Abrysvo 0.5 mL IM Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Abrysvo ne için kullanılır?
KT 1ABRYSVO respiratuvar sinsityal virüs (RSV) adı verilen bir virüsün sebep olduğu akciğer (solunum yolu) hastalıklarının önlenmesinde kullanılan bir aşıdır. ABRYSVO aşağıdaki kişilere verilir.
- Doğumdan 6 aylığa kadar bebeklerin korunması için gebe bireylere veya
- 18 yaş ve üzeri bireylere
RSV, çoğu durumda hafif boğaz ağrısı, öksürük veya burun tıkanıklığı gibi soğuk algınlığı benzeri semptomlara neden olan yaygın bir virüstür. Ancak, küçük bebeklerde RSV ciddi akciğer sorunlarına yol açabilir. Yaşlı yetişkinlerde ve kronik sağlık sorunları olan kişilerde RSV, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ve konjestif kalp yetmezliği (KKY) gibi hastalıkları kötüleştirebilir. Şiddetli vakalarda RSV hastaneye yatışa neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül olabilir.
ABRYSVO nasıl çalışır?
Bu aşı, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunma mekanizması) RSV'nin neden olduğu akciğer hastalıklarına karşı koruma sağlayan antikorlar (enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan kandaki maddeler) üretmesine yardımcı olur.
Gebeliğin 24. ve 36. haftaları arasında aşılanan gebelerde, bu antikorlar plasenta aracılığıyla doğmadan önce bebeğe geçer, bu da bebeklerin RSV açısından en fazla risk altında oldukları zamanda korunmalarını sağlar.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer sizin;
- ABRYSVO'nun içindeki etkin maddeye veya aşı içindeki herhangi bir diğer bileşene alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Daha önce herhangi bir aşı enjeksiyonu sonrasında ciddi bir alerjik reaksiyon veya solunum sorunları geçirdiyseniz veya daha önce ABRYSVO aşısını aldıktan sonra benzer sorunlar yaşadıysanız.
- Aşı almayla ilgili endişeleriniz varsa veya herhangi bir enjeksiyon sonrasında bayıldıysanız. (Bayılma, herhangi bir enjeksiyondan önce veya sonra meydana gelebilir.)
- Yüksek ateşin eşlik ettiği bir enfeksiyonunuz varsa. (Bu durumda aşı ertelenebilir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon için aşıyı ertelemek gerekli değildir, ancak önce doktorunuzla konuşunuz.)
- Kanama probleminiz varsa veya vücudunuzda kolayca morluklar oluşuyorsa
- Bağışıklık sisteminiz zayıfsa. Bu durum sizin ABRYSVO 'dan tam fayda sağlamanızı engelleyebilir.
- 24 haftadan az bir süredir gebeyseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde sizin için geçerliyse (yada emin değilseniz) lütfen ABRYSVO kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer tüm aşılarda olduğu gibi ABRYSVO kullanan herkesi tam olarak koruyamayabilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, ABRYSVO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ABRYSVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok Seyrek:
- Ciddi alerjik reaksiyonlar-ciddi alerjik reaksiyon belirtileri arasında yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme, nefes almada veya yutkunmada zorluk ve baş dönmesi yer alır. Ayrıca bölüm 2'ye bakınız.
- Guillain-Barré sendromu (genellikle karıncalanma ve uzuvlarda güçsüzlükle başlayan ve vücudun bir kısmının veya tamamının felç olmasına kadar ilerleyebilen bir nörolojik bozukluk) Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
“Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür”.
Aşağıdaki yan etkiler gebe bireylerde raporlanmıştır
Çok yaygın:
- Aşı yapılan bölgede ağrı
- Baş ağrısı
- Kas ağrısı (miyalji)
Yaygın:
- Aşı yapılan bölgede kızarıklık
- Aşı yapılan bölgede şişlik
Seyrek:
- Döküntü veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
- Lenf bezlerinin şişmesi (lenfadenopati)
Gebeyken aşılanmış annelerin doğan bebeklerinde herhangi bir yan etki raporlanmamıştır.
Aşağıdaki yan etkiler 18 yaş ve üzeri bireylerde raporlanmıştır
Çok yaygın:
- Yorgunluk
- Baş ağrısı
- Aşı yapılan bölgede ağrı
- Kas ağrısı (miyalji)
Yaygın:
- Eklem ağrısı (artralji)
- Aşı yapılan bölgede kızarıklık
- Aşı yapılan bölgede şişlik
Yaygın olmayan:
- Ateş (pireksi)
Seyrek:
- Döküntü veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
- Lenf bezlerinin sişmesi (lenfadenopati)
- Aşı yapılan bölgede morarma (hematom)
- Aşı yapılan bölgede kaşıntı (pruritus)
Çok seyrek:
- Ciddi alerjik reaksiyonlar (“Aşağıdakilerden biri olursa, ABRYSVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz” başlığına bakınız.)
- Guillain-Barré sendromu (“Aşağıdakilerden biri olursa, ABRYSVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz” başlığına bakınız.)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · HamilelikAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz bu aşıyı 2. trimersterin sonu veya 3. trimesterde (24. hafta ila 36. hafta arasında) kullanabilirsiniz.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeAşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her “doz” başına 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
ABRYSVO'nun bir dozu 0,08 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Fiyat ve paketler
| Paket | Barkod | Fiyat | Birim fiyat |
|---|---|---|---|
| 1 adet | 8681308961235 | ||
| 10 adet | 8681308961259 | ||
| 5 adet | 8681308961242 |
Diğer ambalajlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşağıdaki durumlarda endikedir; Gebe bireylerin aşılanması ile doğumdan 6 aylık olana kadar bebeklerde solunum sinsityal virüsünün (RSV) neden olduğu alt solunum yolu hastalığına karşı pasif korunmada. Bakınız 5.1. 18 yaş ve üstü bireylerin RSV'nin neden olduğu alt solunum yolu hastalığı için aktif bağışıklanması Bu aşı yerel önerilere göre kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTakip edilebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka açık olarak kaydedilmelidir. Hipersensitivite ve anafilaksi Aşının uygulanmasını takiben görülebilecek bir anafilaktik reaksiyon durumunda kullanılmak üzere, uygun tıbbi tedavi ve gözetim olanakları hazır bulundurulmalıdır. Anksiyete ilişkili reaksiyonlar İğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak; vasovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya stresle ilişkili reaksiyonlar dahil anksiyete ilişkili reaksiyonlar görülebilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli önlemlerin önceden alınmış olması önemlidir. Eşzamanlı hastalık Akut ateşli hastalığı olan bireylerde aşılama ertelenmelidir. Soğuk algınlığı gibi minör bir enfeksiyon varlığı aşılamanın ertelenmesine sebep olmamalıdır. Trombositopeni ve pıhtılaşma bozuklukları Trombositopenisi veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamanın ardından kanama veya morarma oluşabileceğinden, bu kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Bağışıklık sistemi baskılanmış bireyler Aşının, immun sistemi baskılayan tedavi alan bireyler dahil bağışıklık sistemi baskılanmış bireylerde güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir. etkililiği bağışıklık sistemi baskılanmış bireylerde daha düşük olabilir. Gebelik süresi 24 haftalıktan daha kısa süre olan bireyler 24 haftalıktan daha kısa süredir gebe olan bireylerde araştırılmamıştır. Bebeğin RSV’ye karşı korunması maternal antikorların plasenta yoluyla bebeğe geçmesine bağlı olduğundan, gebeliğin 24 ila 36 hafta arasında uygulanmalıdır Aşı etkililiğinin sınırlılıkları Her aşıda olduğu gibi aşılamadan sonra koruyucu bir bağışıklık cevabı ortaya çıkmayabilir. her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”. polisorbat 80 içerir. Polisorbat 80 hipersensitivite reaksiyonlarına neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerHaftalarında en sık bildirilen yan etkiler, aşının uygulandığı bölgedeki ağrı (%41), baş ağrısı (%31) ve kas ağrısı (%27)’dır. Maternal katılımcılarda lokal ve sistemik reaksiyonların çoğunluğu hafif ila orta şiddettedir ve başlangıcından itibaren 2-3 gün içinde geçmiştir. 18 yaş ve üzeri bireyler 18 yaş ve üstü bireylerde en sık bildirilen yan etkiler, yorgunluk (%23), baş ağrısı (%20), aşının uygulandığı bölgede ağrı (%19) ve miyalji (%16)’dir. Reaksiyonların çoğu hafif ila orta şiddettedir ve başlangıcından itibaren 1-2 gün içinde iyileşmiştir. tek doz halinde gebeliğin 24-36. haftalarındaki gebe kadınlara (n=3.698) ve 18 yaş ve üzerindeki bireylere (n=20.275) uygulanmasının güvenliliği klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Advers reaksiyonlar, sistem-organ sıralaması ve azalan ciddiyet sırasına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: 49 yaş ve altındaki gebe bireylerde görülen advers reaksiyonlar Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Seyrek: Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (döküntü, ürtiker dahil) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Miyalji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Uygulama bölgesinde ağrı Yaygın: Uygulama bölgesinde kızarıklık ve şişme 18 yaş ve üstü bireylerde görünen advers reaksiyonlar Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Seyrek: Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek:Anafilaksi Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları (döküntü, ürtiker dahil) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Çok seyrek: Guillain-Barré sendromu Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Miyalji Yaygın: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yorgunluk, uygulama bölgesinde ağrı Yaygın: Uygulama bölgesinde kızarıklık ve şişme Yaygın olmayan: Pireksi Seyrek: Uygulama bölgesinde kaşıntı, morarma, hematom.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.