ADASUVE 9,1 MG İNHALASYON İÇİN KULLANIMA HAZIR TOZ

Tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar, tat bozukluğu (disguzi), sedasyon/uykuya meyil (somnolans) ve başdönmesidir (başdönmesi, plasebo alan hastalarda loksapin alanlara göre daha yaygın görülmüştür). İstenmeyen reaksiyonlar Aşağıda sıralanan istenmeyen reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılmıştır:. Sinir Sistemi Bozuklukları Çok yaygın: Sedasyon/somnolans Yaygın: Baş dönmesi Yaygın olmayan: Distoni, disknezi, okülogirasyon, tremor, akatizi/huzursuzluk Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Hipotansiyon Solunum sistemi, toraks ve mediasten hastalıkları Yaygın: Boğaz iritasyonu Yaygın olmayan: Bronkospazm (nefes darlığı dahil) Gastrointestinal bozukluklar Çok yaygın: Disguzi Yaygın: Ağız kuruluğu Genel bozukluklar ve uygulama yeri sorunları Yaygın: Yorgunluk Seçilmiş istenmeyen reaksiyonların tanımlanması 9 Bronkospazm Şizofreni ya da bipolar bozuklukla ilişkili ajite, aktif solunum yolu hastalığı olmayan hastalarda yapılan kısa dönemli (24 saat), plasebo-kontrollü çalışmalarda; ile tedavi edilenlerde bronkospazmın (hırıltılı solunum, nefes darlığı ya da öksürük bildirimlerini kapsayan) yaygın olmadığı görülmüştür. Fakat, hafif-orta persistan astımı veya orta-ağır KOAHı olan hastaları kapsayan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda bronkospazmın çok yaygın olduğu bildirilmiştir. Dozun verilmesinden sonraki 25 dakika içinde oluşan bu olayların çoğunun hafif-orta şiddette olduğu ve bir inhale bronkodilatörle düzeltilebileceği belirtilmiştir. Sürekli oral loksapin kullanımında görülen istenmeyen reaksiyonlar Loksapinin kronik oral kullanımında bildirilen istenmeyen reaksiyonlar arasında sedasyon ve uyku hali; ekstrapiramidal semptomlar (örneğin tremor, akatizi, rijidite ve distoni); kardiyovasküler etkiler (örneğin taşikardi, hipotansiyon, hipertansiyon, ortostatik hipotansiyon, sersemlik ve senkop); ve antikolinerjik etkiler (örneğin göz kuruluğu, bulanık görme ve idrar retansiyonu) vardır.

Tam doz loksapinin uygulanabilmesi için inhalerin doğru kullanımı önemlidir. Sağlık personeli, hastanın inhaleri doğru bir şekilde kullanacağından emin olmalıdır. Hastalar beraberinde diğer antipsikotikler başta olmak üzere başka tıbbi ürünler kullanmakta ise ADASUVPEun etkililiği sınırlı olabilir. Bronkospazm Astım ve KOAH hastalarında yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda bronkospazm sıklıkla gözlenmiştir. Bronkospazm eğer gelişirse, tipik olarak dozun alınmasından sonraki 25 dakika içinde gelişmektedir. Bu nedenle alan hastalar dozun verilmesini takiben uygun bir şekilde gözlenmelidir. diğer akciğer hastalığı olan hastalarda araştırılmamıştır. tedavisinden sonra bronkospazm gelişmesi durumunda, bronkospazm salbutamol gibi kısa etkili bir beta-agonist bronkodilatör ile tedavi edilmelidir 3 (bakınız 4.8). Herhangi bir solunum sistemi belirtisi ya da semptomu gelişen hastalarda yeniden kullanılmamalıdır (bakınız). Hipoventilasyon Loksapinin santral sinir sistemi üzerine etkileri göz önüne alındığında, hipovijilansı olan veya alkol veya santral etkili diğer ilaçlara bağlı (anksiyolitikler, çoğu antipsikotikler, hipnotikler, opiyatlar v.b.) santral sinir sistemi depresyonu bulunan hastalar gibi solunumu sıkıntılı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bakınız). Demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastalar, demansa bağlı psikozu olanlar