ACSERA 5 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ KONSANTRESI İÇEREN FLAKON
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Acsera ne için kullanılır?
KT 1Akrep sokmasının neden olduğu belirtilerin önlenmesi için kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- ACSERA'nın bileşiminde bulunan etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Önceden at proteinlerine maruz kalınmış ve herhangi bir alerjik reaksiyon meydana gelmişse,
- Astım ve bebekken başlayan iltihaplı cilt hastalığı (infantil egzama) gibi alerjik durumlarda dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ACSERA kullanımı öncesinde ACSERA uygulamasından önce deri içi test yapılması önerilir. Testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ACSERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACSERA 'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ateş
- Üşüme
- Yüzde yanma
- Baş ağrısı
- Bulantı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACSERA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ateş
- Kusma
- İshal
- Cilt döküntüsü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı ve hassasiyet gibi bölgesel reaksiyonlar meydana gelebilir.
Bunlar ACSERA'nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ACSERA'nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.
İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeACSERA 'nın süt verme sırasında çocuk üzerinde herhangi olumsuz bir etkisi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerACSERA 42.5 – 47.5 mg sodyum içerir. ACSERA akrep sokmalarına karşın saflaştırılmış (pürifiye) ve konsantre panzehirin (antivenom) her bir flakonu 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAkrep sokmasının neden olduğu zehirlenmelerin veya akabinde olası ölümlerin önlenmesinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAndroctonus crassicauda akrep venomuna karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli) etkin maddesi veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHeterolog proteinler içeren kullanılırken veya uygulamadan sonraki 6-10 gün içinde seyrek olarak ortaya çıkabilen anafilaktik şok ve serum hastalığının önlenmesi için belirli önlemler alınmalıdır. Hastanın önceden at proteinlerine maruz kalıp kalmadığı ve herhangi bir alerjik reaksiyon gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Önceden alerjik reaksiyon gösteren hastalarda alerjik ve anafilaktik reaksiyon riski daha yüksektir. Astım ve infantil egzema gibi alerjik durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. uygulamasından önce intradermal test yapılması önerilir. 0.1 0.2 mL (1:10 dilüsyon) serumu intradermal olarak enjekte ediniz. Alerji öyküsü varsa (1:100) dilüsyon uygulanmalıdır. İntradermal testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar, doktor tarafından, hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir. Pozitif cilt testi, 30 dakika içinde çevresel eritem eşlikli veya eşliksiz kabarcık şeklinde ortaya çıkar. İntradermal test sonucunun pozitif olduğu belirlendiği durumlarda antiserum uygulamasından önce hastaya intravenöz yolla antihistaminikler ve adrenalin verilmeli (erişkinlere ve çocuklara %0.1 adrenalin çözeltisi sırasıyla 0.5 mL ve 0.01 mL/kg dozlarda subkutan veya intravenöz yollarla verilmelidir) ve antiserum hasta en az bir saat süreyle gözlem altında tutulduktan sonra uygulanmalıdır. İntradermal test negatif sonuç verse dahi antiserum uygulamasından önce tüm hastalar için adrenalin hazır bulundurulmalıdır. Adrenalin uygulaması sonrasında kas ağrısı, bulantı, ani ateşlenme ve döküntü gözlenirse antiserum uygulaması derhal durdurulmalıdır. Serum hastalığının ortaya çıkması halinde intravenöz yolla kalsiyum preparatları ve oral yolla antihistaminikler uygulanmalıdır. Şok tedavisinden sonra antihistaminiklere 10 gün süreyle devam edilmelidir. Hastaya akrep sokmasından sonra turnike uygulanmışsa antiserum verildikten sonra turnike gevşetilmelidir. Hasta, anti-akrep serumun enjeksiyonundan sonra 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Eğer akut hipersensitivite belirtileri gelişirse infüzyon derhal durdurulmalıdır. İyileşme belirtileri nabzın taşikardiden normale dönmesi, terleme ve soğuk nemli cilt durumunda ekstremitelerin ısınması, hipertansiyonlu hastalarda kan basıncının normal düzeylere gelmesi ve taşipne hastalarında solunumun normal hıza ulaşmasıdır. Bir dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum (yaklaşık olarak 16.70 18.68 mg arasında) ihtiva eder. Sodyuma bağlı bir etki beklenmez.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi hastalıkları Yaygın: Ateş, üşüme, yüzde yanma, baş ağrısı ve bulantı (özellikle de yüksek infüzyon hızlarından sonra), aşırı duyarlılık reaksiyonları. Seyrek: Hipotansiyon, dispne ve ürtiker ile birlikte anafilaksi. Bağışıklık sistem hastalıkları Yaygın: Hayvan kökenli serumun enjeksiyonunu takiben 7 ile 10 gün içinde serum hastalığı görülebilir. Semptomlar ateş, kusma, diyare, bronkospazm ve ürtikeri içerebilir. Seyrek: Nefrit, miyokardit, nevrit, poliartrit ve üveit.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.