ADOZIN 250MG/50ML IV ENJEKSİYON VE İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 10 FLAKON

AV düğümü kapsayan paroksimal supraventriküler taşikardinin (PSVT) sonlandırılması. Preeksitasyondaki aksesuar yolların belirlenmesi ve lokalize edilmesi için AV bloğun indüksiyonu. Yeterince veya düzenli egzersiz yapamayan hastalarda miyokardiyal radyoizotop taraması (talyum ya da teknesyum) ile birlikte kalp iskemisinin farmakolojik olarak provokasyonu. Diğer farmakolojik stres ajanlarının uygulanamadığı olgularda ekokardiyografi ile birlikte de kullanılabilir.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Daha önce adenozine karşı advers reaksiyon Kalıcı kalp pili olmayan hastalarda 2.-3. derecede AV blok ya da sinüsnod hastalığı (hasta sinüs sendromu ya da semptomatik bradikardi) Şiddetli hipotansiyon Stabil olmayan angina pektoris Dekompanse kalp yetmezliği Bronkospazm belirtili kronik obstrüktif akciğer hastalığı (ör. bronşiyal astım) Uzun QT sendromu Yalnızca infüzyonlar için Artmış kafa içi basıncı Hipovolemi Dipiridamolle eş zamanlı tedavi.

Özel uyarılar: Supraventriküler taşikardinin normal sinüs ritmine dönüşmesi sırasında geçici kardiyak aritmilerin ortaya çıkma olasılığı nedeniyle uygulama, gerektiğinde acil müdahele yapabilmek adına izleme ve kardiyorespiratuar resüsitasyon ekipmanlarının bulunduğu bir hastane ortamında yapılmalıdır. Uygulama sırasında, yaşamı tehdit eden aritmi meydana gelebileceğinden sürekli EKG takibi gereklidir. Tüm nükleer stres test adayları adenozin alabilmesi açısından uygun olup olmadığı araştırılmalıdır. PSVT sonlandırılmak üzere adenozin kullanılan hastaların da uygunluk açısından ön değerlendirmesi yapılmalıdır. Anjina, şiddetli bradikardi, şiddetli hipotansiyon, solunum yetmezliği (potansiyel olarak ölümcül) veya asistoli/kardiyak arrest (potansiyel olarak ölümcül) meydana gelmesi halinde uygulama derhal kesilmelidir. Adenozin, konvülsiyonlara yatkın hastalarda konvülsiyonları tetikleyebilir. Konvülsiyon/nöbet öyküsü olan hastalarda adenozin uygulaması dikkatle izlenmelidir. Kararsız anjina pektoris veya kardiyovasküler instabilite semptomları veya bulguları olan hastalara, ciddi kardiyovasküler advers reaksiyonlar açısından daha büyük risk taşıyacakları için adenozin kullanmaktan kaçınılmalıdır. Adenozin kullanmadan önce kardiyak resusitasyon ekipmanları ve eğitimli çalışanlar hazır bulundurulmalıdır. belirgin bir hipotansiyona yol açabileceğinden, düzeltilmemiş hipovolemisi, trunkal stenozu, sağ-sol şantı, perikarditi, perikardiyal efüzyonu, otonom sinir sistemi bozukluğu ya da serebral vasküler yetmezlikle birlikte karotis stenozu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. miyokard enfarktüsü sonrasında hastalara dikkatle uygulanmalıdır. İnfüzyon sırasında geçici bir kötüleşme ortaya çıkabileceğinden, düşük dereceli iletim yolu bozuklukları (birinci derece AV blok, dal bloğu) olan hastalarda infüzyonla uygulanan bir diagnostik olarak dikkatle uygulanmalıdır. Atriyal flutter/fibrilasyonu ve aksesuar by-pass yolu olan hastalarda normal olmayan yoldan artmış iletim gelişebilir. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda adenozin, bronkospazmı şiddetlendirebilir ya da alevlendirebilir. Seyrek olgularda şiddetli bradikardi bildirilmiştir. Şiddetli bir bradikardi impulsların oluşumunda ve/veya iletim sisteminde sorun olduğuna dair bir uyarı olarak düşünülmelidir. Tedavi kesilmelidir. Şiddetli bir bradikardi QT intervali uzamış hastalarda özellikle Torsades de Pointes oluşumunu artıracaktır. Bu hastalarda, enjeksiyonla verilen adenozin dikkatle uygulanmalıdır. Bununla birlikte, bugüne kadar stres testiyle birlikte adenozin sürekli olarak infüzyonla verildiğinde herhangi bir Torsades de Pointes olgusu bildirilmemiştir. Stres testi için terapötik nedenlerle adenozin enjeksiyonuna kıyasla infüzyonla birim zamanda çok daha düşük dozda adenozin verilmesi bir açıklama olabilir. Olası torsades de pointes riski nedeniyle, ister ilaç ister metabolik kaynaklı olsun, uzun QT aralığı olan hastalarda adenozin dikkatli kullanılmalıdır. Uzun QT sendromlu hastalarda adenozin kontrendikedir. Yakın zamanda (1 yıl içinde) kalp transplantasyonu geçirmiş hastalarda kalbin adenozine karşı duyarlılığında artış gözlenmiştir. Pediyatrik popülasyon Adenozin, Wolff-Parkinson-White (WPW) sendromu olan çocuklarda atrial artimileri tetikleyebileceğinden ventriküler hızlanmaya sebep olabilir. Kemik içi uygulamanın etkililiği belirlenmemiştir. Adenozin her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