dahil, yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Gerek atipik, gerekse geleneksel antipsikotik tıbbi ürünlerle yapılan klinik çalışmalar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların, plasebo kullanan hastalarla karşılaştırıldığında, ölüm risklerinin daha yüksek olduğunu göstermiştir. demansa bağlı psikozu olan hastaların tedavisinde endikasyonu yoktur. Ekstrapiramidal belirtiler Ekstrapiramidal belirtiler (akut distoni dahil) antipsikotiklerin sınıf etkisi olarak bilinir. Bilinen ekstrapiramidal belirti öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tardif diskinezi Eğer loksapine ile tedavi edilen bir hastada tardif diskinezi belirti ve bulguları ortaya çıkarsa ilacın bırakılması düşünülmelidir. Bu semptomlar, tedavi kesildikten sonra geçici olarak kötüye gidebilir hatta tedavi kesildikten sonra ortaya çıkabilir. Nöroleptik malign sendrom (NMS) NMS’nin klinik belirtileri yüksek ateş, kas rijiditesi, mental durum değişikliği ve otonomik dengesizliktir (düzensiz nabız ve kan basıncı, taşikardi, terleme ve kalp ritm bozuklukları). Bunlara ek olarak, kreatinin fosfokinaz seviyesinde artış, miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetersizliği görülebilir. Eğer hastada, NMS geliştiğini gösteren belirti ve bulgular gözlenirse veya hastada NMS’nin diğer klinik belirtileri olmaksızın nedeni açıklanamayan yüksek ateş varsa kesilmelidir. 4 Hipotansiyon verilen ajite hastalarda yapılan kısa dönemli (24 saatlik), plasebo kontrollü çalışmalarda, hafif derecede hipotansiyon bildirilmiştir. Eğer vazopresör tedavi gerekirse noradrenalin ya da fenilefrin tercih edilir. Loksapin kaynaklı kısmi alfa adrenoreseptör blokajı durumunda, beta adrenoreseptörlerin uyarılması hipotansiyonu ağırlaştırabildiğinden, adrenalin kullanılmamalıdır (bakınız). Kardiyovasküler hastalığı bulunan hastalarda un kullanımı ile ilgili veri yoktur. ADASUVEun bilinen kardiyovasküler hastalığı (miyokard enfaktüsü ya da iskemik kalp hastalığı, kalp yetersizliği ya da ileti bozuklukları), serebrovasküler hastalığı olanlarda ya da hipotansiyona yol açan durumlarda (dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaç tedavisi) kullanımı önerilmez. QT Aralığı tek doz ve tekrarlayan dozlarda kullanımı ile klinik olarak anlamlı QT uzaması ortaya çıkmamaktadır. Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan ya da ailesinde QT uzaması öyküsü olan veya beraberinde QT aralığını uzattığı bilinen başka ilaçlar kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. QTc aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünlerle etkileşimi nedeniyle QTc uzamasının potansiyel riski bilinmemektedir. Nöbetler/konvülziyonlar Loksapin nöbet geçirme eşiğini düşürdüğünden, konvülsif hastalık öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Antipsikotik dozlarda oral loksapin alan hastalarda nöbetler bildirilmiştir ve nöbetler, rutin antikonvülzan ilaç tedavisine devam eden epileptik hastalarda bile gelişebilir (bakınız). 5 Antikolinerjik etkinlik antikolinerjik etkinliği nedeni ile glokom hastalarında ya da idrar retansiyonuna eğilimli hastalarda, özellikle beraberinde antikolinerjik tipte bir anti-parkinson ilaç alınıyorsa dikkatle kullanılmalıdır. İntoksikasyon ya da fizikselHhastalık deliryum İntoksikasyon ya da deliryuma bağlı ajitasyonu olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği değerlendirilmemiştir. Intoksikasyon ya da deliryumdaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bakınız).