A-FERİN 300 MG/2 MG/10 MG KAPSÜL, 30 ADET

Etkin maddelere, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda. kontrendikedir. Parasetamol: Parasetamol ya da diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılık, Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) ve böbrek yetmezliği varsa kullanılmamalıdır. Klorfeniramin maleat: Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) klorfeniraminin antikolinerjik özelliklerini şiddetlendirebileceği için; son 14 gün içinde MAO inhibitörü ile tedavi edilen hastalarda kontrendikedir. Bakterilere karşı etkili ilaç olan furazolidon belirgin MAO inhibisyonu yaptığından, KAPSÜL ile birlikte kullanılmamalıdır. Kodein fosfat: Akut respiratuvar depresyon, kodeine veya diğer opioid analjeziklere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, karaciğer hastalığı olanlarda, alkol bağımlılığı olanlarda, paralitik ileusu olan ya da şüphelenilen hastalarda, akut diyare durumlarında, kafa içi basıncın arttığı durumlarda veya kafa travması geçirenlerde kullanılmamalıdır. 12 yaşından küçük çocuklarda, Obstrüktif uyku apne sendromu tedavisi için uygulanan tonsillektomi ve/veya adenodektomi sonrasında, post operatif ağrı kontrolü için 18 yaş altında, Riskleri nedeniyle, CYP2D6 ultra hızlı metabolize eden kişiler hangi yaşta olursa olsun kodein kullanımı kontrendikedir. Emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımı kontrendikedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopeni gibi kan sayımı değişiklikleri Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir. Çok seyrek: Agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaksi Çok seyrek: Lyell sendromu Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefalopati, insomni, tremor Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri Seyrek: Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama Seyrek: İshal Hepatobiliyer hastalıklar Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil). Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir. Klorfeniramin maleat: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Hemolitik anemi, kan diskrazileri Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar, anjioödem, anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Anoreksi Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Konfüzyon*, depresyon, eksitasyon*, iritasyon*, kabus görme* Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Uyuşukluk, sedasyon Yaygın: Konsantrasyon ve koordinasyon bozukluğu, baş dönmesi, baş ağrısı Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Kulak çınlaması Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Palpitasyon, taşikardi, aritmi Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Bronşial sekresyonların koyulaşması Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu Bilinmiyor: Kusma, karın ağrısı, diyare, dispepsi Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Sarılık, hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Eksfolyatif dermatif, raş, ürtiker, fotosensitivite Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas çekilmesi, kas güçsüzlüğü Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: İdrar retansiyonu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Yorgunluk Bilinmiyor: Göğüste tıkanıklık *Çocuklarda ve yaşlılarda nörolojik antikolinerjik etkiler ve paradoksal uyarı (örneğin, enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik) görülme olasılığı daha fazladır. Kodein Fosfat İmmun sistem hastalıkları Bilinmiyor: (histamin salımına bağlı olabilir) Döküntü, ürtiker, kaşıntı, nefes almada zorluk gibi, aşırı terleme, kızarıklık ya da yüzde kızarıklık Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: konfüzyon, uyuşukluk, halsizlik, yorgunluk, vertigo, baş dönmesi, ruh hali değişiklikleri, halüsinasyonlar, eksitasyon (huzursuzluk / heyecan), konvülziyon, mental depresyon, baş ağrısı, ya da kabuslar, kafa içi basıncında artış, tolerans ya da bağımlılık, disfori, hipotermi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Miyozis, bulanık veya çift görme Kardiyovasküler hastalıkları Bilinmiyor: bradikardi, çarpıntı, hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon, taşikardi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: solunum depresyonu (yüksek dozlarda) Gastrointestinal hastalıklar: Bilinmiyor: konstipasyon (çok uzun süreli kullanımda), safra spazmı, bulantı, kusma, ağız kuruluğu. Kemik ve bağ dokusu hastalıkları: Bilinmiyor: kas sertliği Ürogenital sistem hastalıkları Bilinmiyor: üreter spazmı, idrar sıklığında miktarında azalma, üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Bilinmiyor: libido ve potens azalması Yoksunluk etkileri: Tedavinin aniden kesilmesi, yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Bu semptomlar tremor, insomnia, yerinde duramama, iritabilite, anksiyete, depresyon, anoreksi, bulantı, kusma, diyare, terleme, lakrimasyon, rinore, aksırma, esneme, piloereksiyon, midriyazis, güçsüzlük, pireksi, kas krampları, dehidrasyon; kalp atımının, solunum sayısı ve kan basıncının artmasıdır. NOT: Tedavi kesildikten sonra tolerans hızla azalır; bu nedenle daha önce tolere edilmiş bir doz ölümcül olabilir. Kodeinin düzenli uzun dönem kullanımının bağımlılık ve toleransa neden olduğu bilinmektedir. Tedavi kesildiğinde yerinde duramama ve iritabilite semptomları meydana gelebilir. Kodeinin düzenli olarak uzun süreli kullanımının bağımlılığa, huzursuzluk ve sinirlilik semptomlarına yol açtığı bilinmektedir.

