böbrek ve idrar yolu hastalıklar Bilinmiyor: İdrar retansiyonu. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan: Meme ağrısı, galaktore, meme hassasiyeti. Bilinmiyor: Jinekomasti, amenore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni. Araştırmalar Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testinde anormallik, kan prolaktin seviyesinde artış. Diyabetik gastroparez dahil ek endikasyonlar ve uzun süre için domperidon yüksek dozlarının kullanıldığı 45 çalışmada, advers olayların (ağız kuruluğu dışında) sıklığı oldukça yüksekti. Bu durum prolaktin artışıyla ilişkili farmakolojik olarak tahmin edilebilen olaylar için bilhassa aşikardı. Yukarıda listelenen reaksiyonlara ek olarak, akatizi, memelerden akıntı, memelerde büyüme, memelerde şişme, depresyon, hipersensitivite, laktasyon bozukluğu ve düzensiz menstruasyon da bildirildi. Ekstrapiramidal bozukluk başlıca yenidoğanlar ve bebeklerde meydana gelir. Diğer merkezi sinir sistemi ile ilişkili konvülsiyon ve ajitasyon etkileri de başlıca yeni doğmuş bebeklerde ve çocuklarda rapor edilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.