ABELCET 100 MG/20 ML IV INF. İÇİN. SUS. İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Abelcet 100 mg/20 mL ne için kullanılır?
KT 1Sistemik antimikotikler olarak bilinen mantar enfeksiyonuna karşı etkili (antifungal) ilaçlar sınıfında yer alır. * ABELCET, 20 mL'lik sarı renkte süspansiyon içeren tek kullanımlık cam flakon içinde ambalajlanmıştır. * ABELCET; şiddetli, ilerlemiş ve yaygın mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
ABELCET diğer mantar ilaçlarına veya diğer uygulama yolları ile kullanılan amfoterisin B içerikli diğer ilaçlara cevap vermeyen ya da böbreklerinde amfoterisin B'den dolayı hasar gelişen hastalardaki şiddetli ve ilerlemiş mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ikinci sıra tedavi olarak kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Amfoterisin B veya ABELCET bileşimindeki diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığınız varsa (alerjikseniz),
- Yaygın veya yüzeysel, klinik olarak ortaya çıkmayan ve ancak deri veya kan testleriyle tayin edilebilen mantar enfeksiyonunuz varsa ABELCET'i kullanmayınız,
- Daha önce ciddi bir anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon (dil, boğazda şişmeler, döküntü gibi) yaşadıysanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- ABELCET böbrek üzerine toksik etkilere neden olabileceğinden, öncesinde bir böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz düzenli olarak tedavi boyunca size böbrek fonksiyon testleri uygulayacaktır,
- ABELCET böbreklerde diyaliz veya kan süzülmesi işlemleri sırasında kullanılabilir ancak, serum potasyum ve magnezyum seviyelerinin düzenli olarak gözlenmesi gerekir,
- Karaciğer hastalığınız varsa ABELCET'i dikkatli kullanınız (karaciğer fonksiyon testleri dikkatlice gözlenmelidir),
- Böbrek bozukluğuna neden olabilecek başka ilaçlar alıyorsanız (Gentamisin gibi aminoglikozitler, sisplatin ve pentamidin gibi)
- Size hemodiyaliz uygulanıyorsa,
- İnfüzyona bağlı reaksiyonlar (anaflaksi, ateş, titreme) görülüyorsa (yan etkileri önlemek için bir ön tedavi ör; parasetamol uygulanabilir),
- Size beyaz kan hücresi nakli (transfüzyonu) yapılacaksa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm diğer ilaçlar gibi, ABELCET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak her hastada her yan etki görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdaki ciddi alerjik reaksiyon belirtilerinden herhangi birine sahipseniz, derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Güçlükle nefes alma ve/veya baş dönmesi veya bayılacak gibi hissetme
- Derinin aşırı kaşınması veya deri yüzeyinde kabarcıkların oluşması
- Yüzün, dudağın, dilin ve/veya yutmada güçlüğe neden olabilecek şekilde boğazın şişmesi
Çok yaygın görülen yan etkiler:
- Üşüme, yüksek ateş
- Kanda kreatinin artışı
Yaygın görülen yan etkiler:
- Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma
- Kanda bilirubin artışı
- Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi
- Kan potasyum düzeyinin artmasını içeren elektrolit dengesizliği
- Kanda magnezyum düzeyinin azalması (Karıncalanma, halsizlik, kas ağrısı veya kasılma)
- Baş ağrısı, titreme
- Kalp atımının hızlanması, kalp aritmisi (Kalp atım düzensizliği)
- Yüksek tansiyon, düşük tansiyon
- Nefes darlığı, astım
- Bulantı, kusma, karın ağrısı
- Anormal karaciğer fonksiyon testleri
- Anormal böbrek fonksiyon testleri
- Döküntü
- Kaşıntı
- Böbrek yetmezliği ve böbrek hasarı
- Böbrek problemleri (Yorgunluk ve daha az idrara çıkma ile seyreden)
- Kanda alkalen fosfataz artışı
- Kanda üre artışı
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Ani aşırı duyarlılık tepkisi
- Havale geçirme (konvülziyon), sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı
- Kalbin durması
- Şok
- Solunum yetersizliği
- Kaşıntı
- Kas ağrısı
- Enjeksiyon yeri reaksiyonu
Bilinmiyor:
- Ensefalopati (Zihin bulanıklığına veya garip davranışlara ve uykulu hissetmenize yol açan bir beyin hastalığı)
- Bronşların spazmı
- Eksfolyatif dermatit (deride pullanma ve kızarma ile karakterize cilt reaksiyonu)
- Hipostenüri (idrar özgül ağırlığının normalin altında olması)
- Renal tübüler asidoz (Hipostenüri(idrar özgül ağırlığının normalin altında olması)'ye, potasyum seviyelerinde artış ve magnezyumda azalma gibi elektrolit dengesizliklerine yol açan bir çeşit böbrek fonksiyon bozukluğu).
Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ABELCET'in hamile kadınlarda güvenliliği bilinmemektedir. Bu nedenle, ABELCET yalnızca doktorunuz tarafından kullanılması gerekli görülen durumlarda ve hayatı tehdit edici hastalıkların tedavisinde, hamilelik sırasında uygulanabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ABELCET'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, ABELCET yalnızca doktorunuz tarafından gerekli görülen ve hayatı tehdit edici hastalıkların tedavisinde, emziren kadınlarda uygulanabilir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün, 20 mL'lik her dozunda 3.12 mmol (ya da 71.8 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonŞiddetli invazif mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. aynı zamanda amfoterisin B nefrotoksisitesi gelişen hastalarda, konvansiyonel amfoterisin B’nin kontrendike olduğu veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, diğer sistemik antifungal ajanlara veya konvansiyonel amfoterisin B’ye yanıt vermeyen hastalarda şiddetli sistemik mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ikinci sıra tedavi olarak endikedir. tedavisi, blastomycosis, zygomycosis, coccidiomycosis, fusariosis, HIV hastalarında dissemine cryptococcosis, cryptococcoal meningitis, invazif aspergillosis için ikinci sıra tedavi olarak endikedir. Nötropenik hastalarda kullanım: immünosupressif ilaçlar ya da sitotoksik ilaçların kullanımıyla veya hematolojik malignensi sonucu oluşan şiddetli nötropenik hastalarda, sistemik mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için başarılı olarak kullanılmıştır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarDoktor tarafından kullanım avantajları aşırı duyarlılık riskinden ağır basmadığı görüşü olmadıkça, ilaca ve içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİnfüzyon aşırı duyarlılık reaksiyonları: uygulanmasını takiben rapor edilen infüzyona bağlı reaksiyonlar genellikle hafif veya orta derecelidir (ör: üşüme ve ateş gibi) ve genellikle uygulamanın ilk iki günü gözlenmiştir. İnfüzyonla ilişkili yan etkileri önlemek için bir ön tedavi (ör; parasetamol) uygulanabilir. (Ürünün orjinal KÜB'ünde yer alan bir bilgidir.) Sistemik mantar enfeksiyonları: sadece pozitif deri reaksiyonuna neden olan veya serolojik testlerle tayin edilebilen yaygın veya yüzeysel, klinik olarak belirgin olmayan mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmamalıdır. Böbrek hastalıkları: potansiyel olarak nefrotoksik bir ilaç olduğundan, öncesinde bir böbrek rahatsızlığı olan kişilerde tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonları gözlenmelidir. böbrek diyalizi veya hemofiltrasyon prosedürü sırasında uygulanmasından kaçınılmalıdır. Serum potasyum ve magnezyum düzeyleri düzenli gözlenmelidir. Karaciğer hastalıkları: Enfeksiyon, graft-versus-host hastalığından dolayı karaciğer bozukluğu olan veya diğer karaciğer rahatsızlığı bulunan veya hepatotoksik ilaç kullanan hastalar, ile başarılı olarak tedavi edilmiştir. Serum bilirubin, alkalen fosfataz veya serum transaminazların yükseldiği durumlarda dışındaki faktörler mevcut olabilir ve bunların araştırması yapılmalıdır. Bu faktörler arasında; enfeksiyonlar, hiperaliminasyon, beraberinde hepatotoksik ilaç kullanmak ve graft-versus-host hastalığı yer alır. Yardımcı maddeler hakkında bilgi: Sodyum alımının önem arz ettiği hastalarda (ör: konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, renal yetmezlik, nefrotik sendrom), bu ürünün içermiş olduğu sodyum miktarı dikkate alınmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn yaygın klinik yan etkiler titreme, ateş, bulantı ve kusma olup tedavinin ilk 2 günü boyunca gözlenir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Anafilaktik yanıtlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipokalemi, hipomagnezemi, hiperbilirubinemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, titreme Yaygın olmayan: Konvulsiyon, Nöropati Bilinmiyor: Ensefalopati Kalp hastalıkları Yaygın: Taşikardi, kalp aritmisi, Yaygın olmayan: Kalp durması Damarsal hastalıklar Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon Yaygın olmayan: Şok Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Dispne, astım Yaygın olmayan: Solunum bozukluğu Bilinmiyor: Bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, abdominal ağrı Karaciğer safra hastalıkları Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri Deri ve subkütan doku hastalıkları Yaygın: Raş Yaygın olmayan: Kaşıntı Bilinmiyor: Eksfolyatif dermatit Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozukluğu Yaygın olmayan: Miyalji Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Yaygın: Böbrek yetmezliği Bilinmiyor: Hipostenüri, renal tübüler asidoz Genel hastalıklar ve uygulama yeri koşulları Çok yaygın: Üşüme, yüksek ateş Yaygın olmayan: Enjeksiyon yeri reaksiyonu Laboratuvar bulguları Çok yaygın: Kanda keratinin artışı Yaygın: Kanda alkalen fosfataz artışı, kanda üre artışı Konvansiyonel Amfoterisin B ile oluştuğu bildirilen yan etkiler ile de oluşabilir. Genellikle, doktor konvansiyonel Amfoterisin B ile ilişkili yan etkilerin tipi için hastayı gözlemelidir. Anlamlı böbrek toksisitesi gösteren hastalarda, konvansiyonel Amfoterisin B kullanılırken gözlenen yan etkiler, ile tedavi yer değiştirildiğinde gözlenmez. uygulamasına ilişkin yan etkiler, genellikle hafif ila orta derecededir, başlıca uygulamadan sonra ilk iki gün boyunca yan etkiler belirgindir. İnfüzyonla ilişkili yan etkileri önlemek için bir ön tedavi (ör; parasetamol) uygulanabilir. Serum kreatinin ve hipokalemide artışla seyreden böbrek fonksiyonlarındaki azalma tipik olarak tedavinin bırakılmasını gerektirmez. Anormal karaciğer fonksiyon testleri ve diğer Amfoterisin B içeren ilaçlar için bildirilmiştir. Her ne kadar enfeksiyon, hiperalimentasyon, hepatotoksik ilaçların beraber kullanımı ve graft-versus-host hastalığı nedensel ilişkiliyse de, ile bu yan etkilerin ilişkisi hariç tutulamaz. Anormal karaciğer fonksiyon testleri gösteren hastalar dikkatli olarak gözlenmeli ve eğer, karaciğer fonksiyonları kötüleşirse tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.