ACEPER 4 MG TABLET, 30 ADET

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık Perindopril’e veya başka ADE inhibitörüne karşı aşırı duyarlılık Önceki ADE inhibitör terapisine eşlik eden anjiyonörotik ödem hikayesi (Quincke ödemi) Kalıtsal / sebebi bilinmeyen anjiyonörotik ödem Gebelik Laktasyon Potasyum tutucu diüretikler, potasyum tuzları, lityum ile kombinasyonlar (Bknz. İlaç etkileşimleri) Bilateral renal arter stenozu veya fonksiyonel böbrekte renal arter stenozu Hiperkalemi.

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: ruhsal durum veya uyku bozuklukları Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi, parastezi Çok seyrek: zihin karışıklığı Göz hastalıkları Yaygın: görme bozukluğu Kulak ve labirent hastalıkları Yaygın: kulak çınlaması Kardiyovasküler sistem hastalıkları Yaygın: hipotansiyon ve hipotansiyona bağlı etkiler Çok seyrek: büyük olasılıkla yüksek risk grubu hastalarda, aşırı hipotansiyona bağlı olarak aritmi, anjina pektoris, miyokard infarktüs ve inme Solunum sistemi, göğüs ve mediyastinal hastalıklar Yaygın: öksürük, ses bozukluğu Yaygın olmayan: eozinofilik pnömoni, rinit Sindirim sistemi hastalıkları Yaygın: bulantı, kusma, karın ağrısı, tat duyusunda bozukluk, dispepsi, diyare, konstipasyon Yaygın olmayan: ağız kuruluğu Çok seyrek: pankreatit Karaciğer safra hastalıkları Çok seyrek: sitolitik veya kolestatik hepatit Deri ve derialtı dokusu hastalıkları Yaygın: döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan: yüz, ekstremite, dudak, mukus membranları, dil, glotis ve/veya larenks anjiyoödemi, ürtiker Çok seyrek: eritema multiform Kas ve iskelet sistemi, bağ dokusu, kemik hastalıkları Yaygın: kas krampları Böbrek ve idrarla ilgili hastalıklar Yaygın olmayan: böbrek yetmezliği Çok seyrek: akut böbrek yetmezliği Üreme sistemi ve göğüs hastalıkları Yaygın olmayan: impotans Genel hastalıklar Yaygın: asteni Yaygın olmayan: terleme Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Hemoglobin ve hematokritte düşüş, trombositopeni, lökopeni/nötropeni ve agranülositoz ve pansitopeni vakaları çok seyrek bildirilmiştir. Konjenital G-6PDH yetmezliği olan hastalarda, çok seyrek olarak hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir. Tetkikler Özellikle şiddetli renal yetmezlik, şiddetli kalp yetmezliği ve renovasküler hipertansiyon olduğunda, kan üresi ve plazma kreatinininde artış ve tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir hiperkalemi oluşabilir. Karaciğer enzimlerinde ve serum bilirubinde artış nadiren bildirilmiştir. Klinik deneyler Randomize EUROPA çalışmasında sadece ciddi advers etkiler toplanmıştır. Ciddi advers etki görülen hasta sayısı azdır: 6122 perindopril hastasının 16’sı (%0.3) ve 6107 plasebo hastasının 12’si (%0.2). Perindopril ile tedavi edilen hastaların 6’sında hipotansiyon, 3’ünde anjiyoödem ve 1’inde ani kalp durması görülmüştür. Öksürük, hipotansiyon ve diğer intolerans nedenlerine bağlı olarak, perindopril grubunda plasebo grubuna göre daha fazla hasta tedaviyi bırakmıştır. (%6.0 (n=366)’ya karşılık % 2.1 (n=129)).

