ADACEL 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Adacel ne için kullanılır?
KT 1ADACEL (Tdap) bir aşıdır. Aşılar enfeksiyon hastalıklarına karşı koruma sağlamak için kullanılır. İlgili hastalığa neden olan bakterilere karşı vücudun kendi korumasını oluşturmasını sağlarlar.
ADACEL tetanoz, difteri ve boğmacaya (boğmaca öksürüğü) karşı vücudun korunmasını desteklemek üzere kullanılan bir aşıdır. Bu aşı primer aşılama serisinin tamamlanması sonrasında, 4 yaş ve üzeri çocuklara, ergenlere ve erişkinlere verilebilir.
Hamilelik sırasında ADACEL kullanımı, anne karnındaki çocuğa yaşamın ilk aylarında boğmacadan korunmak için korumanın aktarılmasını sağlar.
Sağlanan korumadaki sınırlamalar ADACEL bu hastalıkları sadece aşının hedeflediği bakteriler neden olmuşsa önleyecektir. Sizin veya çocuğunuzun başka bakteri veya virüslerin sebep olduğu benzer hastalıkları geçirmeniz hala söz konusu olabilir.
ADACEL herhangi bir canlı bakteri veya virüs içermez ve koruyuculuk sağladığı hastalıklarla ilgili bir enfeksiyon hastalığına sebep olmaz.
Hiçbir aşının aşılanan tüm insanlarda hayat boyu sürecek tam bir koruma sağlayamayacağını unutmayınız.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer siz veya çocuğunuz:
- Aşağıdakilere karşı alerjiniz var ise:
- Difteri, tetanoz veya boğmaca aşıları,
- Bu aşının diğer bileşenlerinden herhangi biri,
- Üretimden kaynaklanan kalıntı bileşen olarak aşıda eser miktarda bulunabilen herhangi bir bileşen (formaldehit, glutaraldehit),
- Boğmaca aşısının uygulanmasından sonraki bir hafta içinde beyni etkileyen şiddetli bir reaksiyon yaşadıysanız,
- Akut, şiddetli ateşli bir hastalığınız varsa. Aşılanma, siz veya çocuğunuz iyileşene kadar ertelenmelidir. Ateşli olmayan hafif bir hastalık, genellikle aşılanmayı etkilemek için bir neden değildir. Doktorunuz, size veya çocuğunuza ADACEL aşısı yapılıp yapılmayacağına karar verecektir .
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer siz veya çocuğunuz aşağıda belirtilen durumlardan birine sahip ise, ADACEL almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız:
- Son 4 hafta içinde difteri ve tetanoz için destekleyici doz aşı aldıysanız. Bu durumda siz veya çocuğunuz ADACEL almamalısınız ve doktorunuz resmi önerilere dayanarak sizin veya çocuğunuzun ne zaman daha fazla aşılanabileceğinize karar verecektir.
- Tetanoz içeren bir aşının daha önceki bir dozu sonrasında 6 hafta içerisinde vücudun tamamında veya bir kısmında geçici olarak hareket ve his kaybı (Guillain-Barre sendromu) veya hareket kaybı yaşadıysa. Doktorunuz size veya çocuğunuza ADACEL aşısı yapılıp yapılmayacağına karar verecektir.
- İlerleyen bir beyin veya sinir sistemi bozukluğu veya kontrol edilemeyen nöbetler yaşıyorsanız. Doktorunuz öncelikle hastalığı tedavi etmeye başlayacak ve ancak sağlık durumu stabil hale geldikten sonra aşı yapacaktır.
- Aşağıdakilere bağlı olarak zayıflamış bağışıklık sistemi varsa;
- Tıbbi tedavi (yani kortikosteroidler, kemoterapi veya radyoterapi uygulaması),
- İnsan immun yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya AIDS
- Diğer hastalıklar
Aşı, sağlıklı bağışıklık sistemine sahip insanlara göre daha düşük bir koruma düzeyi sağlayabilir. Mümkünse bağışıklık sisteminizi etkileyen tedavi veya hastalık bitinceye kadar aşılama ertelenmelidir.