Parasetamol: Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/ risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir. Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12 48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1 6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir. Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur. Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir. Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir. Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir. Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır: Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek Mide bulantısı ve kusma İştahsızlık Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir. Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir. Glukoz 6 fosfat dehidrogenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir. Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar. Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikâyesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir. Parasetamol içeren diğer ilaçların KAPSÜL ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. 3 5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir. Klorfeniramin maleat: Epilepsi, glokom dahil göz içi basıncının artışı, şiddetli hipertansiyon, kardiyovasküler hastalıklar, bronşit, bronşektazi, astım, prostat hipertrofisi, idrar retansiyonu ve karaciğer hastalıkları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nörolojik antikolinerjik etkinin ve paradoksal uyarının yaşlılarda ve çocuklarda görülme olasılığı daha fazladır. Alkollü içkiler, antihistaminik, sedatif ve soğuk algınlığı ilaçlarla klorfeniramin maleat bir arada alınmamalıdır. Kodein fosfat: Aşağıdaki durumlarda kodein fosfat dikkatli olarak kullanılmalıdır: Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte eş zamanlı kullanımı, santral sinir sisteminde eksitasyona veya depresyona neden olabileceğinden önerilmemektedir. Ciddi karaciğer bozukluğu olanlarda kaçınılmalıdır. Kodein koma gelişimini kolaylaştırabilir. Böbrek yetmezliğinde Hipotirodizmde İnflamatuvar barsak hastalığı olanlarda. Kodein barsak peristaltizmini azaltıp kolon basıncı ile birlikte tonusunu arttırabileceğinden divertikülit, akut kolit, psödomembranöz kolite eşlik eden diyare veya bağırsak ameliyatları sonrasında dikkatli kullanılmalıdır. Konvülziyon geçiren hastalarda nöbetler tetiklenebilir veya şiddetlenebilir. Uyuşturucu ve alkol bağımlılarında. Safra kesesi hastalığı veya taşı olanlarda. Opioidler biliyer kontraksiyonuna neden olabilir. Biliyer hastalıklarda kullanımından kaçınılmalıdır. Gastrointestinal sistem operasyonu geçirenlerde. Opioidler gastrointestinal motiliteyi değiştirebileceğinden yakın zamanlı gastrointestinal sistem operasyonu geçirenlerde dikkatli kullanılmalıdır. Üriner sistem operasyonu geçirenlerde. Yakın zamanlı cerrahi geçirenler kodein kullanımına bağlı konstipasyon ve üretral sfinkter spazmı sonucunda üriner retansiyona daha yatkın hale gelebilir. Feokromositoması olanlarda. Opioidler endojen histamin salınımını uyararak katekolamin salınmasını tetikleyebilir. Prostat hipertrofisi olanlarda Addison Hastalığı gibi Adrenokortikal yetmezliği olanlarda Hipotansiyon ve şok durumunda Miyastenia gravis hastalığında Solunum fonksiyonu azalmış olanlarda veya astım öyküsü olanlarda Gebelikte Genç hastalara göre yaşlı hastalar opioid analjezikleri daha yavaş metabolize ve elimine edebilir. Nöromüsküler bozuklukları; şiddetli kardiyak ya da solunum bozuklukları; üst solunum veya akciğer enfeksiyonları; çoklu travma veya uzamış operasyon işlemleri haiz solunumu risk altında olan çocuklarda kodein kullanımı önerilmez. 12 yaş ve üzeri çocuklarda kodein kullanımı apne, solunum depresyonu ve pediatrik ölümlere neden olabileceği için yarar risk değerlendirilmesi yapılarak dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımı durumunda periyodik olarak yarar risk değerlendirilmesi yapılmalıdır. CYP2D6 metabolizması Kodein kısmen CYP2D6 tarafından metabolize edilir. Hastada bu enzimin eksikliğinin bulunması ya da tamamen olmaması durumunda yeterli düzeyde analjezik etki elde edilemeyecektir. Tahmini olarak beyaz ırkın yaklaşık %7’sinde bu enzim eksikliğinin bulunduğu düşünülmektedir. Ultra hızlı metabolizörlerde, daha düşük dozlarda bile opioid toksisitesine bağlı yan etki gelişme riskinde artış bulunmaktadır. Opioid toksisitesinin genel belirtileri mide bulantısı, kusma, kabızlık, iştahsızlık ve uyku halidir. Şiddetli vakalarda dolaşım ve solunum depresyonu semptomları içerebilir. Farklı toplumlarda, ultra-hızlı metabolize yaygınlığı tahminler aşağıda özetlenmiştir: Popülasyon Prevelans Etiyopya %29 Amerikan (afrikalı) % 3.4-6.5 Asya % 1.2-2 Kafkas %3.6 6.9 Yunan % 6.0 Macar %1.9 Kuzey Avrupa %1-2 her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir. tartrazin içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.