Immuno-suppressed hastalarda Nötropeni/agranülositoz riski: Nötropeni riski doz ve tip alakalı gözükür ve hastanın klinik statüsüne bağlıdır. Komplike olmayan hastalarda çok nadir görülür ama böbrek yetmezliğinin bazı düzeylerine sahip hastalarda, özellikle kollajen vasküler hastalığı eşlik ettiğinde (sistemik lupus eritematozus, skleroderma ve immunosupresif ajanlarla tedavi), nötropeni oluşabilir. ADE inhibitörünün kesilmesinden sonra geri dönüşümlüdür. Bu olayları önlemenin en iyi yolu, önerilen dozlara tam olarak uyulmasıdır. Bununla birlikte, ADE inhibitörünün kullanılması gerekliyse, risk/ yarar oranı dikkatlice değerlendirilmelidir. Anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi): Perindopril’i de içeren ADE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda nadir olarak yüz, ekstremite, dudak, dil, glotis ve/veya larenks anjiyoödem vakaları bildirilmiştir. Bu tür durumlarda perindopril hemen kesilmelidir ve ödem ortadan kalkıncaya kadar hasta izlenmelidir. Semptomları ortadan kaldırmak için antihistaminikler kullanılmakla birlikte yalnızca yüz ve dudaklardaki ödem genellikle tedavi gerektirmeden iyileşmektedir. Larenks ödemi ile birlikte görülen anjiyoödem ölümcül olabilir. Solunum yollarında tıkanıklığa yol açabilen dil, glotis veya larenks ödemi vakalarında hemen subkutanöz adrenalin çözeltisi 1:1000 (0.3 0.5 mL) uygulanmalı ve uygun başka bir tedavi yapılmalıdır. Bu hastalarda daha sonra bir ADE inhibitörü reçete edilmemelidir. (Bknz. Kontrendikasyonlar) ADE inhibitörü tedavisine bağlı olmayan bir anjiyoödem hikayesi olan hastalarda, ADE inhibitörüne bağlı anjiyoödem riski artar. Desensitizasyon esnasında anafilaktoid reaksiyonlar: ADE inhibitör alan, himenoptera (arılar, yabanarıları) venom desensitizasyon altındaki hastalarda nadir olarak anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülmüştür. Desensitizasyon altındaki alerjik hastalarda ADE inhibitör ile tedavi dikkatle uygulanmalı ve venom immünoterapi takibindeki hastalarda sakınılmalıdır. Bu reaksiyonların oluşumu ADE inhibitör ve desensitizasyon ile tedavi edilen hastalarda tedavinin en az 24 saat süre ile kesilmesi sonrasında önlenebilir. Diyaliz membranlara tabi tutulan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar: ADE inhibitörü alan hastalarda yüksek permeabilitesi olan membranların veya dekstran sülfatta adsorbsiyon ile düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferesis yönteminin kullanıldığı hemodiyaliz sırasında anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülmüştür. Bu tip kombinasyonlardan kaçınmak gerekir. Bu reaksiyonların oluşumu ADE inhibitörü ve LDL aferesis ile tedavi edilen hastalarda tedavinin en az 24 saat süre ile kesilmesi sonrasında önlenebilir. Öksürük: ADE inhibitörü kullanan hastalarda kuru öksürük bildirilmiştir. İnatçılığı ve tedavi kesildiğinde ortadan kalkması ile barizdir. Ortaya çıktığında, bu semptomun ilaca bağlı olma olasılığı dikkate alınmalıdır. ADE inhibitörü tedavisi mutlaka gerekiyorsa, tedavi sürdürülebilir. Çocuklar: Perindoprilin çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Hipotansiyon ve/veya böbrek yetmezliği riski (kalp yetmezliği, su ve elektrolit kaybı vs.): Başlangıçta kan basıncı düşük olan hastalarda, renal arter stenozu, konjestif kalp yetmezliği, ödem ve ascites ile b i rli k te s i ro z durumunda