- Kan pıhtılaşmasıyla ilgili sorunlarınız varsa, bu durum siz veya çocuğunuzda küçük kesiklerden sonra kolayca morarmaya veya uzun süre kanamaya neden olabilir (bu hemofili veya kan trombositlerindeki azalma gibi kan bozukluklarından kaynaklanabileceği gibi kan sulandırıcı ilaçlardan da kaynaklanabilir)
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İğne/kanül enjeksiyonundan sonra veya hatta öncesinde bayılma meydana gelebilir. Eğer siz veya çocuğunuz daha önceki bir enjeksiyon sırasında baygınlık geçirdiyseniz, lütfen doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi ADACEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ADACEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar:
- Nefes alma güçlüğü
- Dilde veya dudaklarda morarma
- Döküntü
- Yüzde veya boğazda şişme
- Baş dönmesi veya yığılmaya neden olan düşük kan basıncı Yukarıda sıralanan bu belirtilerin ortaya çıkması genellikle enjeksiyonun verilmesinin hemen ardından ve siz veya çocuğunuz hala klinikteyken gerçekleşir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADACEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler Aşağıda belirtilen advers etkiler klinik çalışmalar süresince spesifik yaş gruplarında gözlemlenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
4 ila 6 yaşındaki çocuklarda:
Çok yaygın:
- İştah azalması
- Baş ağrısı
- İshal
- Yorgunluk
- Ağrı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişlik
Yaygın:
- Bulantı
- Kusma
- Döküntü
- Tüm vücutta ağrı veya kas güçsüzlüğü
- Eklemlerde ağrı veya şişlik
- Ateş
- Üşüme
- Koltuk altı lenf düğümü şişliği
11-17 yaş arası ergenlerde:
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- İshal
- Bulantı
- Tüm vücutta ağrı veya kas güçsüzlüğü
- Eklemlerde ağrı veya şişlik
- Yorgunluk/güçsüzlük
- Halsizlik
- Üşüme
- Ağrı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişlik
Yaygın:
- Kusma
- Döküntü
- Ateş
- Koltuk altı lenf düğümü şişliği
18-64 yaş arası yetişkinlerde:
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- İshal
- Tüm vücutta ağrı veya kas güçsüzlüğü
- Yorgunluk/güçsüzlük
- Halsizlik
- Ağrı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişlik
Yaygın:
- Kusma
- Bulantı
- Döküntü
- Eklemlerde ağrı veya şişlik
- Ateş
- Üşüme
- Koltuk altı lenf düğümü şişliği
Aşağıda yer alan ek advers olaylar, ADACEL'in ticari kullanımı süresince önerilen çeşitli yaş gruplarında rapor edilmiştir. Aşılanan tahmini kişi sayısı çalışmaya katılan bireylerin raporlamasına dayalı olduğu için söz konusu advers olayların sıklığı tam olarak hesaplanamamıştır.