En sık görülen advers olaylar dispne (yaklaşık %17), yüz ve boyunda ani kızarıklık (yaklaşık %17) ve göğüste sıkışmadır (yaklaşık %14). Hastaların yaklaşık %50’sinde semptomatik yan etki görülmez. Ancak, ciddi reaksiyonlar meydana gelebilir. İ.V. aminofilin ya da teofilin gibi metilksantinler (yavaş intravenöz uygulama ile mg) devam eden yan etkileri sonlandırmak için kullanılmıştır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon (Ürtiker ve döküntü gibi deri reaksiyonları ve anjiyoödem dahil) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Endişe hali Yaygın olmayan: Ajitasyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik, parestezi Yaygın olmayan: Kafa basıncı Çok seyrek: İntrakraniyal hipertansiyonun geçici ve kendiliğinden geri dönüşümlü kötüleşmesi Bilinmiyor: Bilinç kaybı/senkop, konvülsiyonlar (özellikle eğilimli hastalarda) Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Bulanık görme Kardiyak hastalıklar Çok yaygın: Bradikardi, sinüs duraklaması, atlanmış kalp atımı, aritmi, atrial ekstrasistoller, atriyoventriküler blok, ventriküler ekstrasistoller, sürekli olmayan ventriküler taşikardi gibi ventriküler ileti bozuklukları Yaygın: Ateş basması, refleks taşikardi Yaygın olmayan: Sinüs taşikardi, çarpıntı Çok seyrek: Atriyal fibrilasyon, atropin ile düzelmeyen (muhtemel olarak geçici kalp pili gerektiren) şiddetli bradikardi, ventriküler fibrilasyon ve torsade de pointes dahil ventriküler ileti bozuklukları Bilinmiyor: Asistol/kardiyak arrest (özellikle altta yatan iskemik kalp hastalığı/kardiyak bozukluğu olan hastalarda ölümcül olabilir) Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Kızarma Bilinmiyor: Hipotansiyon (bazen ciddi) Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Dispne (veya derin nefes alma isteği) Yaygın olmayan: Hiperventilasyon Seyrek: Bronşiyal astımın kötüleşmesi Çok seyrek: Bronkospazm Bilinmiyor: Solunum yetmezliği, apne/solunum durması Ölümle sonuçlanan solunum yetmezliği, bronkospazm, apne ve solunum arrest vakaları bildirilmiştir. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Metalik tat, kasıkta basınç Bilinmiyor: Kusma Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Göğüste baskı/ağrı, torasik daralma/baskı hissi Yaygın: Yanma hissi, baş ağrısı, vertigo Yaygın olmayan: Terleme, sırt, kol ve bacaklarda rahatsızlık, genel rahatsızlık/halsizlik/ağrı hissi Çok seyrek: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları İntravenöz infüzyon: Adenozinin infüzyon uygulamasını takiben miyokardial infarktüs ve ölüm vakaları görülmüştür. Adenozin, özellikle de devam eden kardiyak iskemisi bulunan hastalar için tehlike oluşturmaktadır. Miyokard infarktüsü ve ölüm vakalarının bazıları önceden var olan kararsız anjina pectoris veya kardiyovasküler instabilitesi olan hastalarda görülmüştür. Amerika Gıda ve İlaç Ajansı (FDA) tarafından, kardiyak nükleer testi için kullanılan adenozin içeren ilacın piyasaya çıktığı tarihten itibaren (Mayıs 1995) Nisan 2013’e kadar olan dönemde “FDA Advers Etki Raporlama Sistemi (FAERS)” incelenmiş olup adenozin kullanımına bağlı olarak altı miyokard infarktüs (MI) vakası ve 27 ölüm vakası tespit edilmiştir. Ölüm veya MI vakalarının ne zaman geliştiğini raporlar her zaman göstermemiştir. Raporlandığında ise, adenozin uygulaması sonrası bu advers reaksiyonların altı saat içinde oluştuğu görülmüştür. Adenozin ile raporlanan advers reaksiyonlar arasında ölümle ilgili en sık görülen vakalar; kardiyak solunum arresti, dispne, kardiyak arresti, solunuım arresti ve ventriküler taşikardidir. İntravenöz infüzyon daha sık yan etki oluşturur. Bununla birlikte çoğu hafiftir ve çabucak (birkaç dakika içinde) kaybolur. En sık görülen yan etki göğüs ağrısıdır (yaklaşık %40). Yan etkilerin azaltılması için infüzyon hafif egzersizlerle kombine edilebilir. Kardiyak hastalıklar Yaygın: Yüzde ve boyunda ani kızarıklık, AV Blok I-II, ST depresyonu Yaygın olmayan: Palpitasyon, hipotansiyon, AV Blok III Seyrek: Belirgin hipotansiyon ve ventriküler fibrilasyon gibi ventriküler aritmiler, ventriküler ekstrasistolik atımlar ve atriyal fibrilasyon Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne Yaygın olmayan: Hiperventilasyon Seyrek: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, epigastrik ağrı Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Baş, göğüs ve çene ağrısı, vertigo Bronşiyal astım veya obstrüktif akciğer hastalığı olmayan hastalarda bile nadiren bronkospazm (bazen şiddetli) olguları bildirilmiştir.