ACTOS 15 MG TABLET

Pioglitazon, aşağıda açıklandığı gibi Tip 2 Diabetes Mellitus’un ikinci veya üçüncü basamak tedavisinde endikedir: Monoterapi olarak; kontrendikasyonlar veya intolerans nedeniyle metforminin uygun olmadığı, diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda (özellikle fazla kilolu hastalarda) Aşağıda belirtilenler ile kombinasyon halinde ikili oral tedavi olarak; metformine ek olarak: metformin ile maksimum tolere edilen monoterapi dozuna rağmen yetersiz glisemik kontrolü olan yetişkin hastalarda (özellikle fazla kilolu hastalarda) -bir sülfonilüreye ek olarak: yalnızca sülfonilüre ile maksimum tolere edilen monoterapi dozuna rağmen yetersiz glisemik kontrolü olan, metformine intolerans gösteren veya metforminin kontraendike olduğu yetişkin hastalarda. Aşağıda belirtilenler ile kombinasyon halinde üçlü oral tedavi olarak; metformin ve bir sülfonilüreye ek olarak: ikili oral tedaviye rağmen yetersiz glisemik kontrolü olan yetişkin hastalarda (özellikle fazla kilolu hastalarda). İnsüline ek olarak: Pioglitazon, kontrendikasyonlar veya intolerans nedeniyle metforminin uygun olmadığı, insülin tedavisi ile yetersiz glisemik kontrolü olan yetişkin Tip 2 Diyabetes Mellitus hastalarında insülin ile kombinasyon halinde de kullanılır. Pioglitazon tedavisine başlanmasından 3-6 ay sonra hastalar, tedaviye alınan yanıtın yeterliliğinin (örn. HbA1c azalmasının) değerlendirilmesi amacıyla gözden geçirilmelidir. Yeterli yanıt alınamayan hastalarda, pioglitazon tedavisi kesilmelidir. Doktorlar uzun süreli tedaviye eşlik edebilecek potansiyel riskler nedeniyle, daha sonraki rutin değerlendirmelerinde pioglitazonla sağlanan faydanın devam ettiğini doğrulamalıdır.

Sıvı retansiyonu ve kalp yetmezliği: Pioglitazon, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilecek veya hızlandırabilecek ödeme neden olabilir. Doktorlar, konjestif kalp yetmezliği gelişimi için en az bir risk faktörüne sahip hastaları tedavi ederken (örn. daha önce yaşanmış miyokard enfarktüsü veya semptomatik koroner arter hastalığı veya yaşlılar), mümkün olan en düşük dozla başlamalı ve dozu kademeli olarak artırmalıdır. Hastalar, özellikle de kardiyak rezervi azalmış olanlar, kalp yetmezliği, kilo alımı veya ödem belirtileri ve semptomları açısından gözlemlenmelidir. İnsülin ile birlikte kullanıldığında veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda pioglitazon için pazarlama sonrası kalp yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Pioglitazon insülin ile birlikte kullanıldığında, hastalar, kalp yetmezliği, kilo alımı ve ödem belirti ve semptomları açısından gözlenmelidir. İnsülin ve pioglitazonun her ikisi de ödem ile ilişkili olduğundan, eşzamanlı uygulama ödem riskini artırabilir. Selektif COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların pioglitazonla birlikte kullanıldığı İnsülin ile birlikte sadece metforminin kontrendike olduğu durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir. hastalarda pazarlama sonrası periferik ödem ve kalp yetmezliği vakaları da rapor edilmiştir. Kardiyak durumda herhangi bir bozulma meydana gelirse pioglitazon kesilmelidir. Tip 2 Diyabetes Mellitus ve önceden yaşanmış majör makrovasküler hastalığı olan 75 yaşın altındaki hastalarda pioglitazon için bir kardiyovasküler izlem çalışması yapılmıştır. Mevcut antidiyabetik ve kardiyovasküler tedaviye 3,5 yıla kadar pioglitazon veya plasebo dahil edilmiştir. Bu çalışma, kalp yetmezliği vakalarında bir artış göstermiş ancak mortalitede bir artışa neden olmamıştır. Karaciğer fonksiyonunun izlenmesi: Pazarlama sonrası deneyim sırasında ortaya çıkan hepatoselüler fonksiyon bozukluğuna ilişkin seyrek bildirimler mevcuttur. Bu nedenle, pioglitazon ile tedavi edilen hastaların karaciğer enzimlerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Tüm hastaların pioglitazon ile tedaviye başlanmadan önce karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir. Başlangıçta yükselmiş karaciğer enzim düzeyleri (ALT > normalin üst sınırının 2,5 katı) ya da başka bir karaciğer hastalığı bulgusu olan hastalarda pioglitazon tedavisine başlanmamalıdır. Pioglitazon tedavisine başlandıktan sonra karaciğer enzimlerinin klinik değerlendirmeye göre periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Eğer pioglitazon tedavisi sırasında, ALT düzeyleri normalin üst sınırının 3 katına kadar yükselirse karaciğer enzim düzeyleri bir an önce yeniden değerlendirilmelidir. Eğer ALT düzeyleri normalin üst sınırının 3 katında kalırsa tedavi kesilmelidir. Eğer herhangi bir hastada, açıklanamayan bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik, anoreksi ve/veya koyu idrar gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündüren semptomlar ortaya çıkarsa, karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir. Hastada pioglitazon tedavisine devam edip etmeme kararı laboratuvar sonuçları elde edilinceye kadar klinik olarak değerlendirilmelidir. Eğer sarılık gözlenirse ilaç tedavisine son verilmelidir. Kırık riski.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Üst solunum yolu enfeksiyonu yaygın Bronşit yaygın Sinüzit yaygın olmayan Benign, malign veya türü belirtilmemiş neoplazmlar (kist ve polipler dahil) Mesane kanseri yaygın olmayan Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi yaygın Bağışıklık sistemi Hastalıkları Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar bilinmiyor Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi yaygın olmayan çok yaygın İştah artışı yaygın olmayan Sinir sistemi hastalıkları Hipoestezi yaygın Başağrısı yaygın olmayan Baş dönmesini de içeren sersemlik hali yaygın Uykusuzluk yaygın olmayan İstenmeyen etkiler Pioglitazon tedavi rejimine göre advers reaksiyonların sıklığı Mono-terapi Kombinasyon Metformin ile Sülfonilüre ile Metformin ve Sülfonilüre ile Insülin ile Göz hastalıkları Görme bozukluğu yaygın olmayan Maküler ödem bilinmiyor Kulak ve iç kulak hastalıkları Vertigo yaygın olmayan Kardiyak hastalıklar Kalp yetmezliği yaygın Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Dispne yaygın Gastrointestinal hastalıklar Şişkinlik yaygın olmayan yaygın Deri ve derialtı doku hastalıkları Terleme yaygın olmayan Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Kemik kırığı yaygın Artralji yaygın Sırt ağrısı yaygın İstenmeyen etkiler Pioglitazon tedavi rejimine göre advers reaksiyonların sıklığı Mono-terapi Kombinasyon Metformin ile Sülfonilüre ile Metformin ve Sülfonilüre ile Insülin ile Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Hematüri yaygın Glikozüri yaygın olmayan Proteinüri yaygın olmayan Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon yaygın Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Ödem çok yaygın Yorgunluk yaygın olmayan Araştırmalar Kilo artışı yaygın Kan kreatinin fosfokinaz artışı yaygın Laktik dehidrogenaz düzeyinde artış yaygın olmayan Alanin aminotransferaz artışı bilinmiyor Seçili advers reaksiyonların tanımı 1 Pioglitazon ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılığa ilişkin pazarlama sonrası bildirimler alınmıştır. Bu reaksiyonlar anafilaksi, anjiyoödem ve ürtikeri içermektedir. 2 Ağırlıklı olarak tedavinin başlarında olmak üzere görme bozukluğu bildirilmiştir ve diğer hipoglisemik tedavilerde görüldüğü gibi lensin kırılma indeksi ve şişkinliğindeki geçici değişikliğe bağlı olarak kan glukoz düzeyindeki değişiklikler ile ilişkilidir. 3 Kontrollü klinik çalışmalarda pioglitazon tedavisi ile kalp yetmezliği bildirimlerinin insidansı, plasebo, metformin ve sülfonilüre gruplarındaki ile aynı olmuştur fakat insülin ile kombinasyon tedavisinde kullanıldığında daha yüksek bulunmuştur. Önceden mevcut majör makrovasküler hastalığı olan hastaların değerlendirildiği bir sonuç çalışmasında ciddi kalp yetmezliğinin insidansı, plasebo ile karşılaştırıldığında insülini içeren tedaviye eklenen pioglitazon ile %1,6 daha yüksek olmuştur. Ancak bu durum bu çalışmada mortalitede artışa yol açmamıştır. Pioglitazon ve insülin alan hastaların değerlendirildiği bu çalışmada, 65 yaşın altındaki hastalar ile karşılaştırıldığında ≥ 65 yaş hastalar arasında kalp yetmezliği olan daha yüksek bir hasta yüzdesi gözlenmiştir (%4,0 karşısında %9,7). Pioglitazonsuz insülin kullanan hastalarda kalp yetmezliği insidansı ≥ 65 yaş hastalar arasında %8,2 iken 65 yaşın altındakilerde %4,0 olmuştur. Kalp yetmezliği, pioglitazonun ticari kullanımı ile bildirilmiş ve pioglitazon insülin ile kombine kullanıldığında ya da kalp yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında bildirimler daha sık olmuştur. 4 Pioglitazon ile tedavi edilen gruplarda 8100’ün üzerinde ve karşılaştırma ajanı ile tedavi edilen gruplarda 7400’ün üzerinde hastanın yer aldığı, 3,5 yıla varan sürelere sahip randomize, karşılaştırma ajanı kontrollü, çift kör çalışmalardan bildirilmiş olan kemik kırıkları advers reaksiyonların birleştirilmiş analizi gerçekleştirilmiştir. Karşılaştırma ajanına (%1,7) kıyasla pioglitazon (%2,6) alan kadınlarda daha yüksek bir kırık oranı gözlenmiştir. Karşılaştırma ajanına (%1,5) kıyasla pioglitazon (%1,3) alan erkeklerde kırık oranlarında herhangi bir artış görülmemiştir.