- Alerjik/ciddi alerjik reaksiyonlar (bir alerjik reaksiyonun nasıl farkına varacağınıza dair bilgi için ''4. Olası yan etkiler nelerdir'' bölümünün başına bakınız),
- Karıncalanma veya uyuşma, vücudun kısmi veya tamamının felç olması (Guillain-Barré sendromu), koldaki sinirlerin iltihabı (brakiyal nevrit), yüz kaslarını çalıştıran sinirde fonksiyon kaybı (yüz felci), nöbet (havale), bayılma, omurilik iltihabı (miyelit),
- Kalp kası iltihabı (miyokardit),
- Kaşıntı,
- Ürtiker,
- Kas iltihabı (miyozit),
- Kas spazmı, kızarıklık beraberinde ileri derecede kol şişliği, hararet,
- Aşının enjekte edildiği bölgede hassasiyet veya ağrı, aşının enjekte edildiği bölgede küçük bir yumru, morarma veya apse.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikBu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik sırasında ADACEL almanız gerekip gerekmediğine karar vermeniz için doktorunuz yardımcı olacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeBu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerEser miktarda tespit edilmemiş formaldehit ve glutaraldehit içerebildikleri için bu maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilere bu maddelerin uygulanmaması için bir önlem alınmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon4 yaş ve üzeri kişilerde tetanoz, difteri ve boğmacanın (boğmaca öksürüğü) önlenmesine yönelik aktif rapel immünizasyon için endikedir. gebelikte maternal immünizasyonu takiben erken bebeklik döneminde boğmacaya karşı pasif koruma için endikedir.. resmi aşılama tavsiyelerine uygun olarak kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdakilere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilere uygulanmamalıdır; Difteri, tetanoz veya boğmaca aşıları, Aşının yardımcı maddelerinden herhangi biri, Aşıda tespit edilemeyen eser miktarda bulunabilen, üretimden kaynaklanan kalıntılar (formaldehit, glutaraldehit). Boğmaca antijeni içeren aşı ile önceki aşılamayı izleyen 7 gün içinde kaynağı bilinmeyen ensefalopati oluşan kişilere uygulanmamalıdır. Diğer aşılarda olduğu gibi akut, şiddetli, febril hastalığı olan kişilerde ile aşılama ertelenmelidir. Hafif bir enfeksiyon kontrendikasyon değildir. Eser miktarda tespit edilmemiş formaldehit ve glutaraldehit içerebildiği için bu maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilere bu maddelerin uygulanmaması için bir önlem alınmalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPrimer immünizasyon için kullanılmamalıdır. ile rapel aşılama ve difteri ve/veya tetanoza karşı önceki rapel aşılama arasındaki süre genellikle resmi aşılama tavsiyelerine göre belirlenmelidir. Klinik veriler difteri ve tetanoz antijeni içeren aşıyla önceki aşılamanın ardından 4 hafta sonra tetanoz, difteri ve boğmaca antijeni içeren aşıyla rapel aşılama uygulanmasının, en az 5 yıllık bir aralığa kıyasla advers reaksiyon oranlarında klinik açıdan anlamlı bir fark olmadığını göstermiştir. Aşılamadan önce Aşılamadan önce aşılanacak kişinin tıbbi geçmişi (özellikle önceki aşılamalar ve olası advers reaksiyonlar açısından) alınmalıdır. Benzer antijen bileşenleriyle yapılan önceki aşılamalardan sonra 48 saat içinde şiddetli advers reaksiyonlar gelişen kişilerde yalnızca dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesi sonrasında kullanılabilir. Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından hemen sonra seyrek anafilaktik reaksiyonların izlenmesi ve tedavisi için uygun araçlar mevcut olmalıdır. Guillain-Barré Sendromu (GBS) daha önce tetanoz toksoidi içeren bir aşının alınmasından itibaren 6 hafta içinde ortaya çıkmışsa, dahil tetanoz toksoidi içeren başka bir aşının uygulanma kararı potansiyel faydalar ve olası riskler göz önünde bulundurularak verilmelidir. progresif nörolojik bozuklukları, kontrol altına alınmamış epilepsisi veya progresif ensefalopatisi olan kişilere tedavi başlatılana kadar ve durum stabilize edilene kadar uygulanmamalıdır. Aşının