özellikle su ve sodyum kaybında (sıkı sodyumsuz diyet ya da uzun dönem diüretik tedavisi) renin anjiyotensin aldosteron sisteminin anlamlı olarak uyarıldığı gözlemlenmektedir. Bu nedenle, bu sistemin bir ADE inhibitörüyle bloke edilmesi, özellikle ilk dozda ve tedavinin ilk iki haftası boyunca kan basıncında ani bir düşüşe ve/veya ender ve değişken bir aralık içinde olsa da, plazma kreatininde bazı vakalarda akut olabilen fonksiyonel böbrek yetersizliğini yansıtan bir artışa yol açabilir. Bu gibi durumlarda, tedaviye kademeli olarak ve gerekiyorsa düşük doz ile başlanmalıdır. Yaşlı hastalar: Tedaviden önce, böbrek fonksiyonu, kan potasyumu değerlendirilmelidir. Daha sonra, ani kan basıncı düşüşünü engellemek için, özellikle su ve sodyum kaybı durumunda, kan basıncının verdiği yanıta göre başlangıç dozu titre edilir. Ateroskleroz tanısı konmuş hastalar: Tüm hastalarda hipotansiyon riski olduğu için, iskemik kalp hastalığı ya da serebrovasküler yetersizliği olan hastalara reçete ederken, tedaviye düşük bir dozla başlanarak özel bir dikkat gösterilmelidir. Renovasküler hipertansiyon: Renovasküler hipertansiyon tedavisi revaskülarizasyondur. Bununla birlikte, cerrahi düzeltmeyi bekleyen ya da cerrahinin olanaklı olmadığı renovasküler hipertansiyonlu hastalarda ADE inhibitörleri yararlı olabilir. Tedaviye hastanede düşük bir doz ile başlamalı ve tedavi kesildiğinde bazen geri dönülebilen fonksiyonel böbrek yetmezliği gözlemlendiği için böbrek fonksiyonu ve potasyum düzeyleri izlenmelidir. Risk altındaki diğer popülasyonlar: Şiddetli kalp yetmezliği (evre IV) ya da insüline bağımlı diyabeti (potasyum düzeyleri yükselmesine spontan eğilim) olan hastalarda, tedaviye, yakın gözetim altında düşük bir doz ile başlanmalıdır. Kroner yetmezliği olan hipertansif hastalarda beta blokör tedavisinin kesilmesine gerek yoktur. ADE inhibitör tedavisi beta blokör tedavisine eklenebilir. Ancak bu durumda hekim kontrolü ve onayı şarttır. Anemi: Böbrek transplantı alıcılarında ya da diyaliz hastalarında hemoglobin düzeylerinde azalmayla birlikte anemi gözlemlenmiştir. Bu etki doza bağımlı olmaktan çok ADE inhibitörlerinin etki mekanizmasıyla ilişkili gibi görünmektedir. Bu azalma orta derecededir, tedavinin başlamasından itibaren 1 ile 6 ay arasında oluşur ve daha sonra stabil kalır. Tedavi kesildiğinde geri dönüşümlüdür. Hematolojik parametreler düzenli olarak izlendiğinde tedavi sürdürülebilir. Cerrahi: Anestezi durumunda ve özellikle anastezi, hipotansif potansiyeli olan ajanlarla yapıldığında, ADE inhibitörleri hipotansiyona neden olmaktadır. Mümkünse cerrahiden 2 gün önce perindopril gibi uzun etkili ADE inhibitörleri kesilmelidir. Aortik stenoz/ hipertrofik miyokart hastalığı: ADE inhibitörleri, sol ventrikülün dışarı akan sisteminde tıkanma olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: ADE inhibitörleri nadiren kolestatik sarılık ile başlayan, fülminan hepatik nekroza ilerleyen ve (bazen) ölüm ile sonuçlanan bir sendromla ilişkilendirilmiştir. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamaktadır. ADE inhibitörü alırken sarılık başlayan veya hepatik enzimlerinde belirgin yükselme görünen hastalarda ADE inhibitörü kullanımı kesilmeli ve gerekli medikal takip başlatılmalıdır (Bknz “İstenmeyen etkiler”). Laktoz intoleransı: laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.