ABILIFY MAINTENA 400 MG UZUN SALIMLI IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumunun düzelmesi birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Bu dönem boyunca hastalar yakından gözlenmelidir. Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır. Ani kaygı veya şiddetli psikotik durum yaşayan hastalarda kullanım: Ani kaygı veya şiddetli psikotik durum yaşayan hastalarda kullanım: Acil semptom kontolü gerekliliğinde, ani kaygı veya şiddetli psikotik durum yönetiminde kullanılmamalıdır. İntihar: İntihar davranışı psikotik hastalıkların doğasında var olan bir durumdur. başlandıktan sonra hemen sonra ya da diğer antipsikotiklerden geçişte intihar vakaları bildirilmiştir. İntihar açısından yüksek riskli vakalarda antipsikotik tedavi ile yakın gözetim birlikte sürdürülmelidir. Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. Kardiyovasküler hastalıklar: Bilinen bir kardiyovasküler hastalığı (miyokard infarktüsü veya iskemik kalp hastalığı öyküsü, kalp yetmezliği veya ileti anormalliği), serebrovasküler hastalığı olanlarda, hızlandırılmış ya da kötü huylu durumların da dahil olduğu, hastayı hipotansiyona (dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) veya hipertansiyona eğilimli hale getiren durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Antipsikotik ilaçlara bağlı venöz tromboemboli (VTE) vakaları raporlanmıştır. Antipsikotiklerle tedavi olan hastalarda sıklıkla VTE risk faktörleri bulunduğu için tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında tüm olası risk faktörleri tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır. QT Uzaması: Oral aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda QT uzaması sıklığı plasebo ile benzer çıkmıştır. QT uzaması açısından aile öyküsü bulunanlarda aripiprazol dikkatli kullanılmalıdır. Tardif diskinezi: Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda potansiyel olarak geri dönüşümü olmayan, istemsiz, diskinetik hareketlere ait bir sendrom gelişebilir. Bu sendrom prevalansının en yüksek olarak yaşlılar arasında olduğu, özellikle de yaşlı kadınlarda görülmesine rağmen, hangi hastada bu sendromun gelişme olasılığının yüksek olduğunu ön görmek mümkün değildir. Antipsikotik ilaçların tardif diskineziye neden olma potansiyellerindeki farklılıklar bilinmemektedir. Hastaya uygulanan tedavi süresi ve toplam kümülatif antipsikotik ilaç dozu arttıkça geri dönüşümsüz hale gelebilecek tardif diskinezi gelişme riski ve olasılığının artacağına inanılmaktadır. Ancak, düşük dozlarda nispeten kısa tedavi dönemlerinden sonra bile çok daha az yaygın olmakla birlikte bu sendrom gelişebilmektedir. Antipsikotik tedavi kesilirse bu sendrom kısmen veya tamamen gerileyebilmesine rağmen, yerleşmiş tardif diskinezi için bilinen bir tedavi bulunmamaktadır. Ancak antipsikotik tedavinin kendisi, bu sendromun bulgu ve semptomlarını baskılayabilir (ya da kısmen baskılayabilir) ve dolayısıyla altta yatan nedeni maskeleyebilir. Bu sendromun uzun süreli gidişatı üzerine semptomatik baskılamanın etkisi bilinmemektedir. Bu düşünceler göz önüne alındığında, tardif diskinezi oluşumunu en aza indirecek mümkün olan en olası durumda reçete edilmelidir. Kronik antipsikotik tedavi, genel olarak 1) antipsikotik ilaçlara yanıt verdiği bilinen kronik hastalık şikayeti olan hastalar için ve 2) alternatif, eşit etkili, fakat potansiyel olarak daha az zararlı tedaviler bulunmadığı veya uygun olmadıkları durumlar için saklanmalıdır. Kronik tedavi gerektiren hastalarda memnun edici bir klinik yanıt oluşturan en küçük doz ve en kısa tedavi süresi aranmalıdır. Sürekli tedavi ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Bir yıl veya daha kısa süreli klinik çalışmalarda, aripiprazol tedavisi sırasında yaygın olmayan acil tedavi diskinezi raporlanmıştır. Tardif diskinezi bulgu ve semptomları ile tedavi edilen bir hastada görülürse, doz azaltılması veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Bu semptomlar geçici olarak kötüleşebilir veya tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir. Ancak bazı hastalar bu sendromun varlığına rağmen ile tedavi gerektirebilir. Nöroleptik malign sendrom: Bazen nöroleptik malign sendrom (NMS) olarak adlandırılan potansiyel olarak ölümcül semptom kompleksi dahil antipsikotik ilaç uygulamasıyla ortaya çıkabilmektedir. Tüm dünyadaki klinik veri tabanında aripiprazol tedavisi sırasında seyrek olarak NMS vakaları meydana gelmiştir. NMS’nin klinik bulguları, hiperpireksi, kas katılığı, mental durum değişikliği ve otonomik kararsızlık bulgularıdır (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diaforezis ve kardiyak disritmi). Bunlara ek bulgular, yükselmiş kreatin fosfokinaz, miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliğini içerebilir. Bununla birlikte, zorunlu olarak NMS ile ilişkili olmayan yüksek kreatinin fosfokinaz ve rabdomiyoliz de rapor edilmiştir. Bu sendroma sahip hastaların tanısal değerlendirmesi karmaşıktır. Hem ciddi tıbbi hastalıklar (ör., pnömoni, sistemik enfeksiyon) hem de tedavi edilmemiş ya da yeterince tedavi edilmemiş ekstrapiramidal bulgu ve semptomları (EPS) içeren klinik görünüme ait olguların dışlanması tanıya ulaşmada önemlidir. Ayırıcı tanıda diğer önemli noktalar santral antikolinerjik toksisite, sıcak çarpması, ilaç ateşi ve primer santral sinir sistemi patolojisini içermektedir. NMS yönetimi şunları kapsamalıdır: 1) devam eden tedavide elzem olmayan antipsikotik ilaçların ve diğer ilaçların derhal kesilmesi; 2) yoğun semptomatik ve tıbbi izleme; ve 3) spesifik tedavisi bulunan eşlik eden herhangi bir ciddi tıbbi sorunun tedavisi. Komplike olmayan NMS için spesifik farmakolojik tedavi rejimi ile ilgili hiçbir genel kabul bulunmamaktadır. Eğer bir hasta NMS’den iyileştikten sonra antipsikotik ilaç tedavisine ihtiyaç duyarsa, ilaç tedavisinin yeniden başlanması dikkatli bir şekilde gözden geçirilmelidir. NMS tekrarlamaları bildirildiğinden hasta tedavideyken dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. Nöbet: Klinik çalışmalarda, aripiprazol tedavisi sırasında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Diğer antipsikotik ilaçlarla olduğu gibi, nöbet öyküsü olan veya nöbet eşiğini düşüren durumlara sahip hastada dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Nöbet eşiğini düşüren durumlar, 65 yaş ve yukarısındaki yaşlı popülasyonda daha sık olabilir. Demansla-ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda: Artan Mortalite Alzheimer Hastalığı’na bağlı psikozu olan yaşlı hastalarla yürütülen 3 plasebo kontrollü klinik çalışmada oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda (n= 938, ortalama yaş: 82,4; yaş aralığı: 56-99 yıl) ölüm riski plasebo grubuna göre daha yüksek bulunmuştur. Aripiprazolle tedavi edilen hastalarda ölüm riski %3,5 iken plasebo grubunda bu risk %1,7 olarak tespit edilmiştir. Ölüm nedenleri farklı olmakla birlikte çoğunun ya kardiyovasküler (ör., kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyöz (ör., pnömoni) nedenli olduğu görünmektedir. Serebrovasküler Advers Reaksiyonlar Oral aripiprazolle yürütülen bu çalışmalarda, ölüme de neden olan serebrovasküler advers reaksiyonların (ör., inme, geçici iskemik atak) sıklığında bir artış görülmüştür (ortalama yaş: 84, yaş aralığı: 78-88). Genel olarak bu çalışmalarda aripiprazol grubundaki hastaların %1,3’ünde serebrovasküler reaksiyonlar görülürken plasebo grubundaki hastalarda bu oran %0,6’ydı. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildir. Bununla birlikte tek bir sabit doz çalışmasında oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler advers reaksiyonlar için istatistiksel olarak anlamlı bir doz yanıt ilişkisi ortaya çıkmıştır. Demansla-ilişkili psikozlu hastaların tedavisinde onaylı değildir. Aşırı Duyarlılık: Alerjik reaksiyon olarak karakterize edilen aşırı duyarlılık reaksiyonları aripiprazol ile gözlenebilir. Disfaji: dahil antipsikotik ilaç kullanımı özofagus dismotilitesi ve aspirasyon ile ilişkilendirilmiştir. Aspirasyon pnömonisi riski olan hastalarda ve diğer antipsikotik ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır. Patolojik Kumar ve Diğer Dürtü Kontrol Bozuklukları: Aripiprazol reçete edilen hastalar arasında, daha önceden kumar oynama öykülerine sahip olup olmadıklarına bakılmaksızın, pazarlama sonrası raporlarda patolojik kumar oynama bildirilmiştir. Daha önceden patolojik kumar oynama öyküsüne sahip hastalar artmış risk altında olabilirler ve daha dikkatli izlenmelidirler. Pazarlama sonrası vaka raporlarında hastaların kumar oynama için yoğun arzu yaşantıladıkları ve aripiprazol kullanırken bu arzuyu kontrol edemedikleri öne sürülmüştür. Daha az bildirilen diğer kompulsif davranışlar; cinsel arzular, alışveriş, yemek yeme/ tıkınarak yeme ve diğer dürtüsel ya da kompulsif davranışlardır. Hastalar bu davranışları anormal olarak tanımlamadıklarından aripiprazol reçete eden hekimlerin hastalarına/hasta yakınlarına yeni başlayan ya da yoğun olan, kumar oynama isteği, kompulsif cinsel dürtüler, kompulsif alışveriş, tıkınarak ya da kompulsif yemek yeme vb. kompulsif arzularla ilgili sorular sormaları önemlidir. Dürtü kontrol belirtilerinin altta yatan bozuklukla da ilişkili olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Hepsinde olmasa da bazı vakalarda, doz azaltımı ya da tedavi kesilmesi sonrası dürtüsellikte azalma bildirilmiştir. Kompulsif davranışlar eğer fark edilmezlerse hastanın kendisine ya da başkalarına zarar vermesi ile sonuçlanabilir. Hastada bu tarz dürtüler fark edildiğinde doz azaltılması ya da tedavinin kesilmesi düşünülebilir. Düşmeler: Aripiprazol somnolans, postural hipotansiyon, motor ve duyusal dengesizliğe neden olarak düşmelere neden olabilir. Daha yüksek risk altındaki hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalı ve daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir (örn., yaşlılar veya güçten düşmüş hastalar;.2). Metabolik değişiklikler: Atipik antipsikotik ilaçlar hiperglisemi/diabetes mellitus, dislipidemi ve kilo almayı içeren metabolik değişikliklerle ilişkilidir. Bu sınıftaki tüm ilaçların bazı metabolik değişiklikler oluşturdukları gösterilmekle birlikte her bir ilacın kendi özgün risk profili bulunmaktadır…

Antipsikotik tedavi sırasında, hastanın klinik durumunun düzelmesi birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Bu dönem boyunca hastalar yakından gözlenmelidir. Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır. Ani kaygı veya şiddetli psikotik durum yaşayan hastalarda kullanım: Ani kaygı veya şiddetli psikotik durum yaşayan hastalarda kullanım: Acil semptom kontolü gerekliliğinde, ani kaygı veya şiddetli psikotik durum yönetiminde kullanılmamalıdır. İntihar: İntihar davranışı psikotik hastalıkların doğasında var olan bir durumdur. başlandıktan sonra hemen sonra ya da diğer antipsikotiklerden geçişte intihar vakaları bildirilmiştir. İntihar açısından yüksek riskli vakalarda antipsikotik tedavi ile yakın gözetim birlikte sürdürülmelidir. Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. Kardiyovasküler hastalıklar: Bilinen bir kardiyovasküler hastalığı (miyokard infarktüsü veya iskemik kalp hastalığı öyküsü, kalp yetmezliği veya ileti anormalliği), serebrovasküler hastalığı olanlarda, hızlandırılmış ya da kötü huylu durumların da dahil olduğu, hastayı hipotansiyona (dehidratasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) veya hipertansiyona eğilimli hale getiren durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. Antipsikotik ilaçlara bağlı venöz tromboemboli (VTE) vakaları raporlanmıştır. Antipsikotiklerle tedavi olan hastalarda sıklıkla VTE risk faktörleri bulunduğu için tedavisine başlamadan önce ve tedavi sırasında tüm olası risk faktörleri tanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır. QT Uzaması: Oral aripiprazol ile yapılan klinik çalışmalarda QT uzaması sıklığı plasebo ile benzer çıkmıştır. QT uzaması açısından aile öyküsü bulunanlarda aripiprazol dikkatli kullanılmalıdır. Tardif diskinezi: Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda potansiyel olarak geri dönüşümü olmayan, istemsiz, diskinetik hareketlere ait bir sendrom gelişebilir. Bu sendrom prevalansının en yüksek olarak yaşlılar arasında olduğu, özellikle de yaşlı kadınlarda görülmesine rağmen, hangi hastada bu sendromun gelişme olasılığının yüksek olduğunu ön görmek mümkün değildir. Antipsikotik ilaçların tardif diskineziye neden olma potansiyellerindeki farklılıklar bilinmemektedir. Hastaya uygulanan tedavi süresi ve toplam kümülatif antipsikotik ilaç dozu arttıkça geri dönüşümsüz hale gelebilecek tardif diskinezi gelişme riski ve olasılığının artacağına inanılmaktadır. Ancak, düşük dozlarda nispeten kısa tedavi dönemlerinden sonra bile çok daha az yaygın olmakla birlikte bu sendrom gelişebilmektedir. Antipsikotik tedavi kesilirse bu sendrom kısmen veya tamamen gerileyebilmesine rağmen, yerleşmiş tardif diskinezi için bilinen bir tedavi bulunmamaktadır. Ancak antipsikotik tedavinin kendisi, bu sendromun bulgu ve semptomlarını baskılayabilir (ya da kısmen baskılayabilir) ve dolayısıyla altta yatan nedeni maskeleyebilir. Bu sendromun uzun süreli gidişatı üzerine semptomatik baskılamanın etkisi bilinmemektedir. Bu düşünceler göz önüne alındığında, tardif diskinezi oluşumunu en aza indirecek mümkün olan en olası durumda reçete edilmelidir. Kronik antipsikotik tedavi, genel olarak 1) antipsikotik ilaçlara yanıt verdiği bilinen kronik hastalık şikayeti olan hastalar için ve 2) alternatif, eşit etkili, fakat potansiyel olarak daha az zararlı tedaviler bulunmadığı veya uygun olmadıkları durumlar için saklanmalıdır. Kronik tedavi gerektiren hastalarda memnun edici bir klinik yanıt oluşturan en küçük doz ve en kısa tedavi süresi aranmalıdır. Sürekli tedavi ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. Bir yıl veya daha kısa süreli klinik çalışmalarda, aripiprazol tedavisi sırasında yaygın olmayan acil tedavi diskinezi raporlanmıştır. Tardif diskinezi bulgu ve semptomları ile tedavi edilen bir hastada görülürse, doz azaltılması veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Bu semptomlar geçici olarak kötüleşebilir veya tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkabilir. Ancak bazı hastalar bu sendromun varlığına rağmen ile tedavi gerektirebilir. Nöroleptik malign sendrom: Bazen nöroleptik malign sendrom (NMS) olarak adlandırılan potansiyel olarak ölümcül semptom kompleksi dahil antipsikotik ilaç uygulamasıyla ortaya çıkabilmektedir. Tüm dünyadaki klinik veri tabanında aripiprazol tedavisi sırasında seyrek olarak NMS vakaları meydana gelmiştir. NMS’nin klinik bulguları, hiperpireksi, kas katılığı, mental durum değişikliği ve otonomik kararsızlık bulgularıdır (düzensiz nabız veya kan basıncı, taşikardi, diaforezis ve kardiyak disritmi). Bunlara ek bulgular, yükselmiş kreatin fosfokinaz, miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliğini içerebilir. Bununla birlikte, zorunlu olarak NMS ile ilişkili olmayan yüksek kreatinin fosfokinaz ve rabdomiyoliz de rapor edilmiştir. Bu sendroma sahip hastaların tanısal değerlendirmesi karmaşıktır. Hem ciddi tıbbi hastalıklar (ör., pnömoni, sistemik enfeksiyon) hem de tedavi edilmemiş ya da yeterince tedavi edilmemiş ekstrapiramidal bulgu ve semptomları (EPS) içeren klinik görünüme ait olguların dışlanması tanıya ulaşmada önemlidir. Ayırıcı tanıda diğer önemli noktalar santral antikolinerjik toksisite, sıcak çarpması, ilaç ateşi ve primer santral sinir sistemi patolojisini içermektedir. NMS yönetimi şunları kapsamalıdır: 1) devam eden tedavide elzem olmayan antipsikotik ilaçların ve diğer ilaçların derhal kesilmesi; 2) yoğun semptomatik ve tıbbi izleme; ve 3) spesifik tedavisi bulunan eşlik eden herhangi bir ciddi tıbbi sorunun tedavisi. Komplike olmayan NMS için spesifik farmakolojik tedavi rejimi ile ilgili hiçbir genel kabul bulunmamaktadır. Eğer bir hasta NMS’den iyileştikten sonra antipsikotik ilaç tedavisine ihtiyaç duyarsa, ilaç tedavisinin yeniden başlanması dikkatli bir şekilde gözden geçirilmelidir. NMS tekrarlamaları bildirildiğinden hasta tedavideyken dikkatli bir şekilde takip edilmelidir. Nöbet: Klinik çalışmalarda, aripiprazol tedavisi sırasında nadir görülen nöbet vakaları bildirilmiştir. Diğer antipsikotik ilaçlarla olduğu gibi, nöbet öyküsü olan veya nöbet eşiğini düşüren durumlara sahip hastada dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Nöbet eşiğini düşüren durumlar, 65 yaş ve yukarısındaki yaşlı popülasyonda daha sık olabilir. Demansla-ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda: Artan Mortalite Alzheimer Hastalığı’na bağlı psikozu olan yaşlı hastalarla yürütülen 3 plasebo kontrollü klinik çalışmada oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda (n= 938, ortalama yaş: 82,4; yaş aralığı: 56-99 yıl) ölüm riski plasebo grubuna göre daha yüksek bulunmuştur. Aripiprazolle tedavi edilen hastalarda ölüm riski %3,5 iken plasebo grubunda bu risk %1,7 olarak tespit edilmiştir. Ölüm nedenleri farklı olmakla birlikte çoğunun ya kardiyovasküler (ör., kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyöz (ör., pnömoni) nedenli olduğu görünmektedir. Serebrovasküler Advers Reaksiyonlar Oral aripiprazolle yürütülen bu çalışmalarda, ölüme de neden olan serebrovasküler advers reaksiyonların (ör., inme, geçici iskemik atak) sıklığında bir artış görülmüştür (ortalama yaş: 84, yaş aralığı: 78-88). Genel olarak bu çalışmalarda aripiprazol grubundaki hastaların %1,3’ünde serebrovasküler reaksiyonlar görülürken plasebo grubundaki hastalarda bu oran %0,6’ydı. Bu fark istatistiksel olarak anlamlı değildir. Bununla birlikte tek bir sabit doz çalışmasında oral aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda serebrovasküler advers reaksiyonlar için istatistiksel olarak anlamlı bir doz yanıt ilişkisi ortaya çıkmıştır. Demansla-ilişkili psikozlu hastaların tedavisinde onaylı değildir. Aşırı Duyarlılık: Alerjik reaksiyon olarak karakterize edilen aşırı duyarlılık reaksiyonları aripiprazol ile gözlenebilir. Disfaji: dahil antipsikotik ilaç kullanımı özofagus dismotilitesi ve aspirasyon ile ilişkilendirilmiştir. Aspirasyon pnömonisi riski olan hastalarda ve diğer antipsikotik ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır. Patolojik Kumar ve Diğer Dürtü Kontrol Bozuklukları: Aripiprazol reçete edilen hastalar arasında, daha önceden kumar oynama öykülerine sahip olup olmadıklarına bakılmaksızın, pazarlama sonrası raporlarda patolojik kumar oynama bildirilmiştir. Daha önceden patolojik kumar oynama öyküsüne sahip hastalar artmış risk altında olabilirler ve daha dikkatli izlenmelidirler. Pazarlama sonrası vaka raporlarında hastaların kumar oynama için yoğun arzu yaşantıladıkları ve aripiprazol kullanırken bu arzuyu kontrol edemedikleri öne sürülmüştür. Daha az bildirilen diğer kompulsif davranışlar; cinsel arzular, alışveriş, yemek yeme/ tıkınarak yeme ve diğer dürtüsel ya da kompulsif davranışlardır. Hastalar bu davranışları anormal olarak tanımlamadıklarından aripiprazol reçete eden hekimlerin hastalarına/hasta yakınlarına yeni başlayan ya da yoğun olan, kumar oynama isteği, kompulsif cinsel dürtüler, kompulsif alışveriş, tıkınarak ya da kompulsif yemek yeme vb. kompulsif arzularla ilgili sorular sormaları önemlidir. Dürtü kontrol belirtilerinin altta yatan bozuklukla da ilişkili olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır. Hepsinde olmasa da bazı vakalarda, doz azaltımı ya da tedavi kesilmesi sonrası dürtüsellikte azalma bildirilmiştir. Kompulsif davranışlar eğer fark edilmezlerse hastanın kendisine ya da başkalarına zarar vermesi ile sonuçlanabilir. Hastada bu tarz dürtüler fark edildiğinde doz azaltılması ya da tedavinin kesilmesi düşünülebilir. Düşmeler: Aripiprazol somnolans, postural hipotansiyon, motor ve duyusal dengesizliğe neden olarak düşmelere neden olabilir. Daha yüksek risk altındaki hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalı ve daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir (örn., yaşlılar veya güçten düşmüş hastalar;.2). Metabolik değişiklikler: Atipik antipsikotik ilaçlar hiperglisemi/diabetes mellitus, dislipidemi ve kilo almayı içeren metabolik değişikliklerle ilişkilidir. Bu sınıftaki tüm ilaçların bazı metabolik değişiklikler oluşturdukları gösterilmekle birlikte her bir ilacın kendi özgün risk profili bulunmaktadır…

İki tane çift-kör, kontrollü klinik çalışmada erişkin şizofreni hastalarındaki ile ilgili en sık gözlenen advers ilaç reaksiyonu, kilo artışı (%9,0), akatizi (%7,9), uykusuzluk (%5,8) ve enjeksiyon yerinde ağrıydı (%5,1). Bipolar I bozukluğu bulunan erişkin hastalarda yürütülen iki tane çift-kör, plasebo kontrollü, randomize (idame) çalışmada ile ilgili en sık gözlenen advers ilaç reaksiyonu ≥%5’dir ve plasebodan fazladır, kilo artışı (%22,7) ve akatizi (%20,5). Advers Reaksiyon Tablosu Aripiprazol tedavisi sırasında gözlenen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir. Tablo klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası kullanım sırasında raporlanan istenmeyen etkilere dayanmaktadır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler daha ciddi istenmeyen etkilerle başlanıp istenmeyen olayın ciddiyeti azalacak şekilde devam edilmiştir. Pazarlama sonrası raporlanan istenmeyen etkilerin sıklığı spontan raporlama ile gerçekleştiği için mümkün olamamaktadır. Bu nedenle pazarlama sonrası raporlanan istenmeyen etkilerin sıklığı “bilinmiyor” olarak sınıflanmaktadır. Şizofreni Kan ve lenf sistemi hastalıkları Nötropeni Anemi Trombositopeni Nötrofil sayısında azalma Kan beyaz küre sayısında azalma Lökopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon, dilde şişme, dilde ve yüzde ödem, kaşıntı veya ürtikere eşlik eden anjioödem) Endokrin hastalıkları Kan prolaktin düzeyinde azalma Hiperprolaktinemi Diyabetik hiperosmolar koma, Diyabetik ketoasidoz Metabolizma ve beslenme hastalıkları Vücut ağırlığında artış Diyabet Vücut ağırlığında azalma Hiperglisemi Hiperkolesterolemi Hiperinsülinemi Hiperlipidemi Hipertrigliseridemi İştah bozukluğu Anoreksi Hiponatremi Psikiyatrik hastalıkları Ajitasyon Anksiyete Huzursuzluk Uykusuzluk İntihar düşüncesi Psikotik bozukluk Halusinasyon Delüzyon Hiperseksüalite Panik reaksiyon Depresyon Afektif labilite Disfori Uyku bozukluğu Diş gıcırdatma Libido azalması Değişken ruh hali Tamamlanmış intihar girişimi Patolojik derecede kumar oynama Sinirlilik Dürtü kontrol bozuklukları Aşırı alışveriş yapma Aşırı yeme Agresyon Poryomani Sinir sistemi hastalıkları Ekstrapiramidal bozukluklar Akatizi, Tremor Diskinezi Sedasyon Somnolans Baş dönmesi Baş ağrısı Distoni Tardif diskinezi Parkinsonizm Hareket bozukluğu Psikomotor hiperaktivite Huzursuz bacak sendromu Kaslarda dişli çark rijiditesi Hipertoni Bradikinezi Salya artışı Tat almada bozukluk Olmayan kokuları alma Nöroleptik malign sendrom Grand mal konvülsiyon Serotonin sendromu Konuşma bozukluğu Göz hastalıkları Okülojirik kriz Bulanık görme Göz ağrısı Diplopi Fotofobi Kardiyak hastalıkları Ventriküler ekstrasistol Bradikardi Taşikardi EKG’de T dalgası amplitüdünde azalma Normal olmayan EKG EKG’de T dalgası inversiyonu Ani açıklanamayan ölüm Kardiyak arrest Torsades de pointes Ventriküler aritmi QT uzaması Vasküler hastalıkları Hipertansiyon Ortostatik hipotansiyon Kan basıncında yükselme Senkop Venöz tromboemboli (pulmoner emboli ve derin ven trombozu dahil) Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Öksürük Hıçkırık Uyku apnesi sendromu Orofarengeal spazm Laringospazm Aspirasyon pnömonisi Gastrointestinal hastalıkları Ağız kuruluğu Gastroözofageal reflü Dispepsi Kusma Diyare Bulantı Üst karın bölgesinde ağrı Karında rahatsızlık hissi Kabızlık Sık bağırsak hareketi Artmış tükrük sekresyonu Pankreatit Disfaji Hepato-bilier hastalıkları Anormal karaciğer fonksiyon testleri Karaciğer enzimlerinde artma Alanin aminotransferaz düzeyinde artma Gamma-glutamil transferaz düzeyinde artma Kan bilirübin düzeyinde artma Aspartat aminotransferaz düzeyinde artma Karaciğer yetmezliği Sarılık Hepatit Alkalen fosfataz yüksekliği Deri ve deri altı doku hastalıkları Alopesi Akne Rozasea Egzema Deride sertleşme Döküntü Işığa duyarlılık reaksiyonları Hiperhidroz Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile İlaç Reaksiyonu (DRESS) Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları İskelet ve kas katılığı Kas rijiditesi Kas spazmı Kas tikleri Kas gerginliği Kas ağrısı Ekstremite ağrısı Artralji Sırt ağrısı Eklem hareket kısıtlılığı Trismus Ense sertliği Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Nefrolitiazis Glikozüri İdrar retansiyonu İdrar tutamama Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları Neonatal ilaç çekilme sendromu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Galaktore Jinekomasti Meme hassasiyeti Vulvovajinal kuruluk Priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Enjeksiyon yerinde ağrı Enjeksiyon yerinde sertleşme Yorgunluk Yüksek ateş Asteni Yürüme bozukluğu Göğüste rahatsızlık Enjeksiyon yerinde reaksiyon Enjeksiyon yerinde eritem Enjeksiyon yerinde şişme Enjeksiyon yerinde rahatsızlık Enjeksiyon yerinde kaşıntı Susama Halsizlik Vücut sıcaklığının ayarlanmasında bozukluk (hipotermi ya da yüksek ateş gibi) Göğüs ağrısı Periferik ödem Araştırmalar Kan kreatinin fosfokinaz düzeyinde artış Kan şekeri düzeyinde artış Kan şekeri düzeyinde azalma Glikoz ile hemoglobin düzeyinde artış Bel çevresinde artış Kan kolesterol düzeyinde azalma Kan trigliserid düzeyinde azalma Kan glukoz düzeyinde dalgalanma Bipolar I Bozukluğu Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Anksiyete Depresyon Sinir sistemi hastalıkları Tremor Sedasyon Somnolans Bradikinezi Göz hastalıkları Bulanık görme Gastrointestinal hastalıkları Kabızlık Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Araştırmalar Artmış kan kreatinin fosfokinaz düzeyi Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Şizofreni hastalarında iki denemenin çift-kör, kontrollü evreleri süresince, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları gözlendi; görülenler genelde hafif-orta şiddette idi ve zamanla düzeldi. Enjeksiyon bölgesinde ağrı (insidans %5,1) enjeksiyondan sonra ortanca (medyan) 2 günde başladı ve 4 gün sürdü. gluteal ve deltoid uygulama sonrası biyoyararlanımını karşılaştıran açık etiketli bir çalışmada deltoid uygulamada enjeksiyon bölgesi reaksiyonları gluteal uygulamaya göre hafifçe daha fazla görülmüştür. gluteal bölgeye uygulandığı çalışmalarla karşılaştırıldığında deltoid bölge uygulamasında tekrarlayan enjeksiyon bölgesi ağrısı daha fazla tespit edilmiştir. Lökopeni Nötropeni, ile klinik programda bildirilen ve genellikle ilk enjeksiyondan sonraki 16.gün civarında başladı ve ortalama 18 gün sürdü. Ekstrapiramidal Semptomlar (EPS) Stabil şizofreni hastalarında yapılan denemelerde, (%18,4) oral aripiprazol (%11,7) tedavisine kıyasla daha yüksek EPS semptom sıklığı ile ilişkiliydi. Akatizi en sık (%8,2) gözlenen semptomdu ve tipik olarak ilk enjeksiyondan sonra 10. gün civarında başladı ve ortanca 56 gün sürdü. Akatizili hastalar tipik olarak antikolinerjik tedavi aldılar. Aldıkları tedavi esas olarak benzatropin mesilat ve triheksifenidil idi. Propranolol ve benzodiazepinler (klonazepam ve diazepam) gibi daha az kullanılan maddeler akatizi kontrolü için uygulandı. Parkinsonizm olayları sıklık bakımından takip etti (%6,9; oral aripiprazol %4,15 10-30 mg tablet grupları ve plasebo %3,0). Distoni Sınıf etkisi: Distoni semptomları, uzamış anormal kas grubu kasılmaları, duyarlı bireylerde tedavinin ilk birkaç gününde görülebilir. Distonik semptomlar arasında boyun kaslarında spazm, boğazda sıkışmaya doğru ilerleme, yutma güçlüğü, nefes alma güçlüğü, dilin öne doğru çıkması sayılabilir. Bu semptomlar düşük dozlarda görülebilirken, birinci jenerasyon antipsikotik tıbbi ürünlerin yüksek dozlarında daha şiddetli ve daha kuvvetli ve daha sık görülürler. Akut distoni riskinde artış erkeklerde ve daha genç yaş gruplarında görülür. Kilo Şizofreni hastalarında denemenin 38-haftalık çift-kör, aktif-kontrollü evresi süresince başlangıca göre %7 ve üzerinde kilo artış insidansı grubu için %9,5 ve oral aripiprazol tablet (10-30 mg) grubu için %11,7 idi. Başlangıca göre %7 ve üzerinde kilo kaybı insidansı son vizitte için %10,2 ve oral aripiprazol tablet (10-30 mg) için %4,5 idi. Şizofreni hastalarında 52-haftalık çift-kör, plasebo kontrollü evre süresince başlangıca göre %7 ve üzerinde kilo artış insidansı son vizitte grubu için %6,4 ve plasebo grubu için %5,2 idi. Başlangıca göre %7 ve üzerinde kilo kaybı insidansı son vizitte için %6,4 ve plasebo için %6,7 idi. Çift-kör tedavi süresince, başlangıca göre son vizitte ortalama kilo değişimi için -0,2 kg ve plasebo için -0,4 kg idi (p= 0,812). Prolaktin Onaylı endikasyon(lar)da yürütülen klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında tedavi başlangıcı ile kıyaslandığında aripiprazol kullananlarda serum prolaktin düzeylerinde artış ve azalmalar gözlendi. Patolojik Kumar ve Diğer Dürtü Kontrol Bozuklukları Aripiprazol ile tedavi edilen hastalarda patolojik kumar oynama, hiperseksüalite, kompulsif alışveriş ve aşırı veya kompulsif yemek yeme meydana gelebilir.