immünojenisitesi, immünsüpresif tedavi gören veya immün yetmezliği olan hastalarda sınırlı olabilir. Mümkünse aşılama, tedavi bitene veya hastalık ortadan kalkana kadar ertelenmelidir. Antikor oluşumu sınırlı olsa bile, HIV ile enfekte kişilerin veya AIDS gibi kronik immün yetmezliği olan hastaların aşılanması tavsiye edilmektedir. Uygulama sırasında tedbir amaçlı önlem İntravasküler veya intradermal olarak enjekte etmeyiniz. Kanama meydana gelebileceğinden, intramusküler enjeksiyonlar yalnızca antikoagülanlarla tedavi edilen veya kan pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Aşı bu kişilere derin subkütan enjeksiyon yoluyla da yapılabilir, ancak bu durum lokal reaksiyonların artmasına neden olabilir. Senkop (bayılma), dahil enjektabl aşıların uygulanmasından sonra veya hatta öncesinde ortaya çıkabilir. Bayılmadan kaynaklı yaralanmaları önlemek için önceden önlem alınmalıdır. Diğer durumlar Tüm aşılarda olduğu gibi, aşılanan kişilerin tamamı aşısından sonra tam olarak korunmayabilir. Tüm adsorbat aşılar, özellikle aşı subkütan dokunun üst katmanlarına uygulandığında, enjeksiyon bölgesinde kalıcı bir nodül geliştirebilir. İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Eser miktarda tespit edilmemiş formaldehit ve glutaraldehit içerebildiği için bu maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilere bu maddelerin uygulanmaması için bir önlem alınmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Aşırı duyarlılık (anafilaktik reaksiyon) (anjiyoödem, ödem, döküntü, hipotansiyon)* Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın Anoreksi (iştah bozukluğu) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş ağrısı Bilinmiyor Parestezi*, hipoestezi*, Guillain-Barré sendromu*, brakiyal nörit*, yüz felci*, konvülsiyonlar*, senkop*, miyelit* Kardiyak hastalıkları Bilinmiyor Miyokardit* Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın İshal İshal, bulantı İshal Yaygın Bulantı, kusma Bulantı, kusma Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Döküntü Bilinmiyor Kaşıntı*, ürtiker* Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın Jeneralize ağrı veya kas güçsüzlüğü, artralji veya eklem şişmesi Jeneralize ağrı veya kas güçsüzlüğü Yaygın Jeneralize ağrı veya kas güçsüzlüğü, artralji veya eklem şişmesi Artralji veya eklem şişmesi Bilinmiyor Miyozit* Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Yorgunluk/asteni Yorgunluk/asteni, halsizlik, üşüme Yorgunluk/asteni, halsizlik Enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde eritem, enjeksiyon bölgesinde şişlik Yaygın Ateş, üşüme, aksiller adenopati Ateş, aksiller adenopati Ateş, üşüme, aksiller adenopati Bilinmiyor Enjeksiyon bölgesinde morarma, enjeksiyon bölgesinde steril apse*, enjeksiyon bölgesinde nodül* * Pazarlama sonrası advers reaksiyonlar Seçili advers reaksiyonların açıklaması Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Adolesanlarda ve yetişkinlerde uygulamasından sonra, enjeksiyon bölgesinden bir veya her iki eklemin ötesine uzanan ekstremitenin masif şişmesi de dahil olmak üzere büyük ölçekli enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (>50 mm) gözlemlenmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle aşının uygulanmasından 24 ila 72 saat sonra ortaya çıkar ve enjeksiyon bölgesinde eritem, sıcaklık, hassasiyet veya ağrı ile ilişkili olabilir; semptomlar 3 ila 5 gün içinde kendiliğinden azalır. Pediyatrik popülasyon Tablo 1'de sunulan güvenlilik profili, yaklaşık 2. 4. 6 ve 18. aylarda Hib ile kombine edilmiş DTaP-IPA ile (primer bağışıklama dahil) daha önce toplam 4 doz almış 4-6 yaşlarındaki 298 çocukta yapılan bir klinik çalışmadan elde edilen verileri içermektedir. Bu klinik çalışmada, aşılamadan sonraki 14 gün içinde bildirilen en yaygın advers olaylar enjeksiyon bölgesinde (bireylerin % 39,6'sında) ağrı ve yorgunluk (bireylerin % 31,5'inde) olmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.