A-FERIN FORTE 650 MG/4 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

FORTE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir; Etkin maddelere, antihistaminiklere veya ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelere herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda. Parasetamol nedeni ile: İçeriğindeki parasetamol sebebiyle, şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi >9) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Klorfeniramin maleat nedeni ile: Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) klorfeniraminin antikolinerjik özelliklerini şiddetlendirebileceği için; son 14 gün içinde MAO inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda kontrendikedir. Bakterilere karşı etkili ilaç olan furazolidon belirgin MAO inhibisyonu yaptığından, FORTE ile birlikte kullanılmamalıdır.

Parasetamol: Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 mL/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12 48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1 6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir. Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir. Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir. Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Parasetamol içeren diğer ilaçların FORTE ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. 5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Klorfeniramin maleat: Antikolinerjik etkilere sahip diğer ilaçlar ile yaygın olarak kullanılan klorfeniramin; epilepsi, glokom dahil göz içi basıncının artışı, prostat hipertrofisi, şiddetli hipertansiyon, kardiyovasküler hastalıklar, bronşit, bronşektazi veya astım, idrar retansiyonu ve karaciğer yetmezliği durumlarında dikkatli kullanılmalıdır. Çocuklarda ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksal uyarı (örneğin, enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik) görülme olasılığı daha fazladır. Alkolün etkilerini arttırabileceği için, alkol ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Antihistaminik içeren öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları dahil, antihistaminik içeren diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. FORTE her dozunda 1 mmol (23 mg)dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. Çok seyrek: Agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi Çok seyrek: Lyell sendromu Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somlonans, parestezi Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefalopati, insomni, tremor Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri Seyrek: Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama Seyrek: İshal Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil). Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir. Klorfeniramin maleat: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemolitik anemi, kan diskrazileri Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, anjioödem, anafilaktik reaksiyonlar Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Konfüzyon*, eksitasyon*, iritabilite*, kabus görme*, depresyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Sedasyon, somnolans Yaygın: Konsantrasyon ve koordinasyon bozukluğu, baş dönmesi, baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Palpitasyon, taşikardi, aritmi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Bronşial sekresyonların koyulaşması Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu Bilinmiyor: Kusma, karın ağrısı, diyare, dispepsi Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatit, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Eksfolyatif dermatit, raş, ürtiker, fotosensitivite Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas çekilmesi, kas güçsüzlüğü Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: İdrar retansiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk Bilinmiyor: Göğüste tıkanıklık *Çocuklarda ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksal uyarı (örneğin, enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik) görülme olasılığı daha